Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadisegliatin as Adjunctive Therapy to Insulin in Participants With Type 1 Diabetes Who Are Using Hybrid Closed Loop (HCL) Systems (Hybrid CATT1)

22. května 2026 aktualizováno: vTv Therapeutics

Hybrid CATT1: Hybrid Closed Loop Insulin Pumps With Cadisegliatin as Adjunctive Treatment in Patients With Type 1 Diabetes A Phase 2a Double Blind Randomized Cross-Over Study

TTP399-206 is a Phase 2a multicenter double blind cross over randomized study of cadisegliatin in participants with T1D using hybrid closed loop systems to manager their diabetes. Patients using a hybrid closed loop insulin pump to manage their diabetes will be randomized to either receive blinded cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment or placebo QD along with their insulin treatment. The trial begins with a screening period of up to 2 weeks, followed by a device training and insulin adjustment period of 1-2 weeks leading into the first double-blind treatment period of 6 weeks. There will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the treatment arm that they did not receive in the first treatment period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TTP399-206 is a 20 week, Phase 2a trial designed to evaluate efficacy and safety of cadisegliatin in participants with T1D who are using hybrid closed loop (HCL) systems to manage their condition to gather preliminary data to understand how cadisegliatin performs in an HCL setting.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce W Bode, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants >= 18 years of age
  • Fasting plasma C-peptide levels <0.6 ng/ml
  • Average TIR < 70% at the end of the screening period
  • Currently on a hybrid closed loop device for at least 3 months and willing to stay on the same model of pump device for study duration
  • Willing to wear a study provided CGM for study duration
  • Capable of participating in a 30-minute lasting exercise test

Key Exclusion Criteria:

  • Have Type 2 Diabetes Mellitus (DM), monogenic diabetes, maturity-onset diabetes, other unusual or rare forms of DM, or diabetes resulting from a secondary disease.
  • Have been hospitalized for DKA within 3 months
  • Have uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Have QTcF interval > 450 msec for males or > 470 msec for females
  • Have a personal or family history of long QT syndrome, Torsades de pointes, or other complex ventricular arrhythmias
  • Have persistent, uncontrolled hypertension
  • Have clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
  • Have proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Have a serious concomitant systemic disorder incliuding but not limited to HIV or active Hep B or Hep C
  • Diagnosed and/or treated for malignancy within 3 years
  • Have used any of the following medications within the specified time periods: any non-insulin anti-diabetic therapies (e.g.SGLT-2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, pramlintide, a-glucosidase inhibitors, or glucose dependent insulinotropic polypeptide agonists) within 30 days, antipsychotic medications (e.g. olanzapine, risperidone, clozapine, quetiapine, and haloperidol) within 30 days, systemic corticosteroids for ≥7 days for a temporary medical condition within 30 days,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cadisegliatin 800 mg QD: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the placebo QD along with their insulin treatment arm
Lék: Cadisegliatin 800 mg QD
Cadisegliatin is an orally bioavailable small-molecule glucokinase activator, adjunctive therapy to insulin
Ostatní jména:
  • TTP399
Komparátor placeba: Placebo: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive placebo QD along with their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment arm
Lék: Placebo
Placebo (samotný inzulín)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the change in Time in Range (TIR)
Časové okno: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time in Range (TIR) based on study CGM in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM-based metric for glycemic control
Časové okno: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time In Tight Range (TITR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Časové okno: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time Above Range (TAR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Časové okno: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time Below Range (TBR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Časové okno: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Glucose Management Indicator (GMI)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Časové okno: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Glucose variability (GV)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Časové okno: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time in Range (TIR) > 70%
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Časové okno: 12 weeks
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
12 weeks
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Časové okno: 12 weeks
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Časové okno: 12 weeks
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Časové okno: 12 weeks
Glucose Minimum Plasma Concentration (Cmin) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Časové okno: 12 weeks
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
To assess the change in Level 1, Level 2 , and Level 3 hypoglycemic incidence
Časové okno: 12 weeks
Number of events of Level 1, Level 2, and Level 3 hypoglycemia as determined by CGM and adjudicated level 3 hypoglycemic events per patient year in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
12 weeks
Assess incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: 14 weeks
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
14 weeks
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: 14 weeks
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
14 weeks
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading to discontinuation
Časové okno: 14 weeks
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study drug
14 weeks
Assess incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: 14 weeks
Number of adverse events of special interest (AESIs)
14 weeks
Change from baseline in average daily total insulin dose
Časové okno: last week of the two 6-week treatment periods
Change from baseline in average daily total insulin dose in units (IU) based on manual entry in eDiary records from participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
last week of the two 6-week treatment periods

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
vTv Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTP399-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení