Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Wearable Sensor Platform for Remote Monitoring of Individuals on the Frontotemporal Dementia Spectrum (ReMoTe)

5. května 2026 aktualizováno: BioSensics
The primary objective of this clinical study is to provide the initial validation for monitoring biomarkers of symptoms and functioning for individuals with frontotemporal lobar degeneration (FTLD) syndromes. Researchers at BioSensics, Johns Hopkins University School of Medicine, and Massachusetts General Hospital will use wearable sensors, computerized speech, psychomotor, and cognitive assessments to create outcome measures and digital biomarkers for FTLD syndromes. Researchers will deploy this digital health solution to monitor 60 patients with FTLD syndromes for 24 months with study visits every 6 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Frontotemporal degeneration (FTD) spans the spectrum of rare neurodegenerative disorders affecting movement, behavior, and cognitive function. FTD represents a group of disorders including progressive supranuclear palsy (PSP - a severe and rapidly progressive FTD disorder estimated to affect at least 20,000 Americans), frontotemporal dementia (FTD, the second most common cause of early-onset (<65) dementia), primary progressive aphasia (PPA), semantic dementia (SD), and corticobasal syndrome (CBS). The primary objective of this clinical study is to provide the initial validation for monitoring biomarkers of symptoms and functioning for individuals with FTLD syndromes. Sixty patients with FTLD syndromes will be recruited from Johns Hopkins University School of Medicine and Massachusetts General Hospital to participate in this 24-month study with visits every 6 months. The investigators aim to assess the correlation between outcomes as measured by the PAMSys pendant and PAMSys ULM wrist monitoring sensors, and clinical/functional assessments used for FTLD syndromes (behavioral variant frontotemporal dementia (bvFTD), non-fluent primary progressive aphasia (nfPPA), SD, and CBS), including the FTD Rating Scale (FTDRS), Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS), PSP Rating Scale (PSPRS), Frontotemporal lobar degeneration - Clinical Dementia Rating (FTLD-CDR) , modified Interpersonal Reactivity Index (mIRI Perspective Taking and Empathic Concern subscales summed to obtain a total Empathy score), the Pyramids and Palm Trees test (PPT), the Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), phonemic fluency, and category fluency, in individuals with different stages of FTLD disease severity. The results will be used to develop and validate monitoring symptoms and function in FTLD syndromes. In an exploratory aim, the caregiver burden (Zarit Burden Inventory) and its relationship to patients' empathy levels (mIRI) will be assessed. The secondary objective of this study is to conduct free-flowing interviews with participants and clinical experts using the Technology Acceptance Model (TAM). This approach will help us examine perceptions of benefit, technology acceptance, technological anxiety, trust, facilitating conditions, perceived risk, and attitudes towards use from the perspectives of both patients and clinicians.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Pantelyat, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie Wills, MD,MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study intends to enroll a diverse population of individuals representative of the general FTLD syndrome population. There are no restrictions based on race or ethnic origin. This study will enroll both male and female participants aged 40 years or older with a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants aged 40 years or older with a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.
  • Participants must be fluent in reading and speaking English and must be capable of providing informed consent based on the principal investigator's judgment.
  • Individuals eligible for inclusion must be able to comply with the protocol per the investigator's judgment and must have a caregiver or study partner who is willing and able to assist with all study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any neurological, medical, or psychiatric condition that would preclude or confound participation in study activities based on the investigator's judgment.
  • Individuals who have a history of frequent falls defined as more than 5 falls per month.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)
60 patients who have a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical Activity Monitoring
Časové okno: 24 months
Following each clinical visit, participants will be asked to wear a PAMSys pendant sensor and two PAMSys ULM wrist sensors for 14 days at home. The average daily number of steps will be measured using the PAMSys pendant.
24 months
Hand Function Monitoring
Časové okno: 24 months
Following each clinical visit, participants will be asked to wear two PAMSys ULM wrist sensors for 14 days at home. Average daily number of hand goal-directed movements will be measured using the PAMSys ULM wrist sensors.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarit Burden Interview (ZBI-22)
Časové okno: 24 months
The Zarit Burden Interview is completed by a reliable caregiver. The ZBI scores range from 0-88, where 88 represents a worse outcome.
24 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 24 months
This is a brief global cognitive screening assessment. Scores range from 0 to 30 where 0 represents a worse outcome.
24 months
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Časové okno: 24 months
The CBFS is a rating scale that evaluates experiences in daily living (EDLs) and consists of 14 questions on Motor EDLs and 17 questions on Non-Motor EDLs, each of which are rated on a Likert 5-point scale rating function from 0 to 4, where 0 = Normal or no problems and 4 = Severe problems. The questions are for the patient, but should be answered by both the patient and their caregiver together.
24 months
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Časové okno: 24 months
The Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) is a 28-item clinical assessment used to measure the severity and progression of progressive supranuclear palsy (PSP). Out of the 28 items, 6 are scored on a 3-point scale (0-3) and 22 are scored on a 4-point scale (0-4). The PSPRS ranges from a score of 0-100 with a higher score representing greater impairment from the disease.
24 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digital Speech Assessment
Časové okno: 24 months
Using a study tablet, participants will perform a series of digital speech assessments. The collected speech data will be analyzed using BioDigit Speech, an automatic speech analysis software developed by BioSensics.
24 months
Digital Cognitive Assessments
Časové okno: 24 months
Using a study tablet, participants will perform a series of digital cognitive assessments.
24 months
Digital Fine Motor Control Assessment
Časové okno: 24 months
Using a study tablet, participants will perform a series of tapping tests.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSensics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReMoTe Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení