Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup ke sondáži a periimplantitidě

8. května 2026 aktualizováno: Alberto Ortiz Vigon, Arrow Development

Přístup k periimplantačnímu sondování a jeho souvislost s periimplantačními onemocněními: Multicentrická průřezová studie

Tato multicentrická průřezová studie si klade za cíl zhodnotit souvislost mezi přístupem k periimplantátovému sondování a radiografickým úbytkem periimplantátové kosti. Ačkoli je sondování primárním diagnostickým nástrojem pro periimplantátová onemocnění, konstrukce protézy může omezit přístup, což může ovlivnit diagnostiku a progresi onemocnění. Studie zahrne pacienty s dentálními implantáty v funkci po dobu alespoň tří let a bude hodnotit klinické, radiografické a protetické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periimplantitida je zánětlivý stav indukovaný plakem, charakterizovaný zánětem periimplantátových tkání a progresivní ztrátou kosti. Vyšetření sondou je pro diagnózu zásadní; avšak protetické provedení může omezit nebo znemožnit správný přístup sondy, což může ohrozit diagnostickou přesnost.

Navzdory svému klinickému významu žádná studie přímo nevyhodnotila, zda je omezený přístup k sondáži spojen s úbytkem kosti kolem implantátů. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit.

Tato multicentrická průřezová observační studie probíhá v devíti soukromých klinikách ve Španělsku. Bude zahrnuto celkem 281 pacientů. Budou shromažďovány klinické a radiografické údaje, včetně přístupnosti k sondáži, hloubky sondování, indexu plaku, krvácení při sondáži, hnisání, provedení protetiky, přístupnosti pro hygienu a radiografická úroveň kosti.

Statistická analýza vyhodnotí souvislosti mezi přístupem sondáže a úbytkem kosti kolem implantátů na úrovni pacientů i implantátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří navštěvují zúčastněné kliniky poprvé za účelem údržby, přešetření nebo léčby, s dentálními implantáty v funkci po dobu minimálně tří let

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Zubní implantáty zatížené alespoň 3 roky
  • Implantáty nesoucí náhrady (jednotlivé, částečné fixní nebo celý oblouk)
  • První návštěva kliniky (údržba, kontrola nebo ošetření)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dostupnost klinických a rentgenových záznamů

Kritéria vyloučení:

  • Expozice intraoseální části implantátu
  • Zřejmý nesoulad protetiky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostatečná spolupráce při klinickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi přístupem sondy a radiografickým úbytkem kosti v okolí implantátu
Časové okno: Výchozí stav (průřezové hodnocení)
Vyhodnocení, zda je omezený nebo nemožný přístup k sondáži spojen se zvýšenou radiografickou ztrátou kosti (měřeno v mm od implantátové platformy k úrovni kosti).
Výchozí stav (průřezové hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence implantátů s omezenou nebo žádnou přístupností pro sondování
Časové okno: Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)
Podíl implantátů klasifikovaných jako s omezeným nebo nemožným přístupem k periimplantátovému sondování, na základě úhlu sondy a proveditelnosti bez odstranění protetiky.
Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)
<string>Prevalence nehygienizovatelných implantátem podporovaných protéz</string>
Časové okno: Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednotné průřezové hodnocení)
Podíl implantátem podporovaných náhrad klasifikovaných jako nehygienizovatelné, definovaný jako nemožnost protáhnout mezizubní kartáček o průměru alespoň 0,4 mm
Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednotné průřezové hodnocení)
Asociace mezi hygienickou přístupností a periferní ztrátou kosti kolem implantátu
Časové okno: Posouzeno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)
Vyhodnocení vztahu mezi dostupností protetické hygieny (hygienizovatelné vs nehygienizovatelné) a radiografickými úrovněmi marginální kosti kolem implantátu.
Posouzeno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)
Klinické periimplantační parametry
Časové okno: Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)
Hodnocení periimplantátových klinických parametrů, včetně přítomnosti plaku, krvácení při sondáži, supurace a hloubky sondáže (pokud je měřitelná), ve vztahu k přístupnosti sondáže.
Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)
Faktory související s pacientem a implantátem spojené s poklepovou přístupností
Časové okno: Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)
Explorativní analýza asociace mezi sondovatelností a proměnnými, jako je typ Protézy (jednotlivá, částečná, celooblouková), charakteristiky implantátu (kostní úroveň/tkáňová úroveň, typ spojení) a faktory související s pacientem (návyky ústní hygieny, frekvence údržby, anamnéza parodontitidy).
Hodnoceno při vstupní návštěvě (jednorázové průřezové hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrow Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Salud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L
Clinica Dental Nexus, Malaga
Clinica Bio, Madrid
Centro de Periodoncia e Implantes Aranda-Macera, Madrid
Clínica Sánchez Cortés, Madrid
Madrid Perio & Implant Clinic, Madrid
Clínica Barbieri, A Coruña
Clinica Ortiz-Vigon, Bilbao
PerioCentrum Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení