Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování podpůrné skupiny pro veterány, kteří slyší hlasy (VVV RCT)

21. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Multicentrické hodnocení účinnosti programu Veteran Voices and Visions

Veteráni se schizofrenním spektrem poruch, kteří trpí psychózou, bojují se sociální integrací – např. účastí v práci, bydlení a občanství – kvůli symptomům, stigmatizaci a deficitům v psychosociálním fungování.
Veteran Voices and Visions (VVV) je psychosociální skupinová intervence vedená vrstevníky pro veterány s psychózou, která snižuje tíseň z psychózy a podporuje pocit sounáležitosti u veteránů žijících s psychózou.
VVV destigmatizuje psychózu; přeformulovává symptomy; a zavádí personalizované, smysluplné strategie zvládání, které umožňují sociální interakci.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost VVV ve studii, která porovná příjemce VVV s další skupinou vedenou vrstevníky, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), z hlediska důsledků úzkosti z psychózy, pocitu sounáležitosti a sociálního fungování, přičemž identifikují kontextové faktory týkající se implementace na dvou místech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že proximální snížení tísně a zvýšený pocit sounáležitosti povedou ke zlepšení sociálního fungování.

Přehled studie

Detailní popis

Veteráni mají vyšší prevalenci poruch schizofrenního spektra (SSD) než ne-veteráni.
Tito veteráni často bojují se sociální integrací – např. účastí v práci, bydlení a občanství – kvůli symptomům, stigmatu a deficitům v psychosociálním fungování.
Mají vysoké riziko bezdomovectví a sebevraždy a dopad na celkovou úmrtnost je srovnatelný s kouřením a větší než u obezity a zneužívání alkoholu.
Diagnózy SSD jsou významnou příčinou invalidity a zátěže pro zdroje VA.
Sluchové halucinace (AH) jsou zvláště spojeny se sociálním stažením.
Stigma proti slyšení hlasů vede k tichu, internalizovanému studu a sociální izolaci, což živí cykly vyhýbání a utrpení.
Veteran Voices and Visions (VVV) je psychosociální skupinová intervence pro veterány s psychózou založená na přístupu Hearing Voices (HV), která snižuje utrpení spojené s psychózou a vytváří pocit sounáležitosti pro veterány žijící s psychózou.
Tato intervence je hypotetizována jako podpora sociální integrace.

VVV přijímá na zotavení orientovaný, peer-vedený, veterán-centrický přístup k porozumění a přeformulování psychózy, který zdůrazňuje osobní význam a destigmatizaci.
Pilotní data naznačují, že přístup snižuje utrpení způsobené AH a podporuje pocit sounáležitosti.
Výzkum s veterány s vážným duševním onemocněním (SMI) ukazuje, že vysoký pocit sounáležitosti je ochranný proti sebevražedným myšlenkám.
Navrhovaná studie by byla vůbec první, která by testovala účinnost přístupu inspirovaného HV.
Pokud bude úspěšná, mohla by transformovat způsob, jakým VA přistupuje k psychóze mobilizací peer pracovních sil ve prospěch zranitelné skupiny veteránů.

Specifické cíle: Cíl 1: Posoudit účinnost VVV: Na každém místě bude 80 veteránů náhodně přiřazeno k 12 týdnům VVV nebo skupině Wellness Recovery Action Planning (WRAP).
Facilitátoři budou pravidelně supervidováni a skupinové sezení budou videozáznamem pro kontrolu věrnosti.
Veteráni budou hodnoceni na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při sledování (24 týdnů) na proximální výsledky utrpení spojeného s AH a pocit sounáležitosti, a distální výsledek sociálního fungování.
Sekundární výsledky zahrnují závažnost symptomů, sebeúčinnost, subjektivní zotavení, sebestigmatizaci, osamělost a naději.

Hypotéza: Veteráni ve VVV budou mít snížené utrpení kvůli AH a zvýšený pocit sounáležitosti v porovnání s veterány ve WRAP na konci intervence, a budou mít zvýšené sociální fungování 24 týdnů po sledování.

Cíl 2: Identifikovat kontextuální faktory, které podporují nebo brání implementaci VVV v kontextu běžné péče.
Vědci použijí aktualizovaný Rámec pro implementaci výzkumu (CFIR) k vedení rozhovorů s facilitátory VVV a místním a národním vedením duševního zdraví.
Vědci použijí rychlou analýzu výsledných kvalitativních dat k posouzení kontextu pro podporu implementace VVV (pokud je účinný).

Metodologie: Jedná se o 4letý hybridní 1 pokus o účinnosti srovnávající VVV a WRAP na 2 místech VA.

Cesta k překladu/implementaci: Hybridní 1 pokus je takový, kde je intervence testována na účinnost při sběru implementačních dat, která by mohla informovat budoucí poskytování v reálném prostředí.
Přidání implementačních hodnocení je mírná investice, která nebrání plnému testu účinnosti intervence a zrychluje tempo výzkumné pipeline, která často příliš pomalu přenáší postupy založené na důkazech (EBP) do reálných prostředí.
Dalším krokem by mohl být pokus zaměřený na implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Telefonní číslo: 4287 412-683-2300
          • E-mail: chinman@rand.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má sluchové halucinace alespoň jednou týdně v posledních 6 měsících, které nejsou výhradně způsobeny užíváním návykových látek
  • Dostatečná znalost angličtiny pro účast ve skupinách
  • Schopen poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychóza výhradně způsobená užíváním návykových látek
  • Klinicky významná porucha záchvatů, traumatické poranění mozku, demence, vývojová porucha/mentální postižení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně akutní psychózy, mánie nebo demence, nebo aktivní opatrovnictví či trvalá plná moc
  • Plán převodu nebo ukončení péče v následujících 3 měsících
  • Dříve absolvoval skupinu VVV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlasy a vize veteránů (VVV)
Tato skupinová psychosociální intervence, kterou společně vedou peer specialisté a klinici, je určena pro veterány s vážným duševním onemocněním (SMI) a nazývá se "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV je adaptací modelu podpůrné skupiny v komunitě nazývaného přístup Hearing Voices (HV). Tento přístup podporuje skupinovou soudržnost a normalizaci běžných psychotických příznaků, jako jsou halucinace, bludy a sociální izolace.
Jedná se o skupinovou psychosociální intervenci vedenou peer specialistou a klinikem pro veterány s těžkým duševním onemocněním (SMI), s názvem "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV je adaptace komunitního modelu podpůrné skupiny zvaného Hearing Voices (HV) přístup. Tento přístup podporuje skupinovou soudržnost a normalizaci běžných psychotických symptomů, jako jsou halucinace, bludy a sociální izolace.
Ostatní jména:
  • VVV
Aktivní komparátor: Plánování akcí pro zotavení v oblasti wellness (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) je peer-vedený, strukturovaný program sebeřízení a zotavení určený pro závažná duševní onemocnění, realizovaný v týdenních skupinových sezeních po dobu 8-12 týdnů.
Pokrývá personalizované wellness strategie, identifikaci varovných signálů pro relaps a krizové plány.
Zlepšuje celkové utrpení způsobené psychiatrickými příznaky, kvalitu života a naději.
Systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že WRAP spolehlivě zlepšuje subjektivní výsledky zotavení, ale ne příznaky.
WRAP není přizpůsoben psychóze.
Plánování akcí obnovy wellness (WRAP) je peer-vedený, strukturovaný program sebeřízení a obnovy určený pro vážná duševní onemocnění, který probíhá ve skupinových sezeních jednou týdně po dobu 8-12 týdnů.
Pokrývá personalizované strategie wellness, identifikaci varovných signálů relapsu a krizové plány.
Zlepšil celkovou tíseň způsobenou psychiatrickými příznaky, kvalitu života a naději.
Systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že WRAP spolehlivě zlepšuje subjektivní výsledky obnovy, ale ne příznaky.
WRAP není přizpůsoben psychóze.
Ostatní jména:
  • WRAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro hodnocení psychotických symptomů – sluchové halucinace (PSYRATS-AH)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
PSYRATS-AH je subškála o 11 položkách hodnotící frekvenci, trvání, závažnost, hlasitost, umístění, negativní obsah, ovladatelnost hlasů, intenzitu úzkosti, přesvědčení o původu hlasů a narušení.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové ordinální škále (0-4), rozsah je 0 až 44.
Vyšší skóre znamená horší úzkost.
PSYRATS má silnou spolehlivost mezi hodnotiteli (r ≥ 0,9), spolehlivost test-retest (0,55-0,74) a dobrou validitu (0,63-0,76).
Je zlatým standardem pro hodnocení AH a hlavním zjištěním z počáteční pilotní studie VVV.
12 a 24 týdnů
Inventář pocitu sounáležitosti – Psychologické zkušenosti (SOBI-P)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
SOBI-P je spolehlivým měřítkem sounáležitosti, který se skládá z 18 položek na čtyřbodové Likertově škále a je široce používán u SSD.
12 a 24 týdnů
Skála fungování rolí (RFS)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Toto je distální primární výsledek. Škála hodnocení rolí (RFS) je široký globální index integrace napříč doménami práce, samostatného bydlení a rodinných/sociálních sítí, který se pohybuje v rozmezí 1 (nejhorší) až 7 (nejlepší). Má prokázanou spolehlivost a validitu u schizofrenie frekvenčního spektra. Celkové skóre RFS se vypočítá sečtením subškál, což vede k rozmezí 0-28, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pl vytvoří de-identifikované soubory dat specifické pro studii, které zahrnují všechny proměnné v publikaci. Může dojít k určité ztrátě informací vzhledem k nutnosti odstranit chráněné zdravotní informace (PHI). Pl nahradí čísla sociálního zabezpečení a lékařských stanic čísly specifickými pro studii. Pl odstraní datum narození a nahradí věk věkovými kategoriemi v souladu s požadavky na PHI pro osoby ve věku 85 let a starší. Datumy služeb budou nahrazeny ročními dummy proměnnými.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před distribucí místní úředník pro ochranu soukromí potvrdí, že všechny datové sady neobsahují PHI. Finální datové sady budou udržovány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na úrovni organizace pro dlouhodobé uložení a přístup. Pokyny k požadavkům a procesům distribuce poskytne VA Office of Research and Development (ORD). Ti, kdož požadují data, budou požádáni o podepsání Dohody o využití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit