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"Auswirkung von präoperativem submukosalem Dexamethason auf postoperatives Unbehagen nach operativer Entfernung unterer Weisheitszähne" (DEXA-M3M)

27. April 2026 aktualisiert von: Abdul Basit Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Effect of Preoperative 4 mg Submucosal Dexamethasone on Postoperative Discomfort After Impacted Mandibular Third Molar Surgery: A Randomized Controlled Trial

Ziel dieser Studie ist es zu ermitteln, ob die Verabreichung einer Einzeldosis Dexamethason vor einer Operation Schmerzen und Schwierigkeiten beim Mundöffnen nach der Entfernung eines impaktierten unteren Weisheitszahns verringern kann.

Schmerzen und eingeschränkte Mundöffnung sind häufige Probleme nach diesem Eingriff und können das Essen, Sprechen und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen.

Insgesamt 268 Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen eine chirurgische Entfernung eines impaktierten unteren dritten Molaren erforderlich ist, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält vor der Operation eine 4-mg-Dexamethason-Injektion unter das Zahnfleisch, während die andere Gruppe dieses Medikament nicht erhält. Alle Patienten werden demselben chirurgischen Verfahren unterzogen und erhalten eine standardisierte postoperative Versorgung.

Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen, und die Mundöffnung wird mit einer standardisierten Messmethode beurteilt. Diese Ergebnisse werden am zweiten und siebten Tag nach der Operation aufgezeichnet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob präoperatives Dexamethason eine wirksame und einfache Methode zur Verringerung postoperativer Beschwerden und zur Verbesserung der Genesung nach einer Weisheitszahn-Operation ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen submukosalen Injektion von 4 mg Dexamethason zur Verringerung postoperativer Beschwerden nach der chirurgischen Entfernung impaktierter mandibulärer dritter Molaren bewerten. Postoperative Beschwerden werden durch zwei Hauptkomponenten definiert: Schmerzintensität und Grad des Trismus.

Die Studie wird an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan, durchgeführt. Insgesamt werden 268 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, die eine chirurgische Extraktion impaktierter mandibulärer dritter Molaren benötigen, mittels konsekutiver Stichprobenauswahl ohne Wahrscheinlichkeit rekrutiert. Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlicher Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten oder Parodontalerkrankungen werden ausgeschlossen.

Geeignete Teilnehmer werden mittels computergenerierter Randomisierungsmethode zufällig in zwei gleich große Gruppen (jeweils n=134) eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine einzelne submukosale Injektion von 4 mg Dexamethason an der Operationsstelle nach Verabreichung der Lokalanästhesie. Die Kontrollgruppe unterzieht sich dem gleichen chirurgischen Eingriff ohne Dexamethason-Gabe.

Alle Verfahren werden standardisiert, einschließlich Operationstechnik (Ward-Inzision, Knochenentfernung und Naht) und postoperativer Analgesie (Diclofenac 50 mg). Aufgrund der Art der Intervention wird keine Verblindung durchgeführt.

Die Schmerzintensität wird mittels einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, während der Trismus durch Messung des maximalen Interinzisalabstands (in Millimetern) mit einer Messschieber bewertet wird. Die Messungen werden präoperativ sowie an den postoperativen Tagen 2 und 7 aufgezeichnet.

Die Daten werden mittels SPSS analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung überprüft und als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Gruppenvergleiche werden mittels t-Test für unabhängige Stichproben oder Mann-Whitney-U-Test durchgeführt, je nach Eignung. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder exaktem Fisher-Test analysiert. Ein p-Wert ≤0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Diese Studie soll Evidenz für die Wirksamkeit von submukosalem Dexamethason als einfache, kosteneffektive Intervention zur Verringerung postoperativer Morbidität nach Weisheitszahnchirurgie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren<\/li>
  • Patienten, die eine chirurgische Entfernung impaktierter unterer Weisheitszähne benötigen<\/li>
  • Patienten, die bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit systemischen Erkrankungen<\/li>
    • Patienten mit Parodontitis<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    • Patienten, die in den letzten 7 Tagen Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben<\/li>
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexamethason<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne präoperative submuköse Injektion von 4 mg Dexamethason an der Operationsstelle nach Verabreichung der Lokalanästhesie. Alle Patienten unterziehen sich einer standardisierten chirurgischen Extraktion impaktierter Unterkiefer-Weisheitszähne und erhalten eine identische postoperative Versorgung.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine einzelne Dosis von 4 mg Dexamethason wird nach der Lokalanästhesie vor der Extraktion des impaktierten unteren dritten Molaren als submuköse Injektion an der Operationsstelle verabreicht.
Sonstiges: Keine Intervention
Die Teilnehmer erhalten kein Dexamethason oder sonstiges Prüfpräparat. Die Standard-Chirurgie-Extraktion impaktierter unterer Weisheitszähne wird durchgeführt, gefolgt von routinemäßiger postoperativer Versorgung einschließlich Analgesie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Medikamenteneinnahme
Teilnehmer unterziehen sich standardisierter chirurgischer Extraktion impaktierter dritter Unterkiefermolaren ohne Dexamethason oder ein Studienmedikament zu erhalten. Alle Patienten erhalten identische postoperative Versorgung, einschließlich Analgesie, gemäß dem institutionellen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen beurteilt durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 und 7
Die Schmerzintensität wird mit einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht. Die Werte werden am 2. und 7. postoperativen Tag erfasst.
Postoperative Tage 2 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
  • 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
  • 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
  • 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
  • 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
  • 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMC-OMFS-DEXA-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten ist in dieser Phase noch nicht endgültig festgelegt. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung in Betracht gezogen, vorbehaltlich der institutionellen Richtlinien, ethischer Erwägungen und des Schutzes der Vertraulichkeit der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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