Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování podpůrné skupiny pro veterány, kteří slyší hlasy (VVV RCT)

21. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Multicentrické hodnocení účinnosti programu Veteran Voices and Visions

Veteráni se schizofrenním spektrem poruch, kteří trpí psychózou, bojují se sociální integrací – např. účastí v práci, bydlení a občanství – kvůli symptomům, stigmatizaci a deficitům v psychosociálním fungování.
Veteran Voices and Visions (VVV) je psychosociální skupinová intervence vedená vrstevníky pro veterány s psychózou, která snižuje tíseň z psychózy a podporuje pocit sounáležitosti u veteránů žijících s psychózou.
VVV destigmatizuje psychózu; přeformulovává symptomy; a zavádí personalizované, smysluplné strategie zvládání, které umožňují sociální interakci.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost VVV ve studii, která porovná příjemce VVV s další skupinou vedenou vrstevníky, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), z hlediska důsledků úzkosti z psychózy, pocitu sounáležitosti a sociálního fungování, přičemž identifikují kontextové faktory týkající se implementace na dvou místech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že proximální snížení tísně a zvýšený pocit sounáležitosti povedou ke zlepšení sociálního fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni mají vyšší prevalenci poruch schizofrenního spektra (SSD) než ne-veteráni.
Tito veteráni často bojují se sociální integrací – např. účastí v práci, bydlení a občanství – kvůli symptomům, stigmatu a deficitům v psychosociálním fungování.
Mají vysoké riziko bezdomovectví a sebevraždy a dopad na celkovou úmrtnost je srovnatelný s kouřením a větší než u obezity a zneužívání alkoholu.
Diagnózy SSD jsou významnou příčinou invalidity a zátěže pro zdroje VA.
Sluchové halucinace (AH) jsou zvláště spojeny se sociálním stažením.
Stigma proti slyšení hlasů vede k tichu, internalizovanému studu a sociální izolaci, což živí cykly vyhýbání a utrpení.
Veteran Voices and Visions (VVV) je psychosociální skupinová intervence pro veterány s psychózou založená na přístupu Hearing Voices (HV), která snižuje utrpení spojené s psychózou a vytváří pocit sounáležitosti pro veterány žijící s psychózou.
Tato intervence je hypotetizována jako podpora sociální integrace.

VVV přijímá na zotavení orientovaný, peer-vedený, veterán-centrický přístup k porozumění a přeformulování psychózy, který zdůrazňuje osobní význam a destigmatizaci.
Pilotní data naznačují, že přístup snižuje utrpení způsobené AH a podporuje pocit sounáležitosti.
Výzkum s veterány s vážným duševním onemocněním (SMI) ukazuje, že vysoký pocit sounáležitosti je ochranný proti sebevražedným myšlenkám.
Navrhovaná studie by byla vůbec první, která by testovala účinnost přístupu inspirovaného HV.
Pokud bude úspěšná, mohla by transformovat způsob, jakým VA přistupuje k psychóze mobilizací peer pracovních sil ve prospěch zranitelné skupiny veteránů.

Specifické cíle: Cíl 1: Posoudit účinnost VVV: Na každém místě bude 80 veteránů náhodně přiřazeno k 12 týdnům VVV nebo skupině Wellness Recovery Action Planning (WRAP).
Facilitátoři budou pravidelně supervidováni a skupinové sezení budou videozáznamem pro kontrolu věrnosti.
Veteráni budou hodnoceni na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (24 týdnů) na proximální výsledky utrpení spojeného s AH a pocit sounáležitosti, a distální výsledek sociálního fungování.
Sekundární výsledky zahrnují závažnost symptomů, sebeúčinnost, subjektivní zotavení, sebestigmatizaci, osamělost a naději.

Hypotéza: Veteráni ve VVV budou mít snížené utrpení kvůli AH a zvýšený pocit sounáležitosti v porovnání s veterány ve WRAP na konci intervence, a budou mít zvýšené sociální fungování 24 týdnů po sledování.

Cíl 2: Identifikovat kontextuální faktory, které podporují nebo brání implementaci VVV v kontextu běžné péče.
Vědci použijí aktualizovaný Rámec pro implementaci výzkumu (CFIR) k vedení rozhovorů s facilitátory VVV a místním a národním vedením duševního zdraví.
Vědci použijí rychlou analýzu výsledných kvalitativních dat k posouzení kontextu pro podporu implementace VVV (pokud je účinný).

Metodologie: Jedná se o 4letý hybridní 1 pokus o účinnosti srovnávající VVV a WRAP na 2 místech VA.

Cesta k překladu/implementaci: Hybridní 1 pokus je takový, kde je intervence testována na účinnost při sběru implementačních dat, která by mohla informovat budoucí poskytování v reálném prostředí.
Přidání implementačních hodnocení je mírná investice, která nebrání plnému testu účinnosti intervence a zrychluje tempo výzkumné pipeline, která často příliš pomalu přenáší postupy založené na důkazech (EBP) do reálných prostředí.
Dalším krokem by mohl být pokus zaměřený na implementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Telefonní číslo: 4287 412-683-2300
          • E-mail: chinman@rand.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má sluchové halucinace alespoň jednou týdně v posledních 6 měsících, které nejsou výhradně způsobeny užíváním návykových látek
  • Dostatečná znalost angličtiny pro účast ve skupinách
  • Schopen poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychóza výhradně způsobená užíváním návykových látek
  • Klinicky významná porucha záchvatů, traumatické poranění mozku, demence, vývojová porucha/mentální postižení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně akutní psychózy, mánie nebo demence, nebo aktivní opatrovnictví či trvalá plná moc
  • Plán převodu nebo ukončení péče v následujících 3 měsících
  • Dříve absolvoval skupinu VVV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlasy a vize veteránů (VVV)
Tato skupinová psychosociální intervence, kterou společně vedou peer specialisté a klinici, je určena pro veterány s vážným duševním onemocněním (SMI) a nazývá se "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV je adaptací modelu podpůrné skupiny v komunitě nazývaného přístup Hearing Voices (HV). Tento přístup podporuje skupinovou soudržnost a normalizaci běžných psychotických příznaků, jako jsou halucinace, bludy a sociální izolace.
Behaviorální: Hlasy a vize veteránů (VVV)
Jedná se o skupinovou psychosociální intervenci vedenou peer specialistou a klinikem pro veterány s těžkým duševním onemocněním (SMI), s názvem "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV je adaptace komunitního modelu podpůrné skupiny zvaného Hearing Voices (HV) přístup. Tento přístup podporuje skupinovou soudržnost a normalizaci běžných psychotických symptomů, jako jsou halucinace, bludy a sociální izolace.
Ostatní jména:
  • VVV
Aktivní komparátor: Plánování akcí pro zotavení v oblasti wellness (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) je peer-vedený, strukturovaný program sebeřízení a zotavení určený pro závažná duševní onemocnění, realizovaný v týdenních skupinových sezeních po dobu 8-12 týdnů.
Pokrývá personalizované wellness strategie, identifikaci varovných signálů pro relaps a krizové plány.
Zlepšuje celkové utrpení způsobené psychiatrickými příznaky, kvalitu života a naději.
Systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že WRAP spolehlivě zlepšuje subjektivní výsledky zotavení, ale ne příznaky.
WRAP není přizpůsoben psychóze.
Behaviorální: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Plánování akcí obnovy wellness (WRAP) je peer-vedený, strukturovaný program sebeřízení a obnovy určený pro vážná duševní onemocnění, který probíhá ve skupinových sezeních jednou týdně po dobu 8-12 týdnů.
Pokrývá personalizované strategie wellness, identifikaci varovných signálů relapsu a krizové plány.
Zlepšil celkovou tíseň způsobenou psychiatrickými příznaky, kvalitu života a naději.
Systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že WRAP spolehlivě zlepšuje subjektivní výsledky obnovy, ale ne příznaky.
WRAP není přizpůsoben psychóze.
Ostatní jména:
  • WRAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro hodnocení psychotických symptomů – sluchové halucinace (PSYRATS-AH)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
PSYRATS-AH je subškála o 11 položkách hodnotící frekvenci, trvání, závažnost, hlasitost, umístění, negativní obsah, ovladatelnost hlasů, intenzitu úzkosti, přesvědčení o původu hlasů a narušení.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové ordinální škále (0-4), rozsah je 0 až 44.
Vyšší skóre znamená horší úzkost.
PSYRATS má silnou spolehlivost mezi hodnotiteli (r ≥ 0,9), spolehlivost test-retest (0,55-0,74) a dobrou validitu (0,63-0,76).
Je zlatým standardem pro hodnocení AH a hlavním zjištěním z počáteční pilotní studie VVV.
12 a 24 týdnů
Inventář pocitu sounáležitosti – Psychologické zkušenosti (SOBI-P)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
SOBI-P je spolehlivým měřítkem sounáležitosti, který se skládá z 18 položek na čtyřbodové Likertově škále a je široce používán u SSD.
12 a 24 týdnů
Skála fungování rolí (RFS)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Toto je distální primární výsledek. Škála hodnocení rolí (RFS) je široký globální index integrace napříč doménami práce, samostatného bydlení a rodinných/sociálních sítí, který se pohybuje v rozmezí 1 (nejhorší) až 7 (nejlepší). Má prokázanou spolehlivost a validitu u schizofrenie frekvenčního spektra. Celkové skóre RFS se vypočítá sečtením subškál, což vede k rozmezí 0-28, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Pittsburgh Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRD4-007-25M
  • 1I01RD000538-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRD&T)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pl vytvoří de-identifikované soubory dat specifické pro studii, které zahrnují všechny proměnné v publikaci. Může dojít k určité ztrátě informací vzhledem k nutnosti odstranit chráněné zdravotní informace (PHI). Pl nahradí čísla sociálního zabezpečení a lékařských stanic čísly specifickými pro studii. Pl odstraní datum narození a nahradí věk věkovými kategoriemi v souladu s požadavky na PHI pro osoby ve věku 85 let a starší. Datumy služeb budou nahrazeny ročními dummy proměnnými.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před distribucí místní úředník pro ochranu soukromí potvrdí, že všechny datové sady neobsahují PHI. Finální datové sady budou udržovány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na úrovni organizace pro dlouhodobé uložení a přístup. Pokyny k požadavkům a procesům distribuce poskytne VA Office of Research and Development (ORD). Ti, kdož požadují data, budou požádáni o podepsání Dohody o využití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení