Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní intervence rodičovského tréninku pro děti s opožděným sociálním a komunikačním vývojem

20. dubna 2026 aktualizováno: Florida International University

Digitální zdravotní rodičovská intervence pro děti se sociálně komunikačními zpožděními

"Včasná intervence, během období optimální plasticity mozku, je klíčová pro rozvoj funkčních dovedností, jako je komunikace a každodenní životní dovednosti u autistických dětí.\nMnoho rodin se však potýká s překážkami v přístupu k včasným autistickým službám kvůli zpoždění diagnózy autismu (která je často předpokladem pro specifickou intervenci), dlouhým čekacím lhůtám, vysokým nákladům a nutnosti cestovat na velké vzdálenosti k poskytovatelům služeb.\nSamořízené digitální zdravotní intervence zprostředkované rodiči (tj. programy, které rodiče dokončí online bez koučování nebo zpětné vazby poskytovatele) nabízejí škálovatelné řešení ke snížení překážek v přístupu k intervenci tím, že poskytují strategie založené na důkazech, které mohou rodiče implementovat bez spoléhání se na tradiční léčebné cesty.\nNavrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje revidovaný samořízený program nácviku rodičů, který učí rodiče strategie naturalistické vývojové behaviorální intervence (NDBI), které se ukázaly jako účinné u malých dětí s autismem.\nStudie zahrne malé děti, které již byly diagnostikovány s autismem, a ty, které jsou pozitivní na screeningu autismu, ale dosud nebyly vyšetřeny, což umožní dřívější intervenci před formální diagnózou.\nStudie také prozkoumá ochotu rodičů zapojit se do intervence.\nKonkrétní výzkumné cíle jsou: (1) otestovat předběžnou účinnost programu nácviku rodičů oproti standardní péči (TAU) u 50 dětí s autistickými rysy a jejich rodičů; (2) zkoumat zapojení rodičů do intervence; a (3) prozkoumat prediktory zapojení."

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-1034
  • E-mail: ydai@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Telefonní číslo: 917-596-4459
          • E-mail: ydai@fiu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti:
  • ve věku 14 - 48 měsíců
  • pozitivní screening M-CHAT-R/F nebo již mají diagnózu autismu
  • Rodiče:
  • Plynule anglicky mluvící
  • Souhlasí s absolvováním obou studijních návštěv a s prohlédnutím OPT-In-Early, pokud jsou náhodně zařazeni do intervenční skupiny
  • Věk alespoň 18 let
  • Mají přístup k zařízení připojenému k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti:
  • Mají neurologické onemocnění, které by bránilo účasti v intervenci nebo testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčba (TAU)
Tato větev bude po dobu 4 měsíců studie absolvovat obvyklou léčbu. Konkrétně, pokud rodina dostává nějakou intervenci, bude v ní pokračovat. Po dokončení studijní návštěvy po léčbě získají přístup ke zkoumané intervenci (OPT-In-Early)
Experimentální: Skupina (OPT-In-Early) s léčbou
Intervenční skupina získá přístup k programu OPT-In-Early. OPT-In-Early je online samostudijní program pro rodiče čítající 14 modulů, který používá jednoduchý text, vyprávění a proložená videa k učení rodičů, jak zvýšit sociální angažovanost, komunikaci, adaptivní chování svých dětí a snížit náročné chování.
Behaviorální: Online rodičovský trénink v rané behaviorální intervenci (OPT-In-Early)
OPT-In-Early je online 14-modulová samořízená naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI), která využívá jednoduchý text, vyprávění a proložená videa k tomu, aby naučila rodiče, jak zvýšit sociální angažovanost, komunikaci a adaptivní chování svých dětí a snížit náročné chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická imitační škála
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Podáme revidovanou škálu motorické imitace (MIS), standardizované, strukturované observační měření, které hodnotí schopnost dítěte napodobovat známé i nové motorické akce.
Děti uvidí 5 modelovaných akcí a poté budou vyzvány k napodobení akce pomocí odpovídající hračky.
Děti mají až tři příležitosti k napodobení každé akce.
Skóre MIS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší napodobování.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vinelandovy škály adaptivního chování-3
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce

Škály adaptivního chování Vineland-3 (Vineland-3) jsou standardizovaný rodičovský rozhovor měřící adaptivní fungování.

Bude administrován všem účastníkům před a po léčbě za účelem vyhodnocení změn v adaptivním chování napříč skupinami.

Předchozí výzkumy ukázaly, že tento nástroj má robustní psychometrické vlastnosti, je citlivý na změny v reakci na časnou intervenci a zachycuje dimenze, které jsou vysoce ceněny zainteresovanými stranami.

Vyšší skóre v dotazníku Vineland značí pokročilejší adaptivní dovednosti.
Výchozí stav a 4 měsíce
MacArthur-Batesovy inventáře komunikačního vývoje (MCDI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Inventář komunikačního vývoje MacArthur-Bates (MCDI) je měření založené na rodičovském hlášení, které hodnotí neverbální komunikaci (gesta) a verbální komunikaci (slova). Bude použita forma Slova a gesta. MCDI je široce používaný, standardizovaný a ověřený. Je obzvláště vhodný pro rozsáhlý výzkum díky snadnému použití, silným psychometrickým vlastnostem a citlivosti na individuální rozdíly v raném jazykovém vývoji. Vyšší skóre značí lepší komunikaci.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Škálování dosažení cílů (GAS) se používá k hodnocení pokroku účastníka směrem ke konkrétnímu, individualizovanému cíli. Probíhá podle standardizovaných postupů, které umožňují měřit výsledky na společné metrice, což umožňuje porovnat změny související s intervencí napříč účastníky s různými cíli. Skóre se pohybuje od -2 do +2, přičemž vyšší skóre značí lepší fungování.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kvíz OPT-In-Early
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 měsíce
Znalosti rodičů o strategiích OPT-In-Early budou hodnoceny pomocí testu OPT-In-Early Quiz, což je 30-položkový test s výběrem odpovědí, který hodnotí znalosti obsahu NDBI probíraného v programu OPT-In-Early.
Skóre bude založeno na procentuálním podílu otázek, na které rodiče správně odpověděli, přičemž vyšší skóre značí větší znalost obsahu intervence.
Výchozí hodnota a 4 měsíce
Krátká forma inventáře hodnocení léčby
Časové okno: 4 měsíce
The Treatment Evaluation Inventory Short-Form je 9-položkový dotazník, ve kterém rodiče hodnotí přijatelnost intervence na 5bodové Likertově škále. Skóre se zprůměruje a vyšší skóre představuje větší přijatelnost intervence. Rodiče randomizovaní do intervenční podmínky vyplní tento dotazník po ukončení léčby.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení použití intervence a implementace
Časové okno: Probíhá během 4 měsíců
Rodiče randomizovaní do intervenční skupiny absolvují časově založené ekologické momentální hodnocení (EMA). EMA bude použito k získání zprávy od rodičů o tom, zda (a) si prohlédli modul (ano/ne); (b) praktikovali naučenou dovednost se svým dítětem (ano/ne); a (c) doba strávená praktikováním dovedností s dítětem (minuty)
Probíhá během 4 měsíců
Revidovaná škála zapojení klienta podle Yatchmenoffa
Časové okno: Výchozí hodnota
Se svolením autora používáme revidovanou verzi Yatchmenoffovy škály zapojení klientů. Konkrétně budou zahrnuty otázky k získání celkového skóre receptivity a skóre angažovanosti. Vyšší skóre bude znamenat větší rodičovské postojové vnímavosti a zapojení do intervence. Rodiče randomizovaní do intervenční skupiny vyplní tento dotazník na začátku.
Výchozí hodnota
Diagnostické schéma pozorování autismu (ADOS-2)
Časové okno: Výchozí stav
Harmonogram diagnostického pozorování autismu (ADOS) je strukturované, standardizované hodnocení používané k posouzení sociální komunikace, interakce, hry a omezených nebo opakovaných chování spojených s poruchou autistického spektra. Je široce považován za zlatý standard observačního měření v klinickém i výzkumném prostředí. Všem dětem během jejich vstupní návštěvy provedeme ADOS-2 k posouzení autismu.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit