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A Randomized, Self-controlled Post-marketing Clinical Study on the Comparison of Shengbai Oral Liquid and Leucogen Tablets in the Treatment of Moderate Neutropenia Caused by Anti-tumor Drugs in Breast Cancer Patients

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hongxia Wang
The subjects were randomly assigned to Group A or Group B in a 1:1 ratio, stratified by early/late stage. Group A: In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the second cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day). Group B: In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the second cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hongxia wang, PhD
  • Telefonnummer: 13524491606 021-64175590
  • E-Mail: whx365@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age range: 18 to 80 years old, gender unrestricted;
  2. Patients with breast cancer confirmed by histopathology.
  3. ECOG performance status score ≤ 2; expected survival time ≥ 12 weeks;
  4. During the period of anti-tumor drug treatment before enrollment (including but not limited to chemotherapy drugs: paclitaxel, capecitabine, vinorelbine; CDK4/6 inhibitors: palbociclib, dalpiciclib, ribociclib, abemaciclib; antibody-drug conjugates: trastuzumab emtansine, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, larotrectinib), grade II-III neutropenia occurred, and it is planned to continue the original treatment plan and dose for at least 2 cycles.
  5. The subject meets the criteria for continuing anti-tumor drug treatment; normal bone marrow hematopoietic function, no bleeding tendency (INR < 1.5); blood routine meets the following requirements: Hb ≥ 8g/dl, platelet count ≥ 75×109/L; liver and kidney function meets the following requirements: AST and ALT ≤ 3 ULN, total bilirubin ≤ 2 ULN, serum creatinine ≤ 1.5 ULN; no obvious heart and lung function disorders;
  6. The subject has high compliance and voluntarily signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Having participated in other new drug clinical trials within 4 weeks before enrollment; planning to participate in other new drug clinical trials during the study period; planning to add other anti-tumor treatments during the study period; 2. Having received bone marrow radiotherapy involving 25% of the bone marrow; having undergone hematopoietic stem cell transplantation or bone marrow transplantation; 3. Uncontrolled acute or chronic infection; having severe underlying diseases such as heart, lung, liver or kidney diseases; having primary diseases of the hematopoietic system; having diseases such as hypersplenism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, connective tissue diseases, etc. that can cause a decrease in white blood cells; 4. Uncontrolled digestive system symptoms that affect the administration of the study drug; confirmed or suspected allergy to the study drug or its related components; 5. Uncontrolled psychological or mental disorders; judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group A: In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the s
In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the second cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day).
Arzneimittel: Group A
In the first cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day), and in the second cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day).
Experimental: Group B: In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the secon
In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the second cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day).
Arzneimittel: Group B
In the first cycle, they took Leucogen Tablets (20 mg, three times a day), and in the second cycle, they took Shengbai Oral Liquid (40 ml, three times a day).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lowest neutrophil count (ANC) in the two stages
Zeitfenster: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the lowest values of neutrophils (ANC) in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of ANC decline (Grade II/III/IV), duration of ANC decline in the two stages
Zeitfenster: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the decline rates of grade II /III /IV ANC and the duration of ANC decline in each group during two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Dosage of G-CSF
Zeitfenster: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the dosage of G-SCF in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
The incidence of febrile neutropenia
Zeitfenster: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the incidence of febrile neutropenia in each group during two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Infection incidence rate
Zeitfenster: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the incidence of infection in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Antibiotic utilization rate
Zeitfenster: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the utilization rate of antibiotics in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
The completion rate of anti-tumor drugs
Zeitfenster: From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days
Compare the completion rates of anti-tumor drugs in each group during the two chemotherapy cycles
From the initial treatment to the end of follow-up, approximately 42 or 56 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hongxia Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-NEU-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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