Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amphotericin B for Breakthrough Fungal Infections After Triazole Prophylaxis in Hematological Patients

26. april 2026 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

A Multicenter, Prospective, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amphotericin B in the Treatment of Breakthrough Invasive Fungal Disease in Hematological Patients Receiving Triazole Prophylaxis

The goal of this clinical trial is to learn if amphotericin B works to treat breakthrough invasive fungal disease (IFD) in patients with hematological diseases who have received azole-based prophylaxis. It will also learn about the safety of amphotericin B in this population.

The main questions it aims to answer are:

  1. What is the overall response rate (complete remission + partial remission) of amphotericin B in treating breakthrough IFD after azole prophylaxis?
  2. What medical problems do participants have when taking amphotericin B?
  3. What is the 6-week (42-day) overall survival rate after starting treatment?

This is a single-arm, prospective study. Participants will:

  1. Receive intravenous liposomal amphotericin B (3-5 mg/kg daily) for 4-6 weeks.
  2. Undergo weekly clinical and laboratory assessments, including serum G/GM tests, microbiology tests, and imaging (CT) at 2, 4, and 6 weeks.
  3. Have safety monitoring including liver and kidney function, electrolytes, and ECG.
  4. Be followed for treatment response and survival.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old.
  2. Diagnosed with hematological diseases and receiving triazole prophylaxis.
  3. Confirmed or suspected breakthrough invasive fungal disease (IFD) according to EORTC/MSG 2020 criteria.
  4. Able to understand and sign the informed consent form voluntarily.

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver or renal dysfunction (ALT/AST > 3×ULN, Cr > 2×ULN).
  2. Known allergy to amphotericin B or any component of the study drug.
  3. Pregnant or lactating women.
  4. Severe underlying diseases with expected survival < 3 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amphotericin B Treatment
Medicin: Amphotericin B
Amphotericin B is a polyene antifungal drug used to treat breakthrough fungal infections. The dosage and duration will be determined based on pathogen results and clinical guidelines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate of Antifungal Therapy at 6 Weeks (42 Days)
Tidsramme: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
The overall response rate will be assessed at 6 weeks (42 days) after the initiation of amphotericin B treatment, evaluated according to the EORTC/MSG 2020 criteria for invasive fungal disease, including complete response, partial response, stable disease, and progressive disease.
6 weeks (42 days) after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival Rate at 6 Weeks
Tidsramme: 6 weeks (42 days) after treatment initiation
Proportion of participants alive at 6 weeks (42 days) after initiation of amphotericin B therapy.
6 weeks (42 days) after treatment initiation
Change in serum G test level
Tidsramme: From enrollment to the end of 6-week treatment
Change from baseline in serum (1,3)-β-D-glucan level. Unit of measure: pg/mL.
From enrollment to the end of 6-week treatment
Change in serum GM test level
Tidsramme: From enrollment to the end of 6-week treatment
Change from baseline in serum galactomannan test value. Unit of measure: ug/L.
From enrollment to the end of 6-week treatment
Microbiological clearance
Tidsramme: From enrollment to the end of 6-week treatment
Proportion of participants with negative conversion of baseline positive microbiological evidence (e.g., blood culture, sputum culture, mNGS, or site smear/culture).
From enrollment to the end of 6-week treatment
Change in chest CT findings
Tidsramme: Baseline to 6 weeks after treatment initiation
Change from baseline in chest CT lesion characteristics (e.g., reduction in size, new lesions, complete resolution).
Baseline to 6 weeks after treatment initiation
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (AEs)
Tidsramme: From first dose to 30 days after last dose.
Proportion of participants experiencing any AE, graded according to WHO toxicity criteria (grade 3 or higher AEs leading to drug discontinuation).
From first dose to 30 days after last dose.
Proportion of participants discontinuing amphotericin B due to adverse events
Tidsramme: During treatment period (up to 6 weeks).
Proportion of participants who permanently stop amphotericin B because of any AE.
During treatment period (up to 6 weeks).
Change in serum alanine aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in ALT level. Unit of measure: U/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in AST level. Unit of measure: U/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum total bilirubin
Tidsramme: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in total bilirubin level. Unit of measure: μmol/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum creatinine
Tidsramme: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Description: Change from baseline in serum creatinine level. Unit of measure: μmol/L.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in serum electrolyte levels (potassium, sodium, calcium, magnesium)
Tidsramme: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change from baseline in serum levels of potassium, sodium, calcium, and magnesium. Each electrolyte will be reported separately as absolute change (mmol/L) from baseline.
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (twice weekly).
Change in electrocardiogram (ECG) findings
Tidsramme: Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).
Change from baseline in ECG parameters (e.g., QTc interval).
Baseline to end of treatment up to 6 weeks (weekly).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUPH20260411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger