Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a krátkodobé prognózy integrované tradiční čínské a západní medicíny u ankylozující spondylitidy (AS): Protokol kohortové studie

22. dubna 2026 aktualizováno: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Hodnocení účinnosti a krátkodobé prognózy integrované tradiční čínské a západní medicíny u ankylozující spondylitidy (AS): Protokol prospektivní multicentrické kohortové studie

Tato studie je multicentrická, prospektivní kohortní studie navržená k systematickému hodnocení klinické účinnosti integrované tradiční čínské a západní medicíny na krátkodobé funkční zlepšení u pacientů s ankylozující spondylitidou, přičemž primárním výstupním měřítkem je funkční index BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
790

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ankylozující spondylitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění modifikovaných Newyorských kritérií z roku 1984 pro ankylozující spondylitidu nebo klasifikačních kritérií Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartritidy (ASAS) z roku 2009 pro axiální spondyloartritidu
  • věk mezi 18 a 75 lety
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • diagnóza jiného autoimunitního onemocnění kromě zkoumaného (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, erythema nodosum, myozitida atd.)
  • těhotenství nebo kojení
  • komorbidity závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění, jaterního nebo ledvinového selhání nebo malignity
  • spondyloartritida spojená s enteropatickou artritidou, psoriatickou artritidou nebo reaktivní artritidou
  • neschopnost poskytnout údaje z důvodu mentálních, jazykových nebo podobných faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupiny exponované
Účastníci, kteří během období sledování dostávají integrovanou terapii tradiční čínské medicíny a západní medicíny.
neexponovaná skupina
Účastníci, kteří během období sledování dostávají pouze léčbu západní medicínou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících.
Bathský index funkčního hodnocení ankylozující spondylitidy (BASFI) je nástroj o 10 položkách používaný k měření funkčního omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále 0 až 10, kde 0 znamená snadné a 10 nemožné.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre 10 položek a pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší funkční stav.
Na začátku, po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Časové okno: Při zařazení do studie, po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících po zařazení.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) je nástroj o 10 položkách používaný k měření funkčního omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 znamená snadné a 10 nemožné. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre 10 položek a pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší funkční stav.
Při zařazení do studie, po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících po zařazení.
Index aktivity choroby Bath pro ankylozující spondylitidu (BASDAI)
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících po zařazení do studie.
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je 6-položkový nástroj používaný k měření aktivity onemocnění u účastníků s ankylozující spondylitidou.
Hodnotí únavu, bolest páteře, bolest a otoky periferních kloubů, lokalizovanou citlivost a ranní ztuhlost (závažnost a trvání) během posledního týdne.
Každá položka je hodnocena na škále 0 až 10, přičemž vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění.
Celkové skóre BASDAI se vypočítá jako 0,2 × (položka 1 + položka 2 + položka 3 + položka 4 + (položka 5 + položka 6)/2) a pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší aktivitu onemocnění.
Skóre BASDAI 4 nebo vyšší je obvykle považováno za vysokou aktivitu onemocnění.
Na začátku, po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících po zařazení do studie.
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy založené na C-reaktivním proteinu (ASDAS-CRP)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Skóre aktivity zánětlivého onemocnění páteře založené na C-reaktivním proteinu (ASDAS-CRP) je složený index používaný k měření aktivity onemocnění u účastníků s ankylozující spondylitidou. Kombinuje údaje hlášené pacientem a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) do jediného skóre. Minimální skóre je 0, přičemž nižší skóre značí nižší aktivitu onemocnění a vyšší skóre značí horší aktivitu onemocnění. Neexistuje žádná pevně stanovená maximální hodnota, protože horní konec škály závisí na hladině CRP. Stavy aktivity onemocnění ASDAS-CRP jsou definovány jako neaktivní onemocnění (<1,3), střední aktivita onemocnění (1,3 až <2,1), vysoká aktivita onemocnění (2,1 až ≤3,5) a velmi vysoká aktivita onemocnění (>3,5). Klinicky významné zlepšení je definováno jako pokles alespoň o 1,1 jednotky a výrazné zlepšení je definováno jako pokles alespoň o 2,0 jednotky.
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Bath index Metrology Ankylosing Spondylitis (BASMI)
Časové okno: Při vstupu do studie, po 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení.
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je nástroj používaný k měření axiální pohyblivosti skeletu u účastníků s ankylozující spondylitidou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre indikuje lepší pohyblivost páteře a kyčlí, zatímco vyšší skóre indikuje větší omezení pohybu a horší axiální pohyblivost.
Při vstupu do studie, po 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení.
Škála kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
The Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL) je nástroj hlášený pacientem, který slouží k měření dopadu ankylozující spondylitidy na kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Skóre bolesti dle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při vstupu do studie po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Bolest způsobená ankylozující spondylitidou měřená na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10 za uplynulý týden, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Při vstupu do studie po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Při zařazení do studie, po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru měřená v krvi jako laboratorní marker systémového zánětu u účastníků s ankylozující spondylitidou.
Vyšší hladiny CRP indikují větší systémový zánět.
Při zařazení do studie, po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Při zařazení do studie a po 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení.
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně gastrointestinálních reakcí, abnormální jaterní funkce, abnormální ledvinové funkce a kardiovaskulárních událostí, identifikovaných na základě symptomů hlášených účastníky, rutinních krevních a močových testů, testů na okultní krvácení ve stolici, testů jaterních a ledvinových funkcí a elektrokardiogramů.
Při zařazení do studie a po 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení.
Dodržování předepsané tradiční čínské medicíny a západní medicíny
Časové okno: Při zařazení do studie, po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Dodržování předepsané tradiční čínské medicíny a západní medicíny během 2letého období sledování na základě účastníky hlášeného a zaznamenaného užívání léků.
Při zařazení do studie, po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Čas do vysazení západní medikace
Časové okno: Při vstupu do studie a po 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení.
Čas od první dávky západní medikace do trvalého ukončení jakékoli západní medikace používané k léčbě ankylozující spondylitidy, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs).
Při vstupu do studie a po 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení.
Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Časové okno: Při zařazení, po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během období studie a změny v čase, včetně typu NSAID, dávky, frekvence a trvání, založené na hlášeném a zaznamenaném užívání léků účastníky.
Při zařazení, po 6, 12, 18 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-KY-458-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení