Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATRN-119 in Combination With Decitabine in Patients With TP53-Mutated AML or Higher-Risk MDS

3. listopadu 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

A Phase I Study of ATRN-119, an ATR Inhibitor, in Combination With Decitabine in Patients With TP53-Mutated AML or Higher-Risk MDS

This single-center, open-label, phase I study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antileukemic activity of ATRN-119 (mosipasertib) alone and in combination with decitabine in patients with TP53-mutated AML or higher-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS). The primary objective is to identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose(s) for expansion (RDE) of ATRN-119 (mosipasertib) plus decitabine. The study is based on the hypothesis that ATR inhibition with ATRN-119 (mosipasertib) will enhance sensitivity to decitabine in TP53-mutated disease, resulting in deeper and more durable clinical responses.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey L Uy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel C Link, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J Scott Beeler, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Wan, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AML or higher-risk MDS (HR-MDS) according to the World Health Organization (WHO) 5th Edition or International Consensus Classification (ICC) 2022 criteria.

    • HR-MDS is defined as:

      • IPSS-R (score > 3.5) or IPSS-M (score > 0.5) OR
      • ≥ 10% bone marrow blasts

  • At least one of the following demonstrated on standard of care testing:

    • A pathogenic or likely pathogenic TP53 mutation with a VAF ≥10%
    • A TP53 or chromosome 17p deletion detected in ≥10% of cells by a cytogenetic assay
    • >20% p53-positive cells by immunohistochemistry

  • Meeting R/R disease criteria for AML or HR-MDS:

    • Patients with R/R AML must have received at least 1 prior AML-directed treatment regimen appropriate for their disease and fitness. Patients with FLT3, IDH1, IDH2, or NPM1 mutations must also have previously received, or been deemed ineligible for, an approved targeted therapy directed against the relevant mutation. In addition, patients must meet at least one of the following criteria:

      • Disease progression during treatment with, or failure to achieve CR, CRh, or CRi after ≥ 2 cycles of a hypomethylating agent (HMA) plus venetoclax.
      • Disease progression during treatment with, or failure to achieve CR, CRh, or CRi after ≥ 4 cycles of HMA-based therapy when venetoclax was contraindicated, not tolerated, or otherwise considered clinically inappropriate.
      • First relapse with an initial remission duration < 12 months
      • First relapse following failed salvage chemotherapy
      • Relapse after allogeneic hematopoietic cell transplant
      • Second or subsequent relapse

    • Patients with R/R HR-MDS must have received at least 1 prior MDS-directed treatment regimen appropriate for their disease and fitness. Patients with IDH1 mutations must also have previously received, or been deemed ineligible for, an approved targeted therapy directed against the relevant mutation. Patients must meet at least one of the following criteria:

      • Disease progression during treatment with, or failure to achieve CR, CRh, or CRi after ≥ 4 cycles of HMA-based therapy or 2 cycles of HMA in combination with another agent, including an investigational agent as part of a clinical trial or in routine clinical care.
      • Relapse after allogeneic hematopoietic cell transplant
      • Second or subsequent relapse

  • At least 18 years of age.

  • ECOG performance status ≤ 2

  • Adequate organ function within 28 days prior to the first dose of mosipasertib as defined below:

    • Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN; patients with known or suspected Gilbert's syndrome may have total bilirubin ≤ 3 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
    • Creatinine clearance ≥ 45 mL/min/1.73 m^2 by Cockcroft-Gault formula

  • The effects of mosipasertib and decitabine on the developing human fetus are unknown. For this reason, people of childbearing potential and people able to father a child must agree to use adequate contraception prior to study entry, for the duration of study participation, and for 6 months after the last dose of mosipasertib or decitabine on study (whichever is later) for people of childbearing potential and 3 monthsafter the last dose of mosipasertib or decitabine on study (whichever is later) for people able to father a child.

  • Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS involvement by AML requiring therapeutic intervention.
  • Active graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic immunosuppressive therapy except for low-dose steroids (prednisone ≤ 10 mg per day or other steroid equivalent)
  • Prior or concurrent malignancy whose natural history has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen. Patients with prior or concurrent malignancy that does NOT meet that definition are eligible for this trial.
  • Currently receiving any other investigational agents.
  • Concomitant systemic treatment with inhibitors of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, or MATE2-K. Patients may be eligible after a washout period of at least 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of ATRN-119.
  • Concomitant systemic treatment with strong inhibitors or inducers of CYP enzymes. Patients may be eligible after a washout period of 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) before PK Run-In Day 1 or C1D1 (whichever is applicable) for strong inducers, and 5 half-lives or 7 days (whichever is longer) before PK Run-In Day 1 or C1D1 (whichever is applicable) for strong inhibitors.
  • A history of allergic reactions attributed to or known hypersensitivity to compounds of similar chemical or biologic composition to mosipasertib, decitabine, or other agents used in the study.
  • Persistent corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) >480 msec (CTCAE v6.0 ≥ grade 2), except in patients with bundle branch block and/or ventricular paced rhythm for whom QTc cannot be reliably assessed using standard correction methods.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection, clinically significant autoimmune disease requiring systemic therapy, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or clinically significant or uncontrolled cardiac arrhythmia. Patients with a known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Function Classification; to be eligible for this trial, patients should be a class 2B or better.
  • Conditions that may impair oral drug administration or absorption, including inability to swallow oral medications, malabsorption syndromes, or other clinically significant gastrointestinal disorders.
  • Pregnant and/or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of PK Run-In Day 1/Cycle 1 Day 1.
  • HIV-infected if not on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load for 6 months. Patients with HIV who are receiving effective anti-retroviral therapy and have had an undetectable viral load for at least 6 months are eligible. HIV testing is not required in the absence of known history of infection.
  • Evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) that is detectable on suppressive therapy. Patients with evidence of chronic HBV infection with undetectable HBV viral load by PCR on suppressive therapy are eligible. HBV testing is not required in the absence of known history of infection.
  • History of hepatitis C virus (HCV) infection that has not been cured or that has a detectable viral load. Patients with a history of HCV that has been treated and cured are eligible. Patients with HCV infection who are currently on treatment and have an undetectable HCV viral load are eligible. HCV testing is not required in the absence of known history of infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A Dose Escalation Dose Level 1: ATRN-119
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 of each 28-day cycle.
  • Patients in Part A may (but are not required to) transition to the current dose level being evaluated in Part B (and thus receive decitabine concurrently with mosipasertib) following completion of the Cycle 1 DLT evaluation period for all patients in their assigned dose level, provided that dose level is determined to be safe. In order to transition from Part A to Part B, a patient must have persistent AML or HR-MDS (meaning they must NOT have achieved a CR without MRD) and must meet all eligibility criteria. In addition, both they and their physician must be in agreement that the decision to transition is desired and acceptable.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles across Parts A and B unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Lék: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Ostatní jména:
  • Mosipasertib
Experimentální: Part A Dose Escalation Dose Level 2: ATRN-119
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 of each 28-day cycle.
  • Patients in Part A may (but are not required to) transition to the current dose level being evaluated in Part B (and thus receive decitabine concurrently with mosipasertib) following completion of the Cycle 1 DLT evaluation period for all patients in their assigned dose level, provided that dose level is determined to be safe. In order to transition from Part A to Part B, a patient must have persistent AML or HR-MDS (meaning they must NOT have achieved a CR without MRD) and must meet all eligibility criteria. In addition, both they and their physician must be in agreement that the decision to transition is desired and acceptable.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles across Parts A and B unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Lék: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Ostatní jména:
  • Mosipasertib
Experimentální: Part A Dose Escalation Dose Level 3: ATRN-119
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 of each 28-day cycle.
  • Patients in Part A may (but are not required to) transition to the current dose level being evaluated in Part B (and thus receive decitabine concurrently with mosipasertib) following completion of the Cycle 1 DLT evaluation period for all patients in their assigned dose level, provided that dose level is determined to be safe. In order to transition from Part A to Part B, a patient must have persistent AML or HR-MDS (meaning they must NOT have achieved a CR without MRD) and must meet all eligibility criteria. In addition, both they and their physician must be in agreement that the decision to transition is desired and acceptable.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles across Parts A and B unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Lék: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Ostatní jména:
  • Mosipasertib
Experimentální: Part B Dose Escalation Dose Level 1: ATRN-119 + Decitabine
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 and 20 mg/m^2 of decitabine given intravenously (IV) on Days 1-5 of each 28-day cycle.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Lék: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Ostatní jména:
  • Mosipasertib
Lék: Decitabine

Decitabine is provided as a 50 mg injection in a single-dose vial.

Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: Part B Dose Escalation Dose Level 2: ATRN-119 + Decitabine
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 and 20 mg/m^2 of decitabine given intravenously (IV) on Days 1-5 of each 28-day cycle.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Lék: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Ostatní jména:
  • Mosipasertib
Lék: Decitabine

Decitabine is provided as a 50 mg injection in a single-dose vial.

Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: Part B Dose Escalation Dose Level 3: ATRN-119 + Decitabine
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 and 20 mg/m^2 of decitabine given intravenously (IV) on Days 1-5 of each 28-day cycle.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Lék: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Ostatní jména:
  • Mosipasertib
Lék: Decitabine

Decitabine is provided as a 50 mg injection in a single-dose vial.

Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and grade of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as assessed via CTCAE v6.0 (All Patients)
Časové okno: From start of treatment until 30 days after last dose of ATRN-119 (approximately 23 months)
From start of treatment until 30 days after last dose of ATRN-119 (approximately 23 months)
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) during Cycle 1 as assessed via CTCAE v6.0 (All Patients)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 to end of Cycle 1 Day 28/Cycle 1 Day 42 (total time 28-42 days)

The DLT evaluation period is 28 days from initiation of study treatment (Cycle 1), except in cases of persistent neutropenia meeting hematologic DLT criteria, for which the observation window will extend to 42 days from treatment initiation. DLTs are defined in the protocol.
From Cycle 1 Day 1 to end of Cycle 1 Day 28/Cycle 1 Day 42 (total time 28-42 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Complete Remission (CR) (All Patients)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

European LeukemiaNet (ELN) 2022 Response Criteria assesses AML and the International Working Group (IWG) 2023 Response Criteria assesses Higher-Risk MDS (HR-MDS).

CR AML: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC ≥ 1.0 x 10^9/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 x 10^9/L (100,000/μL).

CR HR-MDS: Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist and peripheral blood: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L, blasts 0%
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Complete Remission with partial hematologic recovery (CRh) (All Patients)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

European LeukemiaNet (ELN) 2022 Response Criteria assesses AML and the International Working Group (IWG) 2023 Response Criteria assesses Higher-Risk MDS (HR-MDS).

CRh is defined according to the ELN 2022 Response Criteria: ANC ≥ 0.5 x 10^9/L (500 μL) and platelet count ≥ 50 x 10^9/L (50,000/μL), otherwise all other CR criteria met

CRh is defined according to the IWG 2023 Response Criteria: Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist; Peripheral blood: not meeting criteria for CR or CRL; no hemoglobin threshold required, platelets ≥ 50 x 10^9/L, neutrophils ≥ 0.5 x 10^9/L, blasts 0%
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Partial Remission (PR) (All Patients)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

European LeukemiaNet (ELN) 2022 Response Criteria assesses AML and the International Working Group (IWG) 2023 Response Criteria assesses Higher-Risk MDS (HR-MDS).

PR is defined according to the ELN 2022 Response Criteria: All hematologic criteria of CR; decrease of bone marrow blast percentage to 5% to 25%; and decrease of pre-treatment bone marrow blast percentage by at least 50%

PR is defined according to the IWG 2023 Response Criteria: All CR criteria except: Bone marrow blasts decreased by ≥ 50% over pretreatment but still ≥ 5% and Cellularity and morphology not relevant
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Duration of Response (DoR) (All Patients)
Časové okno: From first documented response until disease progression or death (up to 48 months)

DoR will be measured from the first documented response until earliest date of disease progression or death from any cause, as defined in the protocol or disease-specific criteria (ELN 2022 for AML and IWG 2023 for HR-MDS). DOR will be summarized among responders only. Individuals who do not exhibit any disease progression or death during the follow-up period are censored at the last date of the response assessment.
From first documented response until disease progression or death (up to 48 months)
Event-free Survival (EFS) (All Patients)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 to treatment failure, relapse after response, progression, or death (up to 48 months)

EFS will be measured from Cycle 1 Day 1 to treatment failure, relapse after response, progression, or death from any cause, consistent with protocol definitions and disease-specific response criteria (ELN 2022 for AML and IWG 2023 for HR-MDS). EFS will be summarized in the efficacy-evaluable population. Participants without an event will be censored at the last disease assessment date at which they were known to be event-free.
From Cycle 1 Day 1 to treatment failure, relapse after response, progression, or death (up to 48 months)
Overall Survival (OS) (All Patients)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 to death from any cause (up to 48 months)

OS will be measured from Cycle 1 Day 1 to death from any cause. Participants alive at last follow-up will be censored on the date last known alive. OS will be summarized in all treated participants.
From Cycle 1 Day 1 to death from any cause (up to 48 months)
Rate of Complete Remission with incomplete count recovery (CRi) (AML Patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML.

CRi is defined as all CR criteria except for residual neutropenia < 1.0 x 10^9/L (500/μL) or thrombocytopenia < 100 x 10^9/L (50,000/μL); CRi should only include patients not meeting the definition of CRh.
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of morphologic leukemia-free state (MLFS) (AML Patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML.

MLFS is defined as bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; no hematologic recovery required.
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of composite Complete Remission (cCR) (AML Patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML.

cCR is defined as complete remission (CR) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Overall Response Rate (ORR) (AML Patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML. ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) + partial remission (PR) + morphologic leukemia-free state (MLFS)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Complete Remission (CR) equivalent (HR-MDS patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

CR is assessed according to the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS.

CR: Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist; Peripheral blood: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L, blasts 0%
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Complete Remission with limited count recovery (CRL) (HR-MDS patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

CRL is assessed according to the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS.

CRL (CRuni and CRbi): Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist; Peripheral blood: blasts 0%; Complete remission unilineage (CRuni): peripheral blood not meeting CR but only one of the following: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L Complete remission bilineage (CRbi): peripheral blood not meeting CR but only two of the following: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Hematological Improvement (HI) (HR-MDS patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

HI is assessed according to the IWG 2018 Response Criteria for HR-MDS.

HI: Not meeting criteria for complete remission (CR) (or CR equivalent) or complete remission unilineage (CRuni) or complete remission with limited count recovery (CRL); HIerythroid (HI-E); HIplatelets (HI-P); HIneutrophils (HI-N).
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of composite Complete Remission (cCR) (HR-MDS patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

cCR is assessed according to the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS.

cCR is defined as complete remission (CR) + complete remission (CR) equivalent + complete remission with limited count recover (CRL) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Overall Response Rate (ORR) (HR-MDS patients only)
Časové okno: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed via the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS. ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission (CR) equivalent + complete remission with limited count recover (CRL) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh) + partial remission (PR) + hematological improvement (HI)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Aprea Therapeutics
The V Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey L Uy, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202609141
  • P50CA171963 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available to qualified investigators.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for at least 5 years thereafter.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator following publication of the primary study results. Requests must include a scientifically sound proposal and may require execution of a data use agreement and approval by Washington University and other applicable oversight bodies.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení