Imaging CRF X NOP Interactions in Alcohol Use Disorder
Does a Hyperactive Nociceptin Opioid Peptide Receptor System Promote Relapse in Heavy Drinking AUD Subjects: a [C-11]NOP-1A and Hydrocortisone PET Study
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rajesh Narendran
- Telefonní číslo: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Heavy drinking alcohol use disorder subjects (AUD)
- Males or females between 18 and 55 years old
- fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe ( > or = 4 criteria) alcohol use disorder
- fulfill both NIAAA heavy drinking91 (consuming for males > or = 5 drinks on any day; for females > or = 4 drinks on any day) and WHO high-risk/very high-risk drinking level criteria66 (for males > or = 30 drinks/week; for females > or = 20 drinks/week) in the past four weeks prior to enrollment
- No lifetime DSM-5 psychiatric disorders, including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or developmental disorders.
- No comorbid current DSM-5 depressive or anxiety disorders
- No other current DSM-5 substance use disorders, including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with current moderate and severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded
- Not currently on psychotropic medications that can directly (e.g., buprenorphine) or indirectly influence binding to NOP (e.g., medications that alter dopamine, GABA, glutamate, etc.) or modify alcohol consumption patterns (e.g., naltrexone, acamprosate, disulfiram);
- No regular use of medical medications that can potentially interact with hydrocortisone (other corticosteroids, mifepristone, etc.) or increase the risks associated with arterial line removal (warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.)
- No clinically significant medical or neurological illnesses, including a history of immune compromise, HPA-axis dysfunction, Cushing's syndrome, glaucoma, morbid obesity, severe hyperglycemia, and hyperlipidemia, all of which are contraindications for hydrocortisone
- No history of anemia or history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis
- Not currently pregnant or breast-feeding
- No history of complicated alcohol withdrawal symptoms such as seizures, alcoholic hallucinosis, delirium tremens, or required admission to an inpatient detox program to prevent such symptoms
- Not currently employed as a radiation worker or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
- No metallic objects in the body that are contraindicated for MRI.
Healthy Control subjects (HC)
- Males or females between 18 and 55 years old
- No DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
- No NIAAA heavy drinking in the past year (> or = 5 drinks on any day or more than 14 drinks per week for males; > or = 4 drinks on any day or more than 7 drinks per week for females)
- 7 to 14 above.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET
[C-11]NOP-1A
|
Radiotracer
Intravenous, 1 mg/Kg
Radiotracer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amygdala DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration; DELTA VT is the change from baseline to post-hydrocortisone
|
Baseline/pre hydrocortisone, and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Total number of negative ETG tests
Časové okno: over 8-week follow-up
|
Represents level of abstinence in contingency management
|
over 8-week follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Midbrain DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
|
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Ventral striatum DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
|
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Orbitofrontal Cortex DELTA VT
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand
|
Baseline/pre hydrocortisone and 3-hours post hydrocortisone
|
|
Relapse to alcohol
Časové okno: over 8-weeks follow up
|
Abstained; Relapsed; Drop-out
|
over 8-weeks follow up
|
|
Relapse to alcohol severity (self-reported)
Časové okno: over 8- week follow up
|
Heavy drinking days/week and Abstinent days/week
|
over 8- week follow up
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale
Časové okno: over 8-week follow up
|
mean and peak scores during follow-up
|
over 8-week follow up
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: over 8-week follow up
|
mean and peak score during follow up
|
over 8-week follow up
|
|
Plasma cortisol
Časové okno: Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone
|
Plasma cortisol measured in blood
|
Baseline/pre hydrocortisone and post-hydrocortisone
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Alkoholismus
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- 11-Hydroxycorticosteroids
- Hydroxycorticosteroidy
- Hormony kůry nadledvin
- 17-Hydroxycorticosteroids
- Hydrokortison
- Základní zubní cement
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY25050039
- R01AA032487 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .