Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie om opbygning af fuld livscyklus kohorte, big data management og klinisk prognose for cardio-renal-metabolisk (CKM) syndrom (CKM-LCBP)

19. april 2026 opdateret af: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie om opbygning af hel livscyklus kohorte, big data management og klinisk prognose for cardio-renal-metabolisk (CKM) syndrom

Dette er et observationsregisterstudie på et enkelt center, som sigter mod at etablere en struktureret klinisk og multimodal billeddatabase for hjerte-kar-nyre-metaboliske (CKM)-populationer samt at understøtte livscyklusopfølgning og håndtering af resultater. Voksne patienter i alderen 18-80 år med hjerte-kar-, nyre- og/eller metabolske sygdomme eller nøgledata til CKM-fænotypebestemmelse vil blive indskrevet på First Affiliated Hospital of Fujian Medical University. Studiet integrerer retrospektiv dataindtastning og prospektiv opfølgning, herunder kliniske journaler, laboratorietest, medicin, elektrokardiografi, ekkokardiografi, karfunktionsvurdering, carotis- og abdominal ultralyd, knogletæthed, koronar CTA og efterbehandlingsdata. Det primære resultat er den første forekomst af et kardialt og renalt sammensat endepunkt. Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år gennem aktiv årlig opfølgning og passive månedlige dataopdateringer for at understøtte risikostratificering, generering af virkelige data og optimering af CKM-håndteringsveje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-center CKM-patientregister med retrospektiv dataindtastning og prospektiv livscyklus-opfølgning. Et patientcentreret masterindeks vil primært blive etableret på baggrund af hospitalsindlæggelsesidentifikatorer for at integrere multikilde-hospitaldata, herunder udskrivningsrapporter, diagnoser, laboratorietest, medicin, elektrokardiografi, ekkokardiografi, baPWV/ABI, carotis-ultralyd, abdominal ultralyd, knogletæthed, koronar CTA og efterbehandlingsmetrikker samt kliniske resultathændelser. Der vil blive oprettet en struktureret longitudinel database til at understøtte standardiseret fænotypning, hændelsesvurdering og gentagen vurderingssporing. Det primære mål er at opbygge en dynamisk registerplatform for CKM-relaterede indlagte patienter og understøtte langtidsopfølgning, resultatovervågning, risikostratificering og generering af real-world evidens. Studiet er planlagt til 5 år, fra 1. marts 2026 til 28. februar 2031, med årlig aktiv opfølgning og månedlig passiv dataopdatering. Vigtige resultater inkluderer et tid-til-første kardiorenale sammensatte endepunkt, dødelighed af alle årsager, 3-punkts større uønskede kardiovaskulære hændelser, hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens eller kardiovaskulær død, samt yderligere præspecificerede kardiovaskulære, renale, metaboliske, onkologiske, kognitive og billeddannelsesprogression-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksenpatienter på hospitalet, relateret til CKM, på det første tilknyttede hospital til Fujian Medical University med tilgængelige kliniske og multimodale undersøgelsesdata til langsgående registeropfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder 18 år eller derover.<\/li>
  • Indlæggelsesjournal tilgængelig på det Første Tilknyttede Hospital ved Fujians Medicinske Universitet med identificerbare data for datakobling.<\/li>
  • Kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, stofskiftesygdom eller nøgleundersøgelser\/laboratorieinformationer, der understøtter CKM-fænotypning.<\/li>
  • Villighed til at deltage og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.<\/li>
  • Evne til at gennemføre baselinevurdering og opfølgning.<\/li>
  • Fuld retsevne og evne til at forstå studievejledningen.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Afslag på at give skriftligt informeret samtykke.<\/li>
    • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der udelukker deltagelse.<\/li>
    • Sygdom i slutstadiet med forventet overlevelse på under 1 år.<\/li>
    • Længerevarende fravær på mere end 6 måneder, der forhindrer pålidelig opfølgning.<\/li>
    • Deltagelse i et andet klinisk studie, der kan interferere med endepunktsbedømmelse.<\/li>
    • Manglende nøglefelter, der forhindrer kobling af undersøgelser, billeddiagnostik og udfald.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CKM Registerkohorte
Voksne i alderen 18 til 80 år, der modtager indlagt pleje på First Affiliated Hospital of Fujian Medical University med kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, metabolisk sygdom eller vigtige undersøgelses- og laboratoriedata, der understøtter CKM-fænotypning, tilmeldt til struktureret dataindsamling og longitudinel opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af et kardiorenalt sammensat endepunkt
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Tid til første forekomst af kardiovaskulær død eller nyresygdomsprogression, defineret som vedvarende fald i eGFR på mindst 40 % fra baseline, vedvarende eGFR under 15 mL/min/1,73 m², påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse, nyretransplantation eller renal død.
Op til 5 år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortalitet
Tidsramme: Op til 5 år fra inklusion
Tid til død uanset årsag under opfølgning.
Op til 5 år fra inklusion
3-punkts større uønskede kardiovaskulære hændelser (3-punkts MACE)
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Tid til første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde.
Op til 5 år fra tilmelding
Første indlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 5 år fra indskrivning.
Tid til første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død under opfølgning.
Op til 5 år fra indskrivning.
Ikke-dødeligt myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 5 år fra indskrivning
Første forekomst af nonfatalt myokardieinfarkt under opfølgning.
Op til 5 år fra indskrivning
Iskæmisk slagtilfælde, der ikke er dødeligt
Tidsramme: Op til 5 år fra indskrivning
Første forekomst af ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde under opfølgning.
Op til 5 år fra indskrivning
Atrieflimren (incident)
Tidsramme: Op til 5 år fra optagelse i studiet
Nyopstået atrieflimren blandt deltagere uden tidligere atrieflimren ved baseline, bekræftet via 12-aflednings elektrokardiografi, Holter-monitorering eller indlæggelses-/ambulant klinisk diagnose under opfølgning.
Op til 5 år fra optagelse i studiet
Koronar revaskularisering
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Første forekomst af koronar revaskularisering, herunder perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass-transplantation (CABG), under opfølgning.
Op til 5 år fra tilmelding
Aortasygdomsintervention
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
First occurrence of endovascular or surgical intervention for aortic dissection, aortic aneurysm, penetrating aortic ulcer, or other aortic diseases during follow-up.
Op til 5 år fra tilmelding
Perifere vaskulære hændelser
Tidsramme: Fra tilmeldelse til datoen for første dokumenterede perifere vaskulære hændelse, død, tabt til opfølgning eller slutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år.
Første forekomst af perifere vaskulære hændelser, inklusive akut lemmeriskæmi, perifer arteriel revaskularisering eller større amputation på grund af vaskulære årsager.
Fra tilmeldelse til datoen for første dokumenterede perifere vaskulære hændelse, død, tabt til opfølgning eller slutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år.
Nyopstået Diabetes Mellitus
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Nyopstået diabetes mellitus blandt deltagere uden diabetes ved baseline, defineret som en ny klinisk diagnose af diabetes, påbegyndelse af glukosesænkende behandling eller laboratoriebevis, der opfylder diagnostiske kriterier under opfølgning.
Op til 5 år fra tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af maligne tumorer
Tidsramme: Op til 5 år fra tilmelding
Første forekomst af en nydiagnosticeret ondartet svulst under opfølgning.
Op til 5 år fra tilmelding
Demens Forekomst Baseret på Kliniske Diagnoseregistreringer
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede hændelse af demens, død, tabt til opfølgning eller studies afslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 5 år.
Første forekomst af nyligt diagnosticeret demens identificeret fra indlagte eller ambulante diagnoseregistreringer, udskrivningsregistreringer eller opfølgende verifikation under longitudinal opfølgning.
Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede hændelse af demens, død, tabt til opfølgning eller studies afslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 5 år.
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore
Tidsramme: Baseline- og årlige opfølgningsvurderinger gennem longitudinal opfølgning, vurderet i op til 5 år.
Kognitiv tilbagegang vurderet ved ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore under longitudinel opfølgning; lavere score indikerer dårligere kognitiv præstation.
Baseline- og årlige opfølgningsvurderinger gennem longitudinal opfølgning, vurderet i op til 5 år.
Koronar CTA-billeddannelsesprogression
Tidsramme: Op til 5 år fra indskrivning
Langsigtet progression af koronar computertomografiangiografifund, herunder stenoses sværhedsgrad, plakbelastning, plaksammensætning, koronararteriekalk-score, CT-QFR, epikardielt fedtvævsparametre og perivaskulære fedtparametre.
Op til 5 år fra indskrivning
Progression af MASLD-/fedtleverrelaterede billeddannelsesfænotyper
Tidsramme: Op til 5 år fra inklusion
Langsgående progression af metabolisk dysfunktionsassocieret steatotisk leversygdom (MASLD) eller fedtleverrelaterede billeddannelsesfænotyper under opfølgning.
Op til 5 år fra inklusion
Ændring fra baseline i gennemsnitlig carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline og gentagne carotis-ultralydsvurderinger under langtidsopfølgning, vurderet i op til 5 år.
Længdegående ændring fra baseline i den gennemsnitlige carotis intima-media tykkelse målt ved carotis ultralyd under opfølgning.
Baseline og gentagne carotis-ultralydsvurderinger under langtidsopfølgning, vurderet i op til 5 år.
Ændring fra baseline i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og gentagende ekkokardiografiske vurderinger under longitudinel opfølgning, vurderet op til 5 år.
Longitudinal ændring fra baseline i venstre ventrikels ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi under opfølgning.
Baseline og gentagende ekkokardiografiske vurderinger under longitudinel opfølgning, vurderet op til 5 år.
Ændring Fra Baseline i Venstre Ventrikulær Masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline- og gentagne ekkokardiografiske vurderinger under longitudinel opfølgning, vurderet op til 5 år.
Longitudinal ændring fra baseline i venstre ventrikel masseindeks målt ved ekkokardiografi under opfølgning.
Baseline- og gentagne ekkokardiografiske vurderinger under longitudinel opfølgning, vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan overvejes til deling under forbehold af institutionel godkendelse, krav om datasikkerhed, etisk godkendelse hvor det er relevant, og princippet om minimums nødvendighed. En formel politik for datadeling er endnu ikke blevet afsluttet på tidspunktet for registrering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger