HÆMODYNAMISKE PROFILER OG MAKRO-MIKROCIRKULATORIØS KOHERENS I LEVERTRANSPLANTATION: EN INTEGRATIV TILGANG I DEN UMIDDELBARE POSTOPERATIVE PERIODE (COHERENCE-LT)
Hæmodynamiske profiler og makro-mikrocirkulatorisk koherens ved levertransplantation: En integreret tilgang til den umiddelbare postoperative periode
Hæmodynamisk ustabilitet er en almindelig og alvorlig tilstand hos patienter, der gennemgår levertransplantation, og er forbundet med øget morbiditet og mortalitet, hvis den ikke identificeres og behandles hurtigt. Det skyldes flere interagerende faktorer, herunder blodtab, ændringer i vaskulær tonus, hjertefunktionssvigt og komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb.
Traditionelle overvågningsstrategier fokuserer på globale hæmodynamiske variabler såsom blodtryk og hjertevolumen. Disse parametre kan dog muligvis ikke nøjagtigt afspejle vævsperfusion eller ilttilførsel på mikrocirkulationsniveau. Som følge heraf kan patienter fremstå hæmodynamisk stabile, mens de stadig oplever utilstrækkelig iltning af vævet.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere hæmodynamisk ustabilitet ved hjælp af en integreret fysiologisk tilgang baseret på samspillet mellem forskellige komponenter i det kardiovaskulære system. Specifikt vil undersøgelsen vurdere fire centrale grænseflader: forholdet mellem hjertet og det arterielle system, sammenhængen mellem makrocirkulation og mikrocirkulation, interaktionen mellem venøs tilbagestrømning og højre atrium, samt koblingen mellem højre ventrikel og lungekredsløbet.
Hovedformålet er at identificere forskellige hæmodynamiske profiler hos patienter i den umiddelbare postoperative periode efter levertransplantation. Derudover vil undersøgelsen evaluere forekomsten af vævshypoxi inden for de første 24 timer samt dens sammenhæng med kliniske resultater, herunder 30-dages forløb.
Dette er et prospektivt observationsstudie udført hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen efter levertransplantation, som udvikler hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasoaktiv støtte. I løbet af de første 24 timer vil multimodal hæmodynamisk overvågning blive udført, herunder vurdering af hjertefunktion, vaskulær tonus, venøs stase, lungekredsløb og markører for vævsperfusion såsom laktatniveauer og kapillær påfyldningstid.
Ved at integrere disse variabler vil patienterne blive klassificeret i forskellige hæmodynamiske profiler afhængigt af den underliggende dominerende mekanisme. Målet med denne tilgang er at forbedre forståelsen af kardiovaskulær dysfunktion i denne sammenhæng samt at støtte mere individualiserede og fysiologisk guidede behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamisk ustabilitet under levertransplantation er en kompleks og multifaktoriel tilstand, der skyldes samspillet mellem de patofysiologiske ændringer ved fremskreden cirrose, det hæmodynamiske indgreb fra det kirurgiske indgreb og perioperative komplikationer. Patienter med leversygdom i slutstadiet udviser typisk en hyperdynamisk cirkulatorisk tilstand karakteriseret ved nedsat systemisk vaskulær modstand, øget hjerteoutput og nedsat vaskulær respons. Disse baseline-ændringer udfordres yderligere under transplantation af faktorer som blødning, væske skift, vena cava-klemning, reperfusionssyndrom, myokardiel dysfunktion, vasoplegi, graftrelaterede faktorer og infektionskomplikationer.
Fra et fysiologisk perspektiv kan det kardiovaskulære system forstås som et netværk, der er ansvarlig for generering, transmission og udnyttelse af energi til at sikre tilstrækkelig vævsperfusion. Hæmodynamisk ustabilitet kan derfor fortolkes som en forstyrrelse i en eller flere af disse komponenter. Imidlertid er konventionelle hæmodynamiske overvågningsstrategier primært baseret på makrocirkulatoriske variabler, såsom middelpuls arterial tryk og hjerteoutput, som ikke nødvendigvis afspejler mikrocirkulatorisk perfusion eller cellulær iltudnyttelse.
Denne dissociation mellem globale hæmodynamiske variabler og vævsperfusion er blevet beskrevet som et tab af hæmodynamisk sammenhæng. I denne sammenhæng kan patienter præsentere med tilsyneladende tilstrækkelige systemiske hæmodynamiske parametre, mens de stadig udvikler vævshypoksi og organdysfunktion. Denne begrænsning understreger behovet for en mere integrerende tilgang til hæmodynamisk vurdering.
Den foreliggende undersøgelse er baseret på evalueringen af fire nøglehæmodynamiske interface, der repræsenterer grundlæggende komponenter i kardiovaskulær funktion: (1) ventrikel-arterielt systemkobling, som afspejler effektiviteten af energioverførsel fra hjertet til arteriel system; (2) makro-mikrocirkulatorisk sammenhæng, som beskriver forholdet mellem systemisk hæmodynamik og vævsniveauperfusion; (3) venøs retur-højre atriel interaktion, som bestemmer systemets evne til at opretholde hjerteoutput; og (4) højre ventrikel-pulmonal cirkulations kobling, som afspejler interaktionen mellem det højre hjerte og pulmonal vaskulær belastning.
Forstyrrelsen eller afkoblingen af disse interface kan føre til forskellige mønstre af hæmodynamisk ineffektivitet, hvilket bidrager til den heterogenitet, der observeres hos kritisk syge patienter, der gennemgår levertransplantation. Identifikationen af disse mønstre kan give en mere præcis forståelse af de underliggende mekanismer bag ustabilitet og muliggøre en mere individualiseret terapeutisk tilgang.
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere og kategorisere hæmodynamiske profiler hos voksne patienter i den umiddelbare postoperative periode efter levertransplantation. Undersøgelsen sigter også mod at bestemme forekomsten af vævshypoksi inden for de første 24 timer efter operationen og at evaluere dens association med kliniske resultater, herunder 30-dages dødelighed og organdysfunktion.
Dette er et prospektivt observationsstudie udført på intensivafdelingen på et højkompleksitetshospital. Voksne patienter indlagt efter levertransplantation, der udvikler hæmodynamisk ustabilitet, defineret som behov for vasoaktive stoffer for at opretholde et middelpuls arterial tryk på mindst 65 mm Hg, vil blive inkluderet. Patienter med tilstande, der væsentligt forstyrrer den hæmodynamiske vurdering eller begrænser korttidsprognosen, vil blive ekskluderet.
I løbet af de første 24 timer efter ICU-indlæggelse vil patienter gennemgå multimodal hæmodynamisk overvågning. Dataindsamlingen vil omfatte makrocirkulatoriske variabler (såsom arterielt tryk og hjerteoutput), ekkokardiografisk vurdering af ventrikelfunktion, indikatorer for venøs kongestion, variabler relateret til pulmonal cirkulation og markører for vævsperfusion. Vævshypoksi vil blive defineret ved hjælp af en kombination af kliniske og biokemiske kriterier, herunder forhøjet laktatniveau, forlænget kapillære fyldningstid, nedsat urinoutput og ændringer i oxygenparametre.
Baseret på disse målinger vil graden af kobling mellem de forskellige kardiovaskulære interface blive vurderet, og patienter vil blive klassificeret i hæmodynamiske profiler i henhold til den dominerende patofysiologiske mekanisme. Disse profiler vil blive analyseret i forhold til forekomsten af vævshypoksi og kliniske resultater.
Statistisk analyse vil blive udført for at evaluere forskelle mellem hæmodynamiske profiler, temporale tendenser i løbet af de første 24 timer og deres association med resultater efter 30 dage. Kontinuerte variabler vil blive beskrevet ved hjælp af passende mål for central tendens og spredning, mens kategoriske variabler vil blive udtrykt som andele. Sammenlignende og eksplorative analyser vil blive udført efter behov.
Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende fysiologisk ramme for at forstå hæmodynamisk ustabilitet ved levertransplantation. Ved at integrere makrocirkulatoriske og mikrocirkulatoriske perspektiver kan denne tilgang bidrage til udviklingen af mere præcise overvågningsstrategier og individualiserede terapeutiske interventioner hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: +541134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Konsekutive voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelingen umiddelbart postoperativt efter levertransplantation med hæmodynamisk ustabilitet.
-
Eksklusionskriterier: Gravide kvinder, patienter i terminal fase af sygdom eller patienter med dokumenterede begrænsninger i livsforlængende behandling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vævshypoxi i de første 24 timer efter levertransplantation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
Vævshypoksi defineres som tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier: forhøjet blodlaktat, forlænget kapillærfyldningstid, nedsat urinproduktion eller nedsatte iltningsparametre, hvilket afspejler utilstrækkelig vævsperfusion trods hæmodynamisk støtte.
|
Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af hæmodynamisk profil baseret på kardiovaskulær kobling
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
Patienterne vil blive klassificeret i distinkte hæmodynamiske profiler i henhold til den dominerende instabilitetsmekanisme, baseret på vurderingen af ventrikel-arteriel kobling, makro-mikrocirkulatorisk kohærens, venøs retur-højre atrium-interaktion og højre ventrikel-pulmonal cirkulation-kobling.
|
Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Grad af hæmodynamisk koherens
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
Vurdering af forholdet mellem makrocirkulatoriske variabler og markører for vævsperfusion for at bestemme tilstedeværelsen af hæmodynamisk koherens eller inkoherens.
|
Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter levertransplantation.
|
30 dage
|
|
Organdysfunktion inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
Tilstedeværelsen af organdysfunktion (nyre-, kardiovaskulær eller respiratorisk) vurderet i henhold til standard kliniske kriterier.
|
Inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
|
|
Varighed af mekanisk ventilation og succesfuld frigørelse fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation målt i dage fra påbegyndelse til vellykket frigørelse.
Vellykket frigørelse defineres som vedvarende spontan vejrtrækning uden behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 sammenhængende timer.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Terapia intensiva el cruce
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .