Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce u akutní mozkové ischemie II

20. dubna 2026 aktualizováno: IGEA

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku terapie I-NIC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda je nízkofrekvenční, nízkointenzivní transkraniální magnetická stimulace (ELF-MF) dodávaná lékařským zařízením I-NIC účinná a bezpečná při léčbě pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovou příhodou.

Studie má za cíl odpovědět na následující otázky:

Zlepšuje stimulace ELF-MF pomocí zařízení I-NIC výsledky u pacientů s akutní mozkovou ischemií?
Je léčba bezpečná a dobře snášená?

Vědci porovnají zařízení I-NIC s placebovým zařízením (identickým vzhledem, ale bez aktivní stimulace), obě v kombinaci se standardní péčí, aby určili jeho účinnost.

Účastníci:

  • Budou náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali buď standardní péči plus léčbu I-NIC, nebo standardní péči plus placebové zařízení
  • Zahájí léčbu do 48 hodin od nástupu příznaků
  • Dostanou denní léčebné sezení v délce 120 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
  • Podstoupí klinická a neurologická hodnocení na začátku, po 7 dnech a po 90 dnech (návštěva po 90 dnech může být provedena na dálku)
  • Poskytnou klinická a demografická data v průběhu studie

Jedná se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující 364 pacientů ve 14 centrech v Itálii, s celkovou dobou trvání studie 3 měsíce na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody v povodí arteria cerebri media, potvrzená klinickým hodnocením neurologem. Vyžaduje se vstupní CT a kontrolní CT/MRI za 12-36 hodin
  • Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem příznaků do 48 hodin před klinickým hodnocením. V případě nezpozorovaného nástupu je čas nástupu definován jako poslední doba, kdy byl pacient viděn v pořádku („last seen well“)
  • Skóre NIHSS ≥ 6 při randomizaci (po případné reperfuzní léčbě, pokud je relevantní)
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s reziduálním mRS > 1
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) před cévní mozkovou příhodou > 1
  • Jiné závažné nebo komplexní stavy, které by mohly zkreslit hodnocení léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s pozitivním nebo nejednoznačným těhotenským testem; ženy ve fertilním věku, které nemohou vyloučit možnost těhotenství
  • Diagnóza lakunárního syndromu
  • Anamnéza epilepsie nebo výskyt záchvatů v akutní postiktální fázi
  • Probíhající léčba anti-glutamátergními léky: memantinem, ketaminem a lamotriginem
  • Probíhající dekompresivní kraniektomie
  • Současná účast v jiných intervenčních klinických studiích
  • Přítomnost symptomatického intrakraniálního krvácení. Pro asymptomatické hemoragické transformace bude použita klasifikace SITS-MOST:

HI 1: drobné petechie podél okrajů infarktu HI 2: více splývavých petechií v oblasti infarktu bez expanzivního efektu PH 1: krevní sraženina(y) nepřesahující 30 % oblasti infarktu s mírným expanzivním efektem PH 2: krevní sraženiny přesahující 30 % oblasti infarktu s významným expanzivním efektem PHr 1: malé nebo středně velké krevní sraženiny lokalizované mimo infarkt, možná s mírným expanzivním efektem PHr 2: velké splývavé husté krevní sraženiny mimo infarkt s významným expanzivním efektem.

Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pouze pacienti klasifikovaní jako HI1 a HI2. Pacienti klasifikovaní jako PH1, PH2, PHr1 nebo PHr2 budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba zdravotnickým prostředkem I-NIC pro neuroprotekci
Přístroj: Léčba zdravotnickým prostředkem I-NIC pro neuroprotekci
Léčba nízkofrekvenční, nízkointenzivní transkraniální magnetické stimulace (ELF-MF) administrovaná pomocí medicínského zařízení I-NIC.
Falešný srovnávač: Léčba pomocí falešného zdravotnického zařízení I-NIC
Přístroj: Léčba s I-NIC sham zařízením
Falešné zařízení I-NIC bude připojeno k falešnému solenoidu identickému s aktivním solenoidem, který však nevyzařuje žádné elektromagnetické pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dnů
Procento pacientů s dosažením vynikajícího výsledku mRS = 0-1
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IGEA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-NIC 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení