Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cadisegliatin as Adjunctive Therapy to Insulin in Participants With Type 1 Diabetes Who Are Using Hybrid Closed Loop (HCL) Systems (Hybrid CATT1)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Hybrid CATT1: Hybrid Closed Loop Insulin Pumps With Cadisegliatin as Adjunctive Treatment in Patients With Type 1 Diabetes A Phase 2a Double Blind Randomized Cross-Over Study

TTP399-206 is a Phase 2a multicenter double blind cross over randomized study of cadisegliatin in participants with T1D using hybrid closed loop systems to manager their diabetes. Patients using a hybrid closed loop insulin pump to manage their diabetes will be randomized to either receive blinded cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment or placebo QD along with their insulin treatment. The trial begins with a screening period of up to 2 weeks, followed by a device training and insulin adjustment period of 1-2 weeks leading into the first double-blind treatment period of 6 weeks. There will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the treatment arm that they did not receive in the first treatment period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TTP399-206 is a 20 week, Phase 2a trial designed to evaluate efficacy and safety of cadisegliatin in participants with T1D who are using hybrid closed loop (HCL) systems to manage their condition to gather preliminary data to understand how cadisegliatin performs in an HCL setting.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Główny śledczy:
          • Bruce W Bode, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants >= 18 years of age
  • Fasting plasma C-peptide levels <0.6 ng/ml
  • Average TIR < 70% at the end of the screening period
  • Currently on a hybrid closed loop device for at least 3 months and willing to stay on the same model of pump device for study duration
  • Willing to wear a study provided CGM for study duration
  • Capable of participating in a 30-minute lasting exercise test

Key Exclusion Criteria:

  • Have Type 2 Diabetes Mellitus (DM), monogenic diabetes, maturity-onset diabetes, other unusual or rare forms of DM, or diabetes resulting from a secondary disease.
  • Have been hospitalized for DKA within 3 months
  • Have uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Have QTcF interval > 450 msec for males or > 470 msec for females
  • Have a personal or family history of long QT syndrome, Torsades de pointes, or other complex ventricular arrhythmias
  • Have persistent, uncontrolled hypertension
  • Have clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
  • Have proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Have a serious concomitant systemic disorder incliuding but not limited to HIV or active Hep B or Hep C
  • Diagnosed and/or treated for malignancy within 3 years
  • Have used any of the following medications within the specified time periods: any non-insulin anti-diabetic therapies (e.g.SGLT-2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, pramlintide, a-glucosidase inhibitors, or glucose dependent insulinotropic polypeptide agonists) within 30 days, antipsychotic medications (e.g. olanzapine, risperidone, clozapine, quetiapine, and haloperidol) within 30 days, systemic corticosteroids for ≥7 days for a temporary medical condition within 30 days,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cadisegliatin 800 mg QD: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the placebo QD along with their insulin treatment arm
Lek: Cadisegliatin 800 mg QD
Cadisegliatin is an orally bioavailable small-molecule glucokinase activator, adjunctive therapy to insulin
Inne nazwy:
  • TTP399
Komparator placebo: Placebo: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive placebo QD along with their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment arm
Lek: Placebo
Placebo (sam insulina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the change in Time in Range (TIR)
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time in Range (TIR) based on study CGM in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time In Tight Range (TITR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time Above Range (TAR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time Below Range (TBR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Glucose Management Indicator (GMI)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Glucose variability (GV)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time in Range (TIR) > 70%
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
12 weeks
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Minimum Plasma Concentration (Cmin) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
To assess the change in Level 1, Level 2 , and Level 3 hypoglycemic incidence
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of events of Level 1, Level 2, and Level 3 hypoglycemia as determined by CGM and adjudicated level 3 hypoglycemic events per patient year in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
12 weeks
Assess incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
14 weeks
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
14 weeks
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading to discontinuation
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study drug
14 weeks
Assess incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of adverse events of special interest (AESIs)
14 weeks
Change from baseline in average daily total insulin dose
Ramy czasowe: last week of the two 6-week treatment periods
Change from baseline in average daily total insulin dose in units (IU) based on manual entry in eDiary records from participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
last week of the two 6-week treatment periods

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
vTv Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTP399-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami