Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální prospektivní kohortová studie parkinsonismu

20. dubna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Toto je monocentrická, prospektivní observační kohortová studie navržená k vyšetření progrese a diferenciální diagnostiky parkinsonismu pomocí multimodálního přístupu. Studie plánuje zařadit 400 pacientů s parkinsonismem, 120 pacientů s poruchou chování v REM spánku a 120 zdravých kontrol, s následným sledováním po dobu 5 let.

Hodnocení budou zahrnovat neurozobrazovací metody, klinické hodnoticí škály, biologické vzorky, hodnocení průtoku krve, neurofyziologické testy, analýzu třesu a hlasová a video vyšetření. Cílem studie je charakterizovat progresi onemocnění, prozkoumat faktory spojené s přechodem z poruchy chování v REM spánku do parkinsonismu a zlepšit schopnost rozlišovat mezi různými parkinsonskými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Liu, Professor
  • Telefonní číslo: +86-021-64370045
  • E-mail: lj11128@rjh.com.cn

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti s parkinsonismem, pacienti s poruchou chování při REM spánku a zdravé kontroly. Pacienti budou rekrutováni především z lůžkových oddělení Neurologického oddělení nemocnice Ruijin po diagnostickém screeningu a posouzení způsobilosti. Zdravé kontroly budou rekrutovány převážně z rodinných příslušníků pacientů nebo z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s poruchou chování v REM spánku:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu chování v REM spánku stanovená Americkou akademií spánkové medicíny
  • Čínský občan
  • Věk >30 let a <80 let
  • Schopen porozumět studii, vykazovat dobrou compliance a poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce

Pro účastníky s parkinsonismem:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro parkinsonismus stanovená Mezinárodní společností pro Parkinsonovu nemoc a poruchy hybnosti
  • Čínský občan
  • Věk >30 let a <80 let
  • Schopen porozumět studii, vykazovat dobrou compliance a poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce

Pro zdravé kontroly:

  • Žádné neurodegenerativní onemocnění, žádná anamnéza poranění hlavy nebo operace hlavy, žádná anamnéza cévní mozkové příhody, epilepsie, nádoru nebo psychiatrického onemocnění
  • Žádné kovové implantáty nebo kardiostimulátor
  • Žádné závažné chronické onemocnění nebo závažné selhání jater či ledvin
  • Čínský občan
  • Věk >30 let a <80 let
  • Vzdělání alespoň na úrovni základní školy
  • Schopen porozumět studii, vykazovat dobrou compliance a poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné kognitivní postižení (MMSE ≤23)
  • Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu nebo dokončit studijní postupy z jiných důvodů
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Parkinsonismus
Účastníci s parkinsonismem, kteří splňují kritéria způsobilosti studie. Tato kohorta zahrnuje pacienty diagnostikované podle kritérií International Parkinson and Movement Disorder Society. Během sledování účastníci podstoupí multimodální hodnocení včetně neurozobrazování, klinických hodnoticích škál, odběru biologických vzorků, hodnocení průtoku krve, neurofyziologického testování, analýzy třesu a hodnocení hlasu a videa.
Porucha chování v REM spánku
Účastníci s poruchou chování v REM spánku, kteří splňují kritéria způsobilosti studie. Účastníci podstoupí multimodální hodnocení, včetně neurozobrazování, klinických hodnoticích škál, odběru biologických vzorků, hodnocení průtoku krve, neurofyziologického testování, analýzy třesu a hlasového a video hodnocení během sledování, aby se vyhodnotila progrese k parkinsonismu.
Zdravé kontroly
Zdraví kontrolní účastníci, kteří splňují kritéria studie a nemají žádné závažné neurologické poruchy. Účastníci podstoupí stejná multimodální hodnocení jako kohorty s onemocněním pro srovnání, včetně neurozobrazování, klinických hodnotících škál, odběru biologických vzorků, hodnocení průtoku krve, neurofyziologického testování, analýzy třesu a hlasového a video hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota kvantitativního mapování susceptibility substantia nigra
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Hodnota kvantitativního mapování susceptibility (QSM) měřená v substantia nigra pomocí neurozobrazování k posouzení změn na snímcích souvisejících s onemocněním.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre UMSARS
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre sloučené hodnotící stupnice multisystémové atrofie pro hodnocení motorické a klinické závažnosti související s onemocněním. Vyšší skóre značí horší postižení.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre MDS-UPDRS
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre hodnotící škály Parkinsonovy nemoci Společnosti pro poruchy pohybu, které slouží k posouzení závažnosti parkinsonských symptomů. Vyšší skóre znamená horší postižení.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
celkové skóre PSPRS
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre PSP Rating Scale pro posouzení závažnosti onemocnění u účastníků s rysy PSP. Vyšší skóre značí horší postižení.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Skóre testu chůze a rovnováhy dle Tinettiové
Časové okno: Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let
Skóre Tinettiho testu chůze a rovnováhy pro hodnocení výkonu chůze a rovnováhy. Nižší skóre indikuje horší funkci chůze a rovnováhy.
Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let
skóre Bergovy balanční škály
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Skóre Bergové škály rovnováhy pro hodnocení rovnovážné funkce. Nižší skóre znamená horší rovnováhu.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Fáze dle Hoehna a Yahra
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Stádium Hoehn a Yahr pro hodnocení stádia Parkinsonovy choroby.
Vyšší stádia indikují pokročilejší onemocnění.
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre NMSQ
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre dotazníku nemotorických příznaků k posouzení zátěže nemotorickými příznaky. Vyšší skóre indikuje větší zátěž nemotorickými příznaky.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre SCOPA-AUT
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Skóre škály autonomních poruch při Parkinsonově nemoci (Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic) pro hodnocení autonomní dysfunkce. Vyšší skóre znamená horší autonomní příznaky.
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
SS-16 čichové skóre
Časové okno: výchozí a každoročně po dobu až 5 let
Skóre identifikace čichu pomocí 16 položek Sniffin' Sticks pro hodnocení čichové funkce. Vyšší skóre značí lepší čichový výkon.
výchozí a každoročně po dobu až 5 let
Wexnerovo skóre zácpy
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Wexner constipation score k hodnocení závažnosti zácpy. Vyšší skóre značí závažnější příznaky zácpy.
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
skóre PDQ-39 celkem
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 pro hodnocení kvality života související se zdravím. Vyšší skóre značí horší kvalitu života.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Hodnocení EAT
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Skóre nástroje pro hodnocení příjmu potravy k posouzení obtíží s polykáním. Vyšší skóre naznačuje horší příznaky polykání.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre RBDSQ
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre dotazníku pro screening poruchy chování v REM spánku k posouzení symptomů poruchy chování v REM spánku. Vyšší skóre značí horší zátěž symptomy.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre PSQI
Časové okno: Na začátku studie a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku pro posouzení kvality spánku. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
Na začátku studie a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre HAMD-17
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese pro posouzení depresivních symptomů. Vyšší skóre značí horší závažnost depresivních symptomů.
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
celkové skóre HAMA
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celkové skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti pro posouzení úzkostných příznaků.
Vyšší skóre značí závažnější úzkostné příznaky.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
skóre MoCA
Časové okno: Baseline a každoročně po dobu až 5 let
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení pro posouzení globální kognitivní funkce. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkonnost.
Baseline a každoročně po dobu až 5 let
skóre MMSE
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Skóre Mini-Mental State Examination k hodnocení globální kognitivní funkce.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Skóre FAB
Časové okno: Výchozí a ročně po dobu až 5 let
Skóre baterie frontálního hodnocení pro posouzení exekutivních funkcí frontálního laloku. Vyšší skóre značí lepší exekutivní výkon.
Výchozí a ročně po dobu až 5 let
Hladina oxyhemoglobinu během posturálního a motorického testování
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Hladina oxyhemoglobinu měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie během posturálního a motorického testování jako kvantitativní ukazatel mozkové funkční odpovědi.
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Hladina deoxyhemoglobinu během posturálního a motorického testování
Časové okno: Baseline and annually for up to 5 years
Hladina deoxyhemoglobinu měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie během posturálního a motorického testování jako kvantitativní ukazatel funkční odpovědi mozku.
Baseline and annually for up to 5 years
Celková hladina hemoglobinu během posturálního a motorického testování
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Celková hladina hemoglobinu měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie během posturálního a motorického testování jako kvantitativní ukazatel funkční odpovědi mozku.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Základní a následně každoročně až po dobu 5 let
Střední systolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku. Jednotky: mmHg.
Základní a následně každoročně až po dobu 5 let
24hodinový průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Průměrný diastolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku. Jednotky: mmHg.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
24hodinová průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Průměrná srdeční frekvence měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku. Jednotky: údery za minutu.
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Frekvence třesu
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Frekvence třesu měřená analýzou třesu jako kvantitativní ukazatel charakteristik třesu.
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Amplituda třesu
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Amplituda třesu měřená analýzou třesu jako kvantitativní indikátor závažnosti třesu.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Doba při testu Timed Up and Go odvozená z hodnocení pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let

Doba trvání testu Timed Up and Go (TUG) odvozená z hodnocení založeného na nositelném zařízení k posouzení mobility a funkčního pohybového výkonu.

Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let
Skóre UPDRS části III odvozené pomocí strojového vidění
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Skóre motorické části III Unified Parkinson's Disease Rating Scale odhadované pomocí strojového vidění založeného na videohodnocení kvantifikujícím motorické postižení.
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Strukturální MRI
Časové okno: Na počátku a každoročně po dobu až 5 let
Předem specifikovaný kvantitativní měřítko odvozené ze strukturální MRI, jako je objem regionálního mozku nebo kortikální tloušťka, hodnocené za účelem charakterizace onemocnění souvisejících neuroanatomických změn.
Na počátku a každoročně po dobu až 5 let
Resting-state functional MRI
Časové okno: Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
Předem specifikovaná kvantitativní míra funkčního MRI v klidovém stavu, jako je funkční konektivita v rámci předdefinované mozkové sítě, hodnocená k charakterizaci funkčních změn mozku souvisejících s onemocněním.
Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
Zobrazení pomocí tenzoru difuze
Časové okno: Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
Předdefinovaný kvantitativní parametr difuzního tenzoru, jako je frakční anizotropie nebo střední difuzivita v předdefinované dráze nebo oblasti zájmu, hodnocený za účelem charakterizace mikrostrukturálních změn.
Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní mapování susceptibility
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Hodnota kvantitativního mapování susceptibility měřená v předem specifikované oblasti mozku k hodnocení změn zobrazení souvisejících s železem.
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Magnetická rezonance citlivá na neuromelanin
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Intenzita signálu magnetické rezonance citlivé na neuromelanin měřená v předem specifikované oblasti mozku pro hodnocení zobrazovacích změn souvisejících s onemocněním.
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Tau PET/MR
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Poměr standardizované hodnoty vychytávání měřený pomocí tau PET/MR v předem specifikované oblasti mozku za použití předem specifikovaného tau značkovače k hodnocení signálu souvisejícího s tau.
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
DATOVÁ PET/MR
Časové okno: Výchozí stav a každoročně až po dobu 5 let
Standardizovaný poměr hodnot úbytku měřený pomocí PET/MR zobrazování dopaminového transportéru v předem specifikované oblasti mozku k posouzení integrity dopaminergních zakončení.
Výchozí stav a každoročně až po dobu 5 let
FDG PET/MR
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Poměr standardizovaného vychytávacího poměru měřený pomocí FDG PET/MR v předem specifikované oblasti mozku k posouzení regionálního metabolismu glukózy.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Střední rychlost průtoku krve mozkem během posturálního testování
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Střední rychlost průtoku krve mozkem měřená při posturálním testování pomocí kontinuálního monitorování průtoku krve mozkem a transkraniální dopplerovské ultrasonografie k posouzení hemodynamických změn spojených s posturální zátěží.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Srdeční frekvence během posturálního testování s kontinuálním hemodynamickým monitorováním
Časové okno: Při vstupu do studie a poté každoročně po dobu až 5 let
Srdeční frekvence měřená během posturálního testování pomocí kontinuálního hemodynamického monitorování prováděného společně s transkraniální dopplerovskou ultrasonografií k posouzení autonomních a hemodynamických odpovědí na posturální zátěž.
Při vstupu do studie a poté každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr řeči z standardizovaného hodnocení řeči
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr řeči měřený během standardizovaného hodnocení řeči provedeného v místnosti s řízeným zvukem za účelem vyhodnocení změn souvisejících s řečí spojených s Parkinsonismem.
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr vysokohustotní elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr odvozený z vysocehustotní elektroencefalografie se 64 kanály pro hodnocení neurofyziologických změn spojených s progresí onemocnění.
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr polysomnografie
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr odvozený z respiračního monitorování spánku pro hodnocení fyziologických abnormalit souvisejících se spánkem během sledování.
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr párové transkraniální stimulace
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní parametr odvozený z párové transkraniální stimulace k hodnocení kortikální excitability a souvisejících neurofyziologických změn.
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní hladina krevního biomarkeru
Časové okno: Na začátku studie a poté každoročně po dobu až 5 let
Kvantitativní úroveň předem specifikovaného krevního biomarkeru měřeného ve vzorcích biologického materiálu odebraných během sledování pro posouzení biologických změn spojených s progresí onemocnění.
Na začátku studie a poté každoročně po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Multimodal Parkinsonism Cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .