Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amphotericin B for Breakthrough Fungal Infections After Triazole Prophylaxis in Hematological Patients

26. dubna 2026 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

A Multicenter, Prospective, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amphotericin B in the Treatment of Breakthrough Invasive Fungal Disease in Hematological Patients Receiving Triazole Prophylaxis

The goal of this clinical trial is to learn if amphotericin B works to treat breakthrough invasive fungal disease (IFD) in patients with hematological diseases who have received azole-based prophylaxis. It will also learn about the safety of amphotericin B in this population.

The main questions it aims to answer are:

  1. What is the overall response rate (complete remission + partial remission) of amphotericin B in treating breakthrough IFD after azole prophylaxis?
  2. What medical problems do participants have when taking amphotericin B?
  3. What is the 6-week (42-day) overall survival rate after starting treatment?

This is a single-arm, prospective study. Participants will:

  1. Receive intravenous liposomal amphotericin B (3-5 mg/kg daily) for 4-6 weeks.
  2. Undergo weekly clinical and laboratory assessments, including serum G/GM tests, microbiology tests, and imaging (CT) at 2, 4, and 6 weeks.
  3. Have safety monitoring including liver and kidney function, electrolytes, and ECG.
  4. Be followed for treatment response and survival.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old.
  2. Diagnosed with hematological diseases and receiving triazole prophylaxis.
  3. Confirmed or suspected breakthrough invasive fungal disease (IFD) according to EORTC/MSG 2020 criteria.
  4. Able to understand and sign the informed consent form voluntarily.

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver or renal dysfunction (ALT/AST > 3×ULN, Cr > 2×ULN).
  2. Known allergy to amphotericin B or any component of the study drug.
  3. Pregnant or lactating women.
  4. Severe underlying diseases with expected survival < 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amphotericin B Treatment
Lék: Amphotericin B
Amphotericin B is a polyene antifungal drug used to treat breakthrough fungal infections. The dosage and duration will be determined based on pathogen results and clinical guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate of Antifungal Therapy at 6 Weeks (42 Days)
Časové okno: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
The overall response rate will be assessed at 6 weeks (42 days) after the initiation of amphotericin B treatment, evaluated according to the EORTC/MSG 2020 criteria for invasive fungal disease, including complete response, partial response, stable disease, and progressive disease.
6 weeks (42 days) after treatment initiation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival Rate at 6 Weeks
Časové okno: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
Proportion of participants alive at 6 weeks (42 days) after initiation of amphotericin B therapy.
6 weeks (42 days) after treatment initiation
Change in serum G test level
Časové okno: From enrollment to the end of 6-week treatment
Change from baseline in serum (1,3)-β-D-glucan level. Unit of measure: pg/mL.
From enrollment to the end of 6-week treatment
Change in serum GM test level
Časové okno: From enrollment to the end of 6-week treatment
Change from baseline in serum galactomannan test value. Unit of measure: ug/L.
From enrollment to the end of 6-week treatment
Microbiological clearance
Časové okno: From enrollment to the end of 6-week treatment
Proportion of participants with negative conversion of baseline positive microbiological evidence (e.g., blood culture, sputum culture, mNGS, or site smear/culture).
From enrollment to the end of 6-week treatment
Change in chest CT findings
Časové okno: Baseline to 6 weeks after treatment initiation
Change from baseline in chest CT lesion characteristics (e.g., reduction in size, new lesions, complete resolution).
Baseline to 6 weeks after treatment initiation
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (AEs)
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose.
Proportion of participants experiencing any AE, graded according to WHO toxicity criteria (grade 3 or higher AEs leading to drug discontinuation).
From first dose to 30 days after last dose.
Proportion of participants discontinuing amphotericin B due to adverse events
Časové okno: During treatment period (up to 6 weeks).
Proportion of participants who permanently stop amphotericin B because of any AE.
During treatment period (up to 6 weeks).
Change in serum alanine aminotransferase (ALT)
Časové okno: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in ALT level. Unit of measure: U/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum aspartate aminotransferase (AST)
Časové okno: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in AST level. Unit of measure: U/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum total bilirubin
Časové okno: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in total bilirubin level. Unit of measure: μmol/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum creatinine
Časové okno: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Description: Change from baseline in serum creatinine level. Unit of measure: μmol/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum electrolyte levels (potassium, sodium, calcium, magnesium)
Časové okno: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in serum levels of potassium, sodium, calcium, and magnesium. Each electrolyte will be reported separately as absolute change (mmol/L) from baseline.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in electrocardiogram (ECG) findings
Časové okno: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).
Change from baseline in ECG parameters (e.g., QTc interval).
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUPH20260411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení