Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of NCP-IL-22BP mRNA in Advanced Solid Tumors

6. května 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

A Phase I, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-Tumor Activity of Non-Cationic Peptide-IL-22BP mRNA (NCP-IL-22BP mRNA) in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

This is a phase I, open-label, single-arm, single-center, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of NCP-IL-22BP mRNA, a non-cationic peptide-delivered mRNA encoding interleukin-22 binding protein (IL-22BP), administered by intratumoral injection in patients with advanced malignant solid tumors who have failed second-line therapy. The study employs a classical "3+3" dose-escalation design with three dose levels (25 μg, 50 μg, and 100 μg mRNA). Each subject will receive 5 doses at weekly intervals. The primary objective is to assess the safety and tolerability of NCP-IL-22BP mRNA, and the secondary objective is to evaluate its preliminary anti-tumor activity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged ≥18 and ≤70 years
  2. Histopathologically confirmed advanced recurrent/metastatic malignant solid tumors that have failed second-line therapy with no standard treatment options available (e.g., advanced soft tissue sarcoma, head and neck squamous cell carcinoma, malignant melanoma)
  3. ECOG Performance Status score: 0-1
  4. Estimated life expectancy ≥3 months
  5. At least 28 days since prior chemotherapy, radiotherapy, or surgery
  6. At least 6 weeks since prior use of nitrosoureas or mitomycin C

  7. Adequate organ function within 14 days prior to enrollment:

    • Hemoglobin ≥90 g/L (no blood transfusion within 14 days)
    • Absolute neutrophil count >1.5×10⁹/L
    • Platelet count ≥80×10⁹/L
    • Total bilirubin ≤1.5×ULN
    • ALT or AST ≤2.5×ULN (≤5×ULN if liver metastases present)
    • Creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%
  8. Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another clinical drug trial within 4 weeks
  2. Tumor located adjacent to major blood vessels or trachea
  3. Poorly controlled cardiac conditions: NYHA class >2 heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, or clinically significant arrhythmias requiring treatment
  4. Pregnant or breastfeeding women
  5. Active pulmonary tuberculosis, bacterial or fungal infection (≥Grade 2 per NCI-CTCAE v5.0); HIV infection, active HBV or HCV infection
  6. History of psychotropic substance abuse that cannot be discontinued, or mental disorders
  7. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (exceptions: vitiligo; childhood asthma in complete remission)
  8. Currently receiving immunosuppressive therapy
  9. History of drug abuse or known medical, psychological, or social conditions (e.g., alcoholism, drug addiction)
  10. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to IL-22BP or any excipient; history of severe allergic reactions to any drug, food, or vaccine
  11. Female subjects with pregnancy plans or male subjects whose partners have pregnancy plans from screening through 12 months after the last dose
  12. Any serious concomitant disease that, in the investigator's judgment, would jeopardize patient safety or ability to complete the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NCP-IL-22BP mRNA Dose Level 1 (25 μg)
Biologický: 25 μg NCP-IL-22BP mRNA
NCP-IL-22BP mRNA administered by intratumoral injection, 5 doses at weekly intervals
Experimentální: NCP-IL-22BP mRNA Dose Level 2 (50 μg)
Biologický: 50 μg NCP-IL-22BP mRNA
NCP-IL-22BP mRNA administered by intratumoral injection, 5 doses at weekly intervals
Experimentální: NCP-IL-22BP mRNA Dose Level 3 (100 μg)
Biologický: 100 μg NCP-IL-22BP mRNA
NCP-IL-22BP mRNA administered by intratumoral injection, 5 doses at weekly intervals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Časové okno: From the first dose to 3 weeks post-dose. (approximately 3 weeks)
Number and percentage of subjects experiencing DLT during the first treatment cycle (from first dose through 7 days after the fifth dose), assessed per CTCAE v5.0
From the first dose to 3 weeks post-dose. (approximately 3 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas na první dokončení remise, částečná remise při léčbě přípravou IL-22BP.
Časové okno: Od doby, kdy byli pacienti zapsáni do studie až do jednoho měsíce po injekci poslední dávky IL-22BP. Časové okno bylo obvykle 2 měsíce.

Kompletní odpověď: Všechny cílové léze mizí, neobjeví se žádné nové léze a nádorové markery se nevrátí do normálu. To znamená, že z pohledu zobrazování a relevantních zkoušek nádor zcela zmizel a stav pacienta dosáhl nejvhodnějšího zlepšení. Například při léčbě lymfomu, pokud zvětšené lymfatické uzliny zcela zmizí, jak bylo zjištěno zobrazovacími zkouškami, jako je PET-CT, a příslušné nádorové markery v krvi se také vrací k normálu, lze jej považovat za úplnou odpověď.

Částečná odezva: Součet maximálních průměrů cílových lézí je snížen o ≥ 30%a neobjeví se žádné nové léze. Užívání rakoviny plic jako příklad, pokud je součet maximálních průměrů plicních nádorů snížen o více než 30% po léčbě a není detekováno žádné nové nádorové léze, je ve stavu částečné odezvy. Tato situace naznačuje, že nádor reaguje na léčbu a stav pacienta je pod určitým stupněm kontroly.
Od doby, kdy byli pacienti zapsáni do studie až do jednoho měsíce po injekci poslední dávky IL-22BP. Časové okno bylo obvykle 2 měsíce.
Trvání odezvy
Časové okno: Od doby, kdy byli pacienti zapsáni do studie až do jednoho měsíce po injekci poslední dávky IL-22BP. Časové okno bylo obvykle 2 měsíce.
Je definována jako čas mezi prvním potvrzením úplné odpovědi, částečnou reakcí a první progresí onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od doby, kdy byli pacienti zapsáni do studie až do jednoho měsíce po injekci poslední dávky IL-22BP. Časové okno bylo obvykle 2 měsíce.
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.
Disease Control Rate
Časové okno: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose of the IL-22BP was injected.The time window was typically 2 months.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Changes in Peripheral Blood Immune Biomarkers
Časové okno: Baseline through end of treatment (approximately 2 months)
Baseline through end of treatment (approximately 2 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, The West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026(936)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení