Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní intervence rodičovského tréninku pro děti s opožděným sociálním a komunikačním vývojem

20. dubna 2026 aktualizováno: Florida International University

Digitální zdravotní rodičovská intervence pro děti se sociálně komunikačními zpožděními

"Včasná intervence, během období optimální plasticity mozku, je klíčová pro rozvoj funkčních dovedností, jako je komunikace a každodenní životní dovednosti u autistických dětí.\nMnoho rodin se však potýká s překážkami v přístupu k včasným autistickým službám kvůli zpoždění diagnózy autismu (která je často předpokladem pro specifickou intervenci), dlouhým čekacím lhůtám, vysokým nákladům a nutnosti cestovat na velké vzdálenosti k poskytovatelům služeb.\nSamořízené digitální zdravotní intervence zprostředkované rodiči (tj. programy, které rodiče dokončí online bez koučování nebo zpětné vazby poskytovatele) nabízejí škálovatelné řešení ke snížení překážek v přístupu k intervenci tím, že poskytují strategie založené na důkazech, které mohou rodiče implementovat bez spoléhání se na tradiční léčebné cesty.\nNavrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje revidovaný samořízený program nácviku rodičů, který učí rodiče strategie naturalistické vývojové behaviorální intervence (NDBI), které se ukázaly jako účinné u malých dětí s autismem.\nStudie zahrne malé děti, které již byly diagnostikovány s autismem, a ty, které jsou pozitivní na screeningu autismu, ale dosud nebyly vyšetřeny, což umožní dřívější intervenci před formální diagnózou.\nStudie také prozkoumá ochotu rodičů zapojit se do intervence.\nKonkrétní výzkumné cíle jsou: (1) otestovat předběžnou účinnost programu nácviku rodičů oproti standardní péči (TAU) u 50 dětí s autistickými rysy a jejich rodičů; (2) zkoumat zapojení rodičů do intervence; a (3) prozkoumat prediktory zapojení."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-1034
  • E-mail: ydai@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Telefonní číslo: 917-596-4459
          • E-mail: ydai@fiu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti:
  • ve věku 14 - 48 měsíců
  • pozitivní screening M-CHAT-R/F nebo již mají diagnózu autismu
  • Rodiče:
  • Plynule anglicky mluvící
  • Souhlasí s absolvováním obou studijních návštěv a s prohlédnutím OPT-In-Early, pokud jsou náhodně zařazeni do intervenční skupiny
  • Věk alespoň 18 let
  • Mají přístup k zařízení připojenému k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti:
  • Mají neurologické onemocnění, které by bránilo účasti v intervenci nebo testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá léčba (TAU)
Tato větev bude po dobu 4 měsíců studie absolvovat obvyklou léčbu. Konkrétně, pokud rodina dostává nějakou intervenci, bude v ní pokračovat. Po dokončení studijní návštěvy po léčbě získají přístup ke zkoumané intervenci (OPT-In-Early)
Experimentální: Skupina (OPT-In-Early) s léčbou
Intervenční skupina získá přístup k programu OPT-In-Early. OPT-In-Early je online samostudijní program pro rodiče čítající 14 modulů, který používá jednoduchý text, vyprávění a proložená videa k učení rodičů, jak zvýšit sociální angažovanost, komunikaci, adaptivní chování svých dětí a snížit náročné chování.
Behaviorální: Online rodičovský trénink v rané behaviorální intervenci (OPT-In-Early)
OPT-In-Early je online 14-modulová samořízená naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI), která využívá jednoduchý text, vyprávění a proložená videa k tomu, aby naučila rodiče, jak zvýšit sociální angažovanost, komunikaci a adaptivní chování svých dětí a snížit náročné chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická imitační škála
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Podáme revidovanou škálu motorické imitace (MIS), standardizované, strukturované observační měření, které hodnotí schopnost dítěte napodobovat známé i nové motorické akce.
Děti uvidí 5 modelovaných akcí a poté budou vyzvány k napodobení akce pomocí odpovídající hračky.
Děti mají až tři příležitosti k napodobení každé akce.
Skóre MIS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší napodobování.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vinelandovy škály adaptivního chování-3
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce

Škály adaptivního chování Vineland-3 (Vineland-3) jsou standardizovaný rodičovský rozhovor měřící adaptivní fungování.

Bude administrován všem účastníkům před a po léčbě za účelem vyhodnocení změn v adaptivním chování napříč skupinami.

Předchozí výzkumy ukázaly, že tento nástroj má robustní psychometrické vlastnosti, je citlivý na změny v reakci na časnou intervenci a zachycuje dimenze, které jsou vysoce ceněny zainteresovanými stranami.

Vyšší skóre v dotazníku Vineland značí pokročilejší adaptivní dovednosti.
Výchozí stav a 4 měsíce
MacArthur-Batesovy inventáře komunikačního vývoje (MCDI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Inventář komunikačního vývoje MacArthur-Bates (MCDI) je měření založené na rodičovském hlášení, které hodnotí neverbální komunikaci (gesta) a verbální komunikaci (slova). Bude použita forma Slova a gesta. MCDI je široce používaný, standardizovaný a ověřený. Je obzvláště vhodný pro rozsáhlý výzkum díky snadnému použití, silným psychometrickým vlastnostem a citlivosti na individuální rozdíly v raném jazykovém vývoji. Vyšší skóre značí lepší komunikaci.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Škálování dosažení cílů (GAS) se používá k hodnocení pokroku účastníka směrem ke konkrétnímu, individualizovanému cíli. Probíhá podle standardizovaných postupů, které umožňují měřit výsledky na společné metrice, což umožňuje porovnat změny související s intervencí napříč účastníky s různými cíli. Skóre se pohybuje od -2 do +2, přičemž vyšší skóre značí lepší fungování.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kvíz OPT-In-Early
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 měsíce
Znalosti rodičů o strategiích OPT-In-Early budou hodnoceny pomocí testu OPT-In-Early Quiz, což je 30-položkový test s výběrem odpovědí, který hodnotí znalosti obsahu NDBI probíraného v programu OPT-In-Early.
Skóre bude založeno na procentuálním podílu otázek, na které rodiče správně odpověděli, přičemž vyšší skóre značí větší znalost obsahu intervence.
Výchozí hodnota a 4 měsíce
Krátká forma inventáře hodnocení léčby
Časové okno: 4 měsíce
The Treatment Evaluation Inventory Short-Form je 9-položkový dotazník, ve kterém rodiče hodnotí přijatelnost intervence na 5bodové Likertově škále. Skóre se zprůměruje a vyšší skóre představuje větší přijatelnost intervence. Rodiče randomizovaní do intervenční podmínky vyplní tento dotazník po ukončení léčby.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení použití intervence a implementace
Časové okno: Probíhá během 4 měsíců
Rodiče randomizovaní do intervenční skupiny absolvují časově založené ekologické momentální hodnocení (EMA). EMA bude použito k získání zprávy od rodičů o tom, zda (a) si prohlédli modul (ano/ne); (b) praktikovali naučenou dovednost se svým dítětem (ano/ne); a (c) doba strávená praktikováním dovedností s dítětem (minuty)
Probíhá během 4 měsíců
Revidovaná škála zapojení klienta podle Yatchmenoffa
Časové okno: Výchozí hodnota
Se svolením autora používáme revidovanou verzi Yatchmenoffovy škály zapojení klientů. Konkrétně budou zahrnuty otázky k získání celkového skóre receptivity a skóre angažovanosti. Vyšší skóre bude znamenat větší rodičovské postojové vnímavosti a zapojení do intervence. Rodiče randomizovaní do intervenční skupiny vyplní tento dotazník na začátku.
Výchozí hodnota
Diagnostické schéma pozorování autismu (ADOS-2)
Časové okno: Výchozí stav
Harmonogram diagnostického pozorování autismu (ADOS) je strukturované, standardizované hodnocení používané k posouzení sociální komunikace, interakce, hry a omezených nebo opakovaných chování spojených s poruchou autistického spektra. Je široce považován za zlatý standard observačního měření v klinickém i výzkumném prostředí. Všem dětem během jejich vstupní návštěvy provedeme ADOS-2 k posouzení autismu.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-25-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení