Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vliv preoperačního submukózního dexametazonu na pooperační diskomfort po chirurgii mandibulárního třetího moláru" (DEXA-M3M)

27. dubna 2026 aktualizováno: Abdul Basit Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Vliv předoperačního podání 4 mg submukózního dexametazonu na pooperační diskomfort po operaci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podání jedné dávky dexametazonu před operací může snížit bolest a potíže s otevíráním úst po odstranění zaraženého dolního zubu moudrosti. Bolest a omezené otevírání úst jsou časté problémy po tomto zákroku a mohou ovlivnit příjem potravy, mluvení a každodenní aktivity.

Do studie bude zahrnuto celkem 268 pacientů ve věku 18 až 55 let, kteří vyžadují chirurgické odstranění zaraženého dolního třetího moláru. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane 4 mg dexametazonu injekčně pod dáseň před operací, zatímco druhá skupina tento lék nedostane. Všichni pacienti podstoupí stejný chirurgický zákrok a obdrží standardní pooperační péči.

Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály a otevírání úst bude hodnoceno standardní měřicí metodou. Tyto výsledky budou zaznamenány druhý a sedmý den po operaci.

Výsledky této studie pomohou určit, zda je podání dexametazonu před operací účinnou a jednoduchou metodou ke snížení pooperačního nepohodlí a zlepšení zotavení po operaci třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k hodnocení účinnosti jedné submuciózní injekce 4 mg dexametazonu podané před operací při snižování pooperačního diskomfortu po chirurgickém odstranění impaktovaných mandibulárních třetích molárů. Pooperační diskomfort je definován dvěma hlavními složkami: intenzitou bolesti a stupněm trismu.

Studie bude provedena na Klinice ústní a čelistní chirurgie, MTI-Hayataibad Medical Complex, Péšávar, Pákistán. Celkem bude zařazeno 268 účastníků ve věku 18-55 let, kteří vyžadují chirurgické odstranění impaktovaných mandibulárních třetích molárů, pomocí nepravděpodobnostního konsekutivního výběru. Účastníci se systémovým onemocněním, těhotenstvím, laktací, nedávným užitím antibiotik nebo protizánětlivých léků nebo periodontálním onemocněním budou vyloučeni.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (n=134 každá) pomocí počítačem generované randomizace. Intervenční skupina obdrží jednu submukózní injekci 4 mg dexametazonu do místa operace po podání lokální anestezie. Kontrolní skupina podstoupí stejný chirurgický zákrok bez podání dexametazonu.

Všechny postupy budou standardizované, včetně chirurgické techniky (Wardův řez, odstranění kosti a sutura) a pooperační analgezie (diklofenak 50 mg). Vzhledem k povaze intervence nebude provedeno žádné zaslepení.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), zatímco trismus bude hodnocen měřením maximální meziřezákové vzdálenosti (v milimetrech) pomocí posuvného měřítka. Měření budou zaznamenána před operací a v pooperační den 2 a 7.

Data budou analyzována pomocí SPSS. Spojité proměnné budou testovány na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu a vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka. Meziskupinová srovnání budou provedena pomocí nezávislého dvouvýběrového t-testu nebo Mann-Whitney U testu podle vhodnosti. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako četnosti a procenta a analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota p ≤0,05 bude považována za statisticky významnou.

Od této studie se očekává, že poskytne důkazy o účinnosti submukózního dexametazonu jako jednoduché, nákladově efektivní intervence ke snížení pooperační morbidity po operaci třetích molárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 55 let
  • Pacienti vyžadující chirurgické extrakce impaktovaných mandibulárních třetích molárů
  • Pacienti ochotní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními
  • Pacienti s parodontálním onemocněním
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří užívali antibiotika nebo protizánětlivé léky během posledních 7 dnů
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s dexamethasonem
Účastníci dostanou jednu předoperační 4 mg submukózní injekci dexamethasonu do místa chirurgického zákroku po podání lokální anestezie. Všichni pacienti podstoupí standardizovaný chirurgický extrakci impaktovaných mandibulárních třetích molárů a dostanou identickou pooperační péči.
Lék: Dexamethason
Jedna 4mg dávka dexametazonu se podává submukózní injekcí v místě chirurgického zákroku po lokální anestezii před extrakcí impaktovaného dolního třetího moláru.
Jiný: Žádná intervence
Účastníci nedostávají dexamethason ani žádný studijní lék. Provádí se standardní chirurgická extrakce impaktovaných mandibulárních třetích molárů, následuje rutinní pooperační péče včetně analgezie.
Žádný zásah: Skupina bez lékové kontroly
Účastníci podstupují standardizovaný chirurgický extrakci impaktovaných mandibulárních třetích molárů bez podání dexametazonu nebo jakéhokoli studijního léku. Všichni pacienti dostávají identickou pooperační péči včetně analgezie dle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Pooperační dny 2 a 7
Bolest bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Skóre bude zaznamenáno 2. a 7. pooperační den.
Pooperační dny 2 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
  • 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
  • 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
  • 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
  • 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
  • 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMC-OMFS-DEXA-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán na sdílení údajů jednotlivých účastníků nebyl v této fázi dokončen. Sdílení údajů bude zváženo po dokončení studie a publikaci, v souladu s institucionálními politikami, etickými ohledy a zárukami důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení