Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants With Tick Exposure

8. července 2026 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants at High Risk of Tick Exposure

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TP05 administered orally to healthy adult participants.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in healthy adult participants prior to anticipated exposure to Lyme Borreliosis. Participants will be randomized to receive either TP05 or placebo according to a predefined dosing schedule. Safety will be evaluated through adverse event monitoring, clinical laboratory assessments, vital signs, and physical examinations. The study will consist of a screening period, a treatment period (up to 24 weeks) and a safety follow up period. Participants will be randomized to receive one of two treatment regimens of TP-05 or placebo. Participants will be followed up for approximately 15 months and evaluated further for tick bites or symptoms of Lyme borreliosis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
722

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Study Director
  • Telefonní číslo: 949-418-1801

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Study Site
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Spojené státy, 07746
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Study Site
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Study Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14217
        • Study Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Study Site
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Study Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Study Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Study Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Study Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy adult participants aged 18 to 70 years
  • Able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study procedures
  • At high risk of exposure to ticks
  • Contraceptive use by men and women consistent with local regulations

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to TP05 or any isooxazoline in the last 12 months
  • Known hypersensitivity to TP05 or related compounds
  • Clinically significant medical conditions that may interfere with study participation
  • Use of investigational products within 30 days prior to screening.
  • Received previous vaccination against Lyme borreliosis, including investigational vaccines intended to prevent Lyme borreliosis
  • Receiving long-term antibiotic therapy
  • Received active or passive immunization within 4 weeks prior to Day
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TP-05 (lotilaner) High Dose
Oral Tablet
Lék: TP-05 (lotilaner) High Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.
Komparátor placeba: Placebo
Oral Tablet
Lék: Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule as TP05.
Aktivní komparátor: TP-05 (lotilaner) Low Dose
Oral Tablet
Lék: TP-05 (lotilaner) Low Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Incidence of Treatment Emergent Adverse Events From Baseline
Časové okno: From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Safety and tolerability will be evaluated by incidence rate of treatment emergent adverse events from baseline.
From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Chemistry Laboratory Tests
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Hematology Laboratory Tests
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Vital Signs
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in vital signs.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in mean ventricular rate [beats/min].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs) Measures
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in pulse rate [msec].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QTC Interval
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QTC interval
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QRS Interval
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QRS interval.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration of Lotilaner in Whole Blood
Časové okno: From dose through study completion, an average of 15 months.
Concentration of lotilaner in whole blood at specified timepoints measured using validated bioanalytical assays.
From dose through study completion, an average of 15 months.
Terminal Elimination Half Life (t½) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Terminal elimination half life (t½) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Area under the concentration time curve (AUC) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum observed concentration (Cmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to maximum observed concentration (Tmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD Development, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRS-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení