Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3016 u osob s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí

22. dubna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dlouhodobá klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a farmakodynamických rysů jedné subkutánní dávky IBI3016 u čínských pacientů s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí

Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky a farmakodynamické charakteristiky jednorázové subkutánní dávky IBI3016 u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a farmakodynamiku jedné subkutánní dávky IBI3016 u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Studie plánuje zařadit přibližně 30 subjektů s mírnou až středně těžkou hypertenzí (msSBP ≥140 mmHg a ≤170 mmHg) užívajících antihypertenzní léky. Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1:1 do jedné ze skupin: IBI3016 dávka 1, IBI3016 dávka 2, IBI3016 dávka 3, IBI3016 dávka 4 nebo placebo skupiny. Celé období studie zahrnuje 6týdenní screeningové období, 12týdenní období sledování bezpečnosti a prodloužené období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
    3. Diagnostikovaná primární hypertenze, kteří neužívali antihypertenzní léky do 4 týdnů před informovaným souhlasem.

4. Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥140 mmHg a <170 mmHg měřený OBPM.
5. Účastníci schopní porozumět a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza sekundární hypertenze.
  2. Ortostatická hypotenze.

  3. Laboratorní parametry mimo rozsah při screeningu:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní limit normy (HRL)
    • Celkový bilirubin > 1,5× HRL
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0
    • Draslík v séru > 5 mmol/l
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²
    • QTcF > 480 ms
  4. Zdravotní stav jiný než hypertenze vyžadující léčbu inhibitory RAAS.
  5. Aktuální či anamnéza intolerance ACE inhibitorů a/nebo ARB.
  6. Akutní infarkt myokardu (AIM), nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PKI), bypass koronární tepny (CABG), ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo klinicky významné srdeční arytmie do 6 měsíců před screeningem, nebo předchozí diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání nebo srdečního selhání třetího či čtvrtého stupně podle New York Heart Association (NYHA).

Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI3016 dávka 4
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci
Experimentální: IBI3016 dávka 1
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci
Experimentální: IBI3016 dávka 2
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci
Komparátor placeba: placebo
subkutánní injekce
Jiný: Placebo
0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok)
Experimentální: IBI3016 dávka 3
subkutánní injekce
Lék: IBI3016
Roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní ukazatele – Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
až přibližně 12 měsíců
od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry plazmy - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Farmakokinetické parametry v moči - množství léčiva vyloučené močí (Ae)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry - Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry – AUC（0-poslední）
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry - AUC(0-inf)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické parametry- poločas
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Farmakokinetické parametry v moči – frakce vyloučená močí (Fe)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Farmakokinetické parametry v moči – Rychlost renální clearance (CLr)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku podle průměrného krevního tlaku vsedě (msBP)
Časové okno: od výdného měření do 12. týdne
od výdného měření do 12. týdne
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po podání léku při domácím monitorování krevního tlaku (HBPM)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne
od výchozího stavu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI3016A102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení