Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized, Self-controlled Post-marketing Clinical Study on the Comparison of Shengbai Oral Liquid and Leucogen Tablets in the Treatment of Moderate Neutropenia Caused by Anti-tumor Drugs in Breast Cancer Patients

4. května 2026 aktualizováno: Hongxia Wang
The subjects were randomly assigned to Group A or Group B in a 1:1 ratio, stratified by early/late stage. Group A: In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the second cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day). Group B: In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the second cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongxia wang, PhD
  • Telefonní číslo: 13524491606 021-64175590
  • E-mail: whx365@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age range: 18 to 80 years old, gender unrestricted;
  2. Patients with breast cancer confirmed by histopathology.
  3. ECOG performance status score ≤ 2; expected survival time ≥ 12 weeks;
  4. During the period of anti-tumor drug treatment before enrollment (including but not limited to chemotherapy drugs: paclitaxel, capecitabine, vinorelbine; CDK4/6 inhibitors: palbociclib, dalpiciclib, ribociclib, abemaciclib; antibody-drug conjugates: trastuzumab emtansine, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, larotrectinib), grade II-III neutropenia occurred, and it is planned to continue the original treatment plan and dose for at least 2 cycles.
  5. The subject meets the criteria for continuing anti-tumor drug treatment; normal bone marrow hematopoietic function, no bleeding tendency (INR < 1.5); blood routine meets the following requirements: Hb ≥ 8g/dl, platelet count ≥ 75×109/L; liver and kidney function meets the following requirements: AST and ALT ≤ 3 ULN, total bilirubin ≤ 2 ULN, serum creatinine ≤ 1.5 ULN; no obvious heart and lung function disorders;
  6. The subject has high compliance and voluntarily signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Having participated in other new drug clinical trials within 4 weeks before enrollment; planning to participate in other new drug clinical trials during the study period; planning to add other anti-tumor treatments during the study period; 2. Having received bone marrow radiotherapy involving 25% of the bone marrow; having undergone hematopoietic stem cell transplantation or bone marrow transplantation; 3. Uncontrolled acute or chronic infection; having severe underlying diseases such as heart, lung, liver or kidney diseases; having primary diseases of the hematopoietic system; having diseases such as hypersplenism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, connective tissue diseases, etc. that can cause a decrease in white blood cells; 4. Uncontrolled digestive system symptoms that affect the administration of the study drug; confirmed or suspected allergy to the study drug or its related components; 5. Uncontrolled psychological or mental disorders; judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group A: In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the s
In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the second cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day).
Lék: Group A
In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the second cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day).
Experimentální: Group B: In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the secon
In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the second cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day).
Lék: Group B
In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the second cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lowest neutrophil count (ANC) in the two stages
Časové okno: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the lowest values of neutrophils (ANC) in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of ANC decline (Grade II/III/IV), duration of ANC decline in the two stages
Časové okno: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the decline rates of grade II /III /IV ANC and the duration of ANC decline in each group during two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Dosage of G-CSF
Časové okno: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the dosage of G-SCF in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
The incidence of febrile neutropenia
Časové okno: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the incidence of febrile neutropenia in each group during two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Infection incidence rate
Časové okno: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the incidence of infection in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Antibiotic utilization rate
Časové okno: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the utilization rate of antibiotics in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
The completion rate of anti-tumor drugs
Časové okno: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the completion rates of anti-tumor drugs in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hongxia Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-NEU-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení