Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vytvoření celoživotní kohorty, správě velkých dat a klinické prognóze kardio-renálně-metabolického syndromu (CKM) (CKM-LCBP)

19. dubna 2026 aktualizováno: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie na vytvoření celoživotní kohorty, správy velkých dat a klinické prognózy kardio-renálně-metabolického syndromu (CKM)

Toto je observační registrační studie jednoho centra zaměřená na vytvoření strukturované klinické a multimodální zobrazovací databáze pro populace s kardiovaskulárním, renálním a metabolickým (CKM) postižením a na podporu sledování v průběhu života a řízení výsledků. Budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18-80 let s kardiovaskulárními, renálními a/nebo metabolickými chorobami nebo klíčovými údaji pro CKM fenotypizaci v První přidružené nemocnici Fujianské lékařské univerzity. Studie integruje retrospektivní vkládání dat a prospektivní sledování, včetně klinických záznamů, laboratorních testů, léků, elektrokardiografie, echokardiografie, hodnocení cévní funkce, karotického a břišního ultrazvuku, kostní denzity, koronární CTA a dat z postprocessingu. Primárním výsledkem je první výskyt kardiorenálního složeného cíle. Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let prostřednictvím aktivního ročního sledování a pasivních měsíčních aktualizací dat, aby byla podpořena stratifikace rizika, generování důkazů z reálného světa a optimalizace cesty řízení CKM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrový registr pacientů s CKM s retrospektivním vkládáním dat a prospektivním sledováním v průběhu života. Bude vytvořen pacientský hlavní index, primárně na základě hospitalizačních identifikátorů, pro integraci vícero zdrojů nemocničních dat, včetně propouštěcích zpráv, diagnóz, laboratorních testů, léků, elektrokardiografie, echokardiografie, baPWV/ABI, karotického ultrazvuku, břišního ultrazvuku, denzity kostí, koronární CTA a metrik post-processingu, a klinických výsledných událostí. Bude vytvořena strukturovaná longitudinální databáze pro podporu standardizovaného fenotypování, adjudikace událostí a sledování opakovaných hodnocení. Primárním cílem je vybudovat dynamickou registrační platformu pro hospitalizované pacienty s CKM a podpořit dlouhodobé sledování, dohled nad výsledky, stratifikaci rizika a generování reálných důkazů. Studie je plánována na 5 let, od 1. března 2026 do 28. února 2031, s ročním aktivním sledováním a měsíčním pasivním aktualizováním dat. Hlavní výsledky zahrnují čas do prvního kardiorentálního kombinovaného cíle, celkovou mortalitu, 3-bodové závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrt a další předem specifikované kardiovaskulární, renální, metabolické, onkologické, kognitivní a zobrazovací progresivní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní v CKM související s prvním přidruženým centrem Fujjanské lékařské univerzity s dostupnými klinickými a multimodálními vyšetřovacími údaji pro podélné registrační sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Věk 18 let nebo starší.<\/li>
  • Dostupný záznam hospitalizace v První přidružené nemocnici Fujian Medical University s identifikovatelnými identifikátory pro propojení dat.<\/li>
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, metabolické onemocnění nebo klíčové informace z vyšetření\/laboratorních testů podporující CKM fenotypizaci.<\/li>
  • Ochota účastnit se a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.<\/li>
  • Schopnost dokončit základní hodnocení a následné sledování.<\/li>
  • Plná způsobilost k právním úkonům a schopnost porozumět informacím o studii.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.<\/li>
    • Těžké psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha znemožňující účast.<\/li>
    • Koncové stadium onemocnění s očekávaným přežitím méně než 1 rok.<\/li>
    • Dlouhodobá nepřítomnost delší než 6 měsíců znemožňující spolehlivé sledování.<\/li>
    • Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit hodnocení cílových parametrů.<\/li>
    • Chybějící klíčová pole znemožňující propojení vyšetření, zobrazení a výsledků.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CKM Rejstřík Kohorta
Dospělí ve věku 18 až 80 let, kteří jsou hospitalizováni v První přidružené nemocnici Fujianské lékařské univerzity s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin, metabolickým onemocněním nebo mají klíčová vyšetření a laboratorní údaje podporující CKM fenotypizaci, zařazeni pro strukturovaný sběr dat a longitudinální sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt kardiorenálního kombinovaného cíle
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie
"Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti nebo progrese onemocnění ledvin, definované jako trvalý pokles eGFR o alespoň 40 % od výchozí hodnoty, trvalá eGFR pod 15 mL/min/1,73 m², zahájení udržovací dialýzy, transplantace ledvin nebo renální smrt."
Až 5 let od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 5 let od zařazení
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny během sledování.
Až 5 let od zařazení
tříbodové závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE ze tří bodů)
Časové okno: Až 5 let od zařazení
Čas do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální ischemické cévní mozkové příhody.
Až 5 let od zařazení
První hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až 5 let od zařazení.
Doba do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární smrt během sledování.
Až 5 let od zařazení.
Nonfatal Myocardial Infarction
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie
První výskyt nefatálního infarktu myokardu během sledování.
Až 5 let od zařazení do studie
Ne fatální ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie
První výskyt nefatální ischemické cévní mozkové příhody během sledování.
Až 5 let od zařazení do studie
Incidentní fibrilace síní (meziřádková ustanovení)
Časové okno: Až 5 let od zařazení
Nově vzniklá fibrilace síní u účastníků bez anamnézy fibrilace síní na začátku, potvrzená 12-svodovým elektrokardiogramem, Holterovým monitorováním nebo ambulantní/pobytovou klinickou diagnózou během sledování.
Až 5 let od zařazení
revaskularizace koronárních tepen
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie
První výskyt koronární revaskularizace, včetně perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární tepny (CABG), během sledování.
Až 5 let od zařazení do studie
Intervence u aortálního onemocnění
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie
První výskyt endovaskulární nebo chirurgické intervence pro disekci aorty, aneurysma aorty, penetrující ulceraci aorty nebo jiná aortální onemocnění během sledování.
Až 5 let od zařazení do studie
Cévní periferní příhody
Časové okno: Od zařazení do data prvního zdokumentovaného periferního vaskulárního příhody, úmrtí, ztráty sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.
První výskyt periferních vaskulárních příhod, včetně akutní končetinové ischemie, periferní arteriální revaskularizace nebo velké amputace z vaskulárních příčin.
Od zařazení do data prvního zdokumentovaného periferního vaskulárního příhody, úmrtí, ztráty sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.
Incidentní diabetes mellitus
Časové okno: Až 5 let od zařazení do studie
Nově vzniklý diabetes mellitus u účastníků bez diabetu na začátku, definovaný jako nová klinická diagnóza diabetu, zahájení léčby snižující hladinu glukózy nebo laboratorní důkaz splňující diagnostická kritéria během sledování.
Až 5 let od zařazení do studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidentální maligní nádor
Časové okno: Až 5 let od zařazení
První výskyt nově diagnostikovaného maligního nádoru během sledování.
Až 5 let od zařazení
Incidentní demence na základě záznamů klinické diagnózy
Časové okno: Od zařazení do data prvního zdokumentovaného výskytu demence, úmrtí, ztráty sledování, nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.
První výskyt nově diagnostikované demence zjištěné z ambulantních nebo hospitalizačních diagnóz, propouštěcích záznamů nebo ověření během následného sledování v longitudinální studii.
Od zařazení do data prvního zdokumentovaného výskytu demence, úmrtí, ztráty sledování, nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Hodnocení na počátku a každoroční sledování prostřednictvím longitudinálního sledování, hodnoceno až po dobu 5 let.
Kognitivní pokles hodnocený změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) během longitudinálního sledování; nižší skóre indikuje horší kognitivní výkon.
Hodnocení na počátku a každoroční sledování prostřednictvím longitudinálního sledování, hodnoceno až po dobu 5 let.
Zobrazovací progrese koronární CTA
Časové okno: Až 5 let od zařazení
Longitudinální progrese nálezů koronární CT angiografie, včetně závažnosti stenózy, rozsahu plátů, složení plátů, skóre kalcifikace koronárních tepen, CT-QFR, parametrů epikardiálního tukového tkáňe a perivaskulárních tukových parametrů.
Až 5 let od zařazení
<string>Progrese fenotypů zobrazovacích metod souvisejících s MASLD / tukovou jaterní chorobou</string>
Časové okno: Až 5 let od zařazení
Longitudinální progrese metabolické dysfunkce související se steatotickým onemocněním jater (MASLD) nebo zobrazovacích fenotypů souvisejících s tukovým onemocněním jater během sledování.
Až 5 let od zařazení
Změna od výchozí hodnoty u střední tloušťky intimy-medie karotidy (CIMT)
Časové okno: Hodnocení karotického ultrazvuku na začátku a opakovaně během longitudinálního sledování, hodnoceno po dobu až 5 let.
Podélná změna od výchozí hodnoty ve střední tloušťce intimy-medie karotidy měřené karotickým ultrazvukem během sledování.
Hodnocení karotického ultrazvuku na začátku a opakovaně během longitudinálního sledování, hodnoceno po dobu až 5 let.
Změna od výchozí hodnoty v ejekční frakci levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní a opakovaná echokardiografická hodnocení během longitudinálního sledování, hodnocená až po dobu 5 let.
Longitudinální změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory měřené echokardiografií během sledování
Základní a opakovaná echokardiografická hodnocení během longitudinálního sledování, hodnocená až po dobu 5 let.
Změna od výchozí hodnoty v indexu hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: Základní a opakovaná echokardiografická hodnocení během longitudinálního sledování, hodnocena až po dobu 5 let.
Longitudinální změna oproti výchozí hodnotě v indexu hmoty levé komory měřené pomocí echokardiografie během sledování.
Základní a opakovaná echokardiografická hodnocení během longitudinálního sledování, hodnocena až po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků může být zvážena ke sdílení po schválení institucí, splnění požadavků na bezpečnost dat, schválení etickou komisí, pokud je to relevantní, a na základě principu minimálních nezbytných údajů. Formální politika sdílení dat nebyla v době registrace dosud dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení