Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce u akutní mozkové ischemie II

20. dubna 2026 aktualizováno: IGEA

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku terapie I-NIC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda je nízkofrekvenční, nízkointenzivní transkraniální magnetická stimulace (ELF-MF) dodávaná lékařským zařízením I-NIC účinná a bezpečná při léčbě pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovou příhodou.

Studie má za cíl odpovědět na následující otázky:

Zlepšuje stimulace ELF-MF pomocí zařízení I-NIC výsledky u pacientů s akutní mozkovou ischemií?
Je léčba bezpečná a dobře snášená?

Vědci porovnají zařízení I-NIC s placebovým zařízením (identickým vzhledem, ale bez aktivní stimulace), obě v kombinaci se standardní péčí, aby určili jeho účinnost.

Účastníci:

  • Budou náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali buď standardní péči plus léčbu I-NIC, nebo standardní péči plus placebové zařízení
  • Zahájí léčbu do 48 hodin od nástupu příznaků
  • Dostanou denní léčebné sezení v délce 120 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
  • Podstoupí klinická a neurologická hodnocení na začátku, po 7 dnech a po 90 dnech (návštěva po 90 dnech může být provedena na dálku)
  • Poskytnou klinická a demografická data v průběhu studie

Jedná se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující 364 pacientů ve 14 centrech v Itálii, s celkovou dobou trvání studie 3 měsíce na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody v povodí arteria cerebri media, potvrzená klinickým hodnocením neurologem. Vyžaduje se vstupní CT a kontrolní CT/MRI za 12-36 hodin
  • Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem příznaků do 48 hodin před klinickým hodnocením. V případě nezpozorovaného nástupu je čas nástupu definován jako poslední doba, kdy byl pacient viděn v pořádku („last seen well“)
  • Skóre NIHSS ≥ 6 při randomizaci (po případné reperfuzní léčbě, pokud je relevantní)
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s reziduálním mRS > 1
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) před cévní mozkovou příhodou > 1
  • Jiné závažné nebo komplexní stavy, které by mohly zkreslit hodnocení léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s pozitivním nebo nejednoznačným těhotenským testem; ženy ve fertilním věku, které nemohou vyloučit možnost těhotenství
  • Diagnóza lakunárního syndromu
  • Anamnéza epilepsie nebo výskyt záchvatů v akutní postiktální fázi
  • Probíhající léčba anti-glutamátergními léky: memantinem, ketaminem a lamotriginem
  • Probíhající dekompresivní kraniektomie
  • Současná účast v jiných intervenčních klinických studiích
  • Přítomnost symptomatického intrakraniálního krvácení. Pro asymptomatické hemoragické transformace bude použita klasifikace SITS-MOST:

HI 1: drobné petechie podél okrajů infarktu HI 2: více splývavých petechií v oblasti infarktu bez expanzivního efektu PH 1: krevní sraženina(y) nepřesahující 30 % oblasti infarktu s mírným expanzivním efektem PH 2: krevní sraženiny přesahující 30 % oblasti infarktu s významným expanzivním efektem PHr 1: malé nebo středně velké krevní sraženiny lokalizované mimo infarkt, možná s mírným expanzivním efektem PHr 2: velké splývavé husté krevní sraženiny mimo infarkt s významným expanzivním efektem.

Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pouze pacienti klasifikovaní jako HI1 a HI2. Pacienti klasifikovaní jako PH1, PH2, PHr1 nebo PHr2 budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba zdravotnickým prostředkem I-NIC pro neuroprotekci
Přístroj: Léčba zdravotnickým prostředkem I-NIC pro neuroprotekci
Léčba nízkofrekvenční, nízkointenzivní transkraniální magnetické stimulace (ELF-MF) administrovaná pomocí medicínského zařízení I-NIC.
Falešný srovnávač: Léčba pomocí falešného zdravotnického zařízení I-NIC
Přístroj: Léčba s I-NIC sham zařízením
Falešné zařízení I-NIC bude připojeno k falešnému solenoidu identickému s aktivním solenoidem, který však nevyzařuje žádné elektromagnetické pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dnů
Procento pacientů s dosažením vynikajícího výsledku mRS = 0-1
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IGEA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-NIC 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit