Multimodální prospektivní kohortová studie parkinsonismu
20. dubna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Toto je monocentrická, prospektivní observační kohortová studie navržená k vyšetření progrese a diferenciální diagnostiky parkinsonismu pomocí multimodálního přístupu. Studie plánuje zařadit 400 pacientů s parkinsonismem, 120 pacientů s poruchou chování v REM spánku a 120 zdravých kontrol, s následným sledováním po dobu 5 let.
Hodnocení budou zahrnovat neurozobrazovací metody, klinické hodnoticí škály, biologické vzorky, hodnocení průtoku krve, neurofyziologické testy, analýzu třesu a hlasová a video vyšetření. Cílem studie je charakterizovat progresi onemocnění, prozkoumat faktory spojené s přechodem z poruchy chování v REM spánku do parkinsonismu a zlepšit schopnost rozlišovat mezi různými parkinsonskými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
640
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Liu, Professor
- Telefonní číslo: +86-021-64370045
- E-mail: lj11128@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou pacienti s parkinsonismem, pacienti s poruchou chování při REM spánku a zdravé kontroly.
Pacienti budou rekrutováni především z lůžkových oddělení Neurologického oddělení nemocnice Ruijin po diagnostickém screeningu a posouzení způsobilosti.
Zdravé kontroly budou rekrutovány převážně z rodinných příslušníků pacientů nebo z komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky s poruchou chování v REM spánku:
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu chování v REM spánku stanovená Americkou akademií spánkové medicíny
- Čínský občan
- Věk >30 let a <80 let
- Schopen porozumět studii, vykazovat dobrou compliance a poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce
Pro účastníky s parkinsonismem:
- Splňuje diagnostická kritéria pro parkinsonismus stanovená Mezinárodní společností pro Parkinsonovu nemoc a poruchy hybnosti
- Čínský občan
- Věk >30 let a <80 let
- Schopen porozumět studii, vykazovat dobrou compliance a poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce
Pro zdravé kontroly:
- Žádné neurodegenerativní onemocnění, žádná anamnéza poranění hlavy nebo operace hlavy, žádná anamnéza cévní mozkové příhody, epilepsie, nádoru nebo psychiatrického onemocnění
- Žádné kovové implantáty nebo kardiostimulátor
- Žádné závažné chronické onemocnění nebo závažné selhání jater či ledvin
- Čínský občan
- Věk >30 let a <80 let
- Vzdělání alespoň na úrovni základní školy
- Schopen porozumět studii, vykazovat dobrou compliance a poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Významné kognitivní postižení (MMSE ≤23)
- Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu nebo dokončit studijní postupy z jiných důvodů
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Parkinsonismus
Účastníci s parkinsonismem, kteří splňují kritéria způsobilosti studie.
Tato kohorta zahrnuje pacienty diagnostikované podle kritérií International Parkinson and Movement Disorder Society.
Během sledování účastníci podstoupí multimodální hodnocení včetně neurozobrazování, klinických hodnoticích škál, odběru biologických vzorků, hodnocení průtoku krve, neurofyziologického testování, analýzy třesu a hodnocení hlasu a videa.
|
|
Porucha chování v REM spánku
Účastníci s poruchou chování v REM spánku, kteří splňují kritéria způsobilosti studie.
Účastníci podstoupí multimodální hodnocení, včetně neurozobrazování, klinických hodnoticích škál, odběru biologických vzorků, hodnocení průtoku krve, neurofyziologického testování, analýzy třesu a hlasového a video hodnocení během sledování, aby se vyhodnotila progrese k parkinsonismu.
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví kontrolní účastníci, kteří splňují kritéria studie a nemají žádné závažné neurologické poruchy.
Účastníci podstoupí stejná multimodální hodnocení jako kohorty s onemocněním pro srovnání, včetně neurozobrazování, klinických hodnotících škál, odběru biologických vzorků, hodnocení průtoku krve, neurofyziologického testování, analýzy třesu a hlasového a video hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota kvantitativního mapování susceptibility substantia nigra
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Hodnota kvantitativního mapování susceptibility (QSM) měřená v substantia nigra pomocí neurozobrazování k posouzení změn na snímcích souvisejících s onemocněním.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre UMSARS
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre sloučené hodnotící stupnice multisystémové atrofie pro hodnocení motorické a klinické závažnosti související s onemocněním. Vyšší skóre značí horší postižení.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Celkové skóre MDS-UPDRS
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre hodnotící škály Parkinsonovy nemoci Společnosti pro poruchy pohybu, které slouží k posouzení závažnosti parkinsonských symptomů.
Vyšší skóre znamená horší postižení.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
celkové skóre PSPRS
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre PSP Rating Scale pro posouzení závažnosti onemocnění u účastníků s rysy PSP.
Vyšší skóre značí horší postižení.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Skóre testu chůze a rovnováhy dle Tinettiové
Časové okno: Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre Tinettiho testu chůze a rovnováhy pro hodnocení výkonu chůze a rovnováhy.
Nižší skóre indikuje horší funkci chůze a rovnováhy.
|
Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
skóre Bergovy balanční škály
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre Bergové škály rovnováhy pro hodnocení rovnovážné funkce.
Nižší skóre znamená horší rovnováhu.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Fáze dle Hoehna a Yahra
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Stádium Hoehn a Yahr pro hodnocení stádia Parkinsonovy choroby.
Vyšší stádia indikují pokročilejší onemocnění. |
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Celkové skóre NMSQ
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre dotazníku nemotorických příznaků k posouzení zátěže nemotorickými příznaky.
Vyšší skóre indikuje větší zátěž nemotorickými příznaky.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Celkové skóre SCOPA-AUT
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre škály autonomních poruch při Parkinsonově nemoci (Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic) pro hodnocení autonomní dysfunkce.
Vyšší skóre znamená horší autonomní příznaky.
|
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
SS-16 čichové skóre
Časové okno: výchozí a každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre identifikace čichu pomocí 16 položek Sniffin' Sticks pro hodnocení čichové funkce.
Vyšší skóre značí lepší čichový výkon.
|
výchozí a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Wexnerovo skóre zácpy
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Wexner constipation score k hodnocení závažnosti zácpy.
Vyšší skóre značí závažnější příznaky zácpy.
|
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
skóre PDQ-39 celkem
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Vyšší skóre značí horší kvalitu života.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Hodnocení EAT
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre nástroje pro hodnocení příjmu potravy k posouzení obtíží s polykáním.
Vyšší skóre naznačuje horší příznaky polykání.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Celkové skóre RBDSQ
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre dotazníku pro screening poruchy chování v REM spánku k posouzení symptomů poruchy chování v REM spánku.
Vyšší skóre značí horší zátěž symptomy.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Celkové skóre PSQI
Časové okno: Na začátku studie a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku pro posouzení kvality spánku.
Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
|
Na začátku studie a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Celkové skóre HAMD-17
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese pro posouzení depresivních symptomů.
Vyšší skóre značí horší závažnost depresivních symptomů.
|
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
celkové skóre HAMA
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Celkové skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti pro posouzení úzkostných příznaků.
Vyšší skóre značí závažnější úzkostné příznaky. |
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
skóre MoCA
Časové okno: Baseline a každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení pro posouzení globální kognitivní funkce.
Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkonnost.
|
Baseline a každoročně po dobu až 5 let
|
|
skóre MMSE
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre Mini-Mental State Examination k hodnocení globální kognitivní funkce.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. |
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Skóre FAB
Časové okno: Výchozí a ročně po dobu až 5 let
|
Skóre baterie frontálního hodnocení pro posouzení exekutivních funkcí frontálního laloku.
Vyšší skóre značí lepší exekutivní výkon.
|
Výchozí a ročně po dobu až 5 let
|
|
Hladina oxyhemoglobinu během posturálního a motorického testování
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Hladina oxyhemoglobinu měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie během posturálního a motorického testování jako kvantitativní ukazatel mozkové funkční odpovědi.
|
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Hladina deoxyhemoglobinu během posturálního a motorického testování
Časové okno: Baseline and annually for up to 5 years
|
Hladina deoxyhemoglobinu měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie během posturálního a motorického testování jako kvantitativní ukazatel funkční odpovědi mozku.
|
Baseline and annually for up to 5 years
|
|
Celková hladina hemoglobinu během posturálního a motorického testování
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Celková hladina hemoglobinu měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie během posturálního a motorického testování jako kvantitativní ukazatel funkční odpovědi mozku.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Základní a následně každoročně až po dobu 5 let
|
Střední systolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Jednotky: mmHg.
|
Základní a následně každoročně až po dobu 5 let
|
|
24hodinový průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Průměrný diastolický krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Jednotky: mmHg.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
24hodinová průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Průměrná srdeční frekvence měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Jednotky: údery za minutu.
|
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Frekvence třesu
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Frekvence třesu měřená analýzou třesu jako kvantitativní ukazatel charakteristik třesu.
|
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Amplituda třesu
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Amplituda třesu měřená analýzou třesu jako kvantitativní indikátor závažnosti třesu.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Doba při testu Timed Up and Go odvozená z hodnocení pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Doba trvání testu Timed Up and Go (TUG) odvozená z hodnocení založeného na nositelném zařízení k posouzení mobility a funkčního pohybového výkonu. |
Výchozí a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Skóre UPDRS části III odvozené pomocí strojového vidění
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Skóre motorické části III Unified Parkinson's Disease Rating Scale odhadované pomocí strojového vidění založeného na videohodnocení kvantifikujícím motorické postižení.
|
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Strukturální MRI
Časové okno: Na počátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Předem specifikovaný kvantitativní měřítko odvozené ze strukturální MRI, jako je objem regionálního mozku nebo kortikální tloušťka, hodnocené za účelem charakterizace onemocnění souvisejících neuroanatomických změn.
|
Na počátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Resting-state functional MRI
Časové okno: Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
|
Předem specifikovaná kvantitativní míra funkčního MRI v klidovém stavu, jako je funkční konektivita v rámci předdefinované mozkové sítě, hodnocená k charakterizaci funkčních změn mozku souvisejících s onemocněním.
|
Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Zobrazení pomocí tenzoru difuze
Časové okno: Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
|
Předdefinovaný kvantitativní parametr difuzního tenzoru, jako je frakční anizotropie nebo střední difuzivita v předdefinované dráze nebo oblasti zájmu, hodnocený za účelem charakterizace mikrostrukturálních změn.
|
Výchozí a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Kvantitativní mapování susceptibility
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Hodnota kvantitativního mapování susceptibility měřená v předem specifikované oblasti mozku k hodnocení změn zobrazení souvisejících s železem.
|
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Magnetická rezonance citlivá na neuromelanin
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Intenzita signálu magnetické rezonance citlivé na neuromelanin měřená v předem specifikované oblasti mozku pro hodnocení zobrazovacích změn souvisejících s onemocněním.
|
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Tau PET/MR
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Poměr standardizované hodnoty vychytávání měřený pomocí tau PET/MR v předem specifikované oblasti mozku za použití předem specifikovaného tau značkovače k hodnocení signálu souvisejícího s tau.
|
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
DATOVÁ PET/MR
Časové okno: Výchozí stav a každoročně až po dobu 5 let
|
Standardizovaný poměr hodnot úbytku měřený pomocí PET/MR zobrazování dopaminového transportéru v předem specifikované oblasti mozku k posouzení integrity dopaminergních zakončení.
|
Výchozí stav a každoročně až po dobu 5 let
|
|
FDG PET/MR
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Poměr standardizovaného vychytávacího poměru měřený pomocí FDG PET/MR v předem specifikované oblasti mozku k posouzení regionálního metabolismu glukózy.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Střední rychlost průtoku krve mozkem během posturálního testování
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Střední rychlost průtoku krve mozkem měřená při posturálním testování pomocí kontinuálního monitorování průtoku krve mozkem a transkraniální dopplerovské ultrasonografie k posouzení hemodynamických změn spojených s posturální zátěží.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Srdeční frekvence během posturálního testování s kontinuálním hemodynamickým monitorováním
Časové okno: Při vstupu do studie a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Srdeční frekvence měřená během posturálního testování pomocí kontinuálního hemodynamického monitorování prováděného společně s transkraniální dopplerovskou ultrasonografií k posouzení autonomních a hemodynamických odpovědí na posturální zátěž.
|
Při vstupu do studie a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Kvantitativní parametr řeči z standardizovaného hodnocení řeči
Časové okno: Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
Kvantitativní parametr řeči měřený během standardizovaného hodnocení řeči provedeného v místnosti s řízeným zvukem za účelem vyhodnocení změn souvisejících s řečí spojených s Parkinsonismem.
|
Na začátku a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Kvantitativní parametr vysokohustotní elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Kvantitativní parametr odvozený z vysocehustotní elektroencefalografie se 64 kanály pro hodnocení neurofyziologických změn spojených s progresí onemocnění.
|
Výchozí stav a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Kvantitativní parametr polysomnografie
Časové okno: Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Kvantitativní parametr odvozený z respiračního monitorování spánku pro hodnocení fyziologických abnormalit souvisejících se spánkem během sledování.
|
Na začátku a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Kvantitativní parametr párové transkraniální stimulace
Časové okno: Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
Kvantitativní parametr odvozený z párové transkraniální stimulace k hodnocení kortikální excitability a souvisejících neurofyziologických změn.
|
Výchozí stav a každoročně po dobu až 5 let
|
|
Kvantitativní hladina krevního biomarkeru
Časové okno: Na začátku studie a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Kvantitativní úroveň předem specifikovaného krevního biomarkeru měřeného ve vzorcích biologického materiálu odebraných během sledování pro posouzení biologických změn spojených s progresí onemocnění.
|
Na začátku studie a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multimodal Parkinsonism Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .