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ATRN-119 in Combination With Decitabine in Patients With TP53-Mutated AML or Higher-Risk MDS

3 novembre 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

A Phase I Study of ATRN-119, an ATR Inhibitor, in Combination With Decitabine in Patients With TP53-Mutated AML or Higher-Risk MDS

This single-center, open-label, phase I study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antileukemic activity of ATRN-119 (mosipasertib) alone and in combination with decitabine in patients with TP53-mutated AML or higher-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS). The primary objective is to identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose(s) for expansion (RDE) of ATRN-119 (mosipasertib) plus decitabine. The study is based on the hypothesis that ATR inhibition with ATRN-119 (mosipasertib) will enhance sensitivity to decitabine in TP53-mutated disease, resulting in deeper and more durable clinical responses.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey L Uy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel C Link, MD
        • Sub-investigatore:
          • J Scott Beeler, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fei Wan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AML or higher-risk MDS (HR-MDS) according to the World Health Organization (WHO) 5th Edition or International Consensus Classification (ICC) 2022 criteria.

    • HR-MDS is defined as:

      • IPSS-R (score > 3.5) or IPSS-M (score > 0.5) OR
      • ≥ 10% bone marrow blasts

  • At least one of the following demonstrated on standard of care testing:

    • A pathogenic or likely pathogenic TP53 mutation with a VAF ≥10%
    • A TP53 or chromosome 17p deletion detected in ≥10% of cells by a cytogenetic assay
    • >20% p53-positive cells by immunohistochemistry

  • Meeting R/R disease criteria for AML or HR-MDS:

    • Patients with R/R AML must have received at least 1 prior AML-directed treatment regimen appropriate for their disease and fitness. Patients with FLT3, IDH1, IDH2, or NPM1 mutations must also have previously received, or been deemed ineligible for, an approved targeted therapy directed against the relevant mutation. In addition, patients must meet at least one of the following criteria:

      • Disease progression during treatment with, or failure to achieve CR, CRh, or CRi after ≥ 2 cycles of a hypomethylating agent (HMA) plus venetoclax.
      • Disease progression during treatment with, or failure to achieve CR, CRh, or CRi after ≥ 4 cycles of HMA-based therapy when venetoclax was contraindicated, not tolerated, or otherwise considered clinically inappropriate.
      • First relapse with an initial remission duration < 12 months
      • First relapse following failed salvage chemotherapy
      • Relapse after allogeneic hematopoietic cell transplant
      • Second or subsequent relapse

    • Patients with R/R HR-MDS must have received at least 1 prior MDS-directed treatment regimen appropriate for their disease and fitness. Patients with IDH1 mutations must also have previously received, or been deemed ineligible for, an approved targeted therapy directed against the relevant mutation. Patients must meet at least one of the following criteria:

      • Disease progression during treatment with, or failure to achieve CR, CRh, or CRi after ≥ 4 cycles of HMA-based therapy or 2 cycles of HMA in combination with another agent, including an investigational agent as part of a clinical trial or in routine clinical care.
      • Relapse after allogeneic hematopoietic cell transplant
      • Second or subsequent relapse

  • At least 18 years of age.

  • ECOG performance status ≤ 2

  • Adequate organ function within 28 days prior to the first dose of mosipasertib as defined below:

    • Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN; patients with known or suspected Gilbert's syndrome may have total bilirubin ≤ 3 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
    • Creatinine clearance ≥ 45 mL/min/1.73 m^2 by Cockcroft-Gault formula

  • The effects of mosipasertib and decitabine on the developing human fetus are unknown. For this reason, people of childbearing potential and people able to father a child must agree to use adequate contraception prior to study entry, for the duration of study participation, and for 6 months after the last dose of mosipasertib or decitabine on study (whichever is later) for people of childbearing potential and 3 monthsafter the last dose of mosipasertib or decitabine on study (whichever is later) for people able to father a child.

  • Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS involvement by AML requiring therapeutic intervention.
  • Active graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic immunosuppressive therapy except for low-dose steroids (prednisone ≤ 10 mg per day or other steroid equivalent)
  • Prior or concurrent malignancy whose natural history has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen. Patients with prior or concurrent malignancy that does NOT meet that definition are eligible for this trial.
  • Currently receiving any other investigational agents.
  • Concomitant systemic treatment with inhibitors of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, or MATE2-K. Patients may be eligible after a washout period of at least 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of ATRN-119.
  • Concomitant systemic treatment with strong inhibitors or inducers of CYP enzymes. Patients may be eligible after a washout period of 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) before PK Run-In Day 1 or C1D1 (whichever is applicable) for strong inducers, and 5 half-lives or 7 days (whichever is longer) before PK Run-In Day 1 or C1D1 (whichever is applicable) for strong inhibitors.
  • A history of allergic reactions attributed to or known hypersensitivity to compounds of similar chemical or biologic composition to mosipasertib, decitabine, or other agents used in the study.
  • Persistent corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) >480 msec (CTCAE v6.0 ≥ grade 2), except in patients with bundle branch block and/or ventricular paced rhythm for whom QTc cannot be reliably assessed using standard correction methods.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection, clinically significant autoimmune disease requiring systemic therapy, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or clinically significant or uncontrolled cardiac arrhythmia. Patients with a known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Function Classification; to be eligible for this trial, patients should be a class 2B or better.
  • Conditions that may impair oral drug administration or absorption, including inability to swallow oral medications, malabsorption syndromes, or other clinically significant gastrointestinal disorders.
  • Pregnant and/or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of PK Run-In Day 1/Cycle 1 Day 1.
  • HIV-infected if not on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load for 6 months. Patients with HIV who are receiving effective anti-retroviral therapy and have had an undetectable viral load for at least 6 months are eligible. HIV testing is not required in the absence of known history of infection.
  • Evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) that is detectable on suppressive therapy. Patients with evidence of chronic HBV infection with undetectable HBV viral load by PCR on suppressive therapy are eligible. HBV testing is not required in the absence of known history of infection.
  • History of hepatitis C virus (HCV) infection that has not been cured or that has a detectable viral load. Patients with a history of HCV that has been treated and cured are eligible. Patients with HCV infection who are currently on treatment and have an undetectable HCV viral load are eligible. HCV testing is not required in the absence of known history of infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A Dose Escalation Dose Level 1: ATRN-119
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 of each 28-day cycle.
  • Patients in Part A may (but are not required to) transition to the current dose level being evaluated in Part B (and thus receive decitabine concurrently with mosipasertib) following completion of the Cycle 1 DLT evaluation period for all patients in their assigned dose level, provided that dose level is determined to be safe. In order to transition from Part A to Part B, a patient must have persistent AML or HR-MDS (meaning they must NOT have achieved a CR without MRD) and must meet all eligibility criteria. In addition, both they and their physician must be in agreement that the decision to transition is desired and acceptable.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles across Parts A and B unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Droga: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Altri nomi:
  • Mosipasertib
Sperimentale: Part A Dose Escalation Dose Level 2: ATRN-119
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 of each 28-day cycle.
  • Patients in Part A may (but are not required to) transition to the current dose level being evaluated in Part B (and thus receive decitabine concurrently with mosipasertib) following completion of the Cycle 1 DLT evaluation period for all patients in their assigned dose level, provided that dose level is determined to be safe. In order to transition from Part A to Part B, a patient must have persistent AML or HR-MDS (meaning they must NOT have achieved a CR without MRD) and must meet all eligibility criteria. In addition, both they and their physician must be in agreement that the decision to transition is desired and acceptable.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles across Parts A and B unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Droga: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Altri nomi:
  • Mosipasertib
Sperimentale: Part A Dose Escalation Dose Level 3: ATRN-119
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 of each 28-day cycle.
  • Patients in Part A may (but are not required to) transition to the current dose level being evaluated in Part B (and thus receive decitabine concurrently with mosipasertib) following completion of the Cycle 1 DLT evaluation period for all patients in their assigned dose level, provided that dose level is determined to be safe. In order to transition from Part A to Part B, a patient must have persistent AML or HR-MDS (meaning they must NOT have achieved a CR without MRD) and must meet all eligibility criteria. In addition, both they and their physician must be in agreement that the decision to transition is desired and acceptable.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles across Parts A and B unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Droga: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Altri nomi:
  • Mosipasertib
Sperimentale: Part B Dose Escalation Dose Level 1: ATRN-119 + Decitabine
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 and 20 mg/m^2 of decitabine given intravenously (IV) on Days 1-5 of each 28-day cycle.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Droga: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Altri nomi:
  • Mosipasertib
Droga: Decitabine

Decitabine is provided as a 50 mg injection in a single-dose vial.

Altri nomi:
  • Dacogeno
Sperimentale: Part B Dose Escalation Dose Level 2: ATRN-119 + Decitabine
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 and 20 mg/m^2 of decitabine given intravenously (IV) on Days 1-5 of each 28-day cycle.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Droga: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Altri nomi:
  • Mosipasertib
Droga: Decitabine

Decitabine is provided as a 50 mg injection in a single-dose vial.

Altri nomi:
  • Dacogeno
Sperimentale: Part B Dose Escalation Dose Level 3: ATRN-119 + Decitabine
  • Patients will take ATRN-119 at the assigned dose level by mouth once per day on Days 1-28 and 20 mg/m^2 of decitabine given intravenously (IV) on Days 1-5 of each 28-day cycle.
  • Patients may continue treatment for up to 24 total cycles unless disease is considered refractory after Cycle 4, or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal, whichever occurs first.
Droga: ATRN-119

Provided in 50 mg and 100 mg capsules or 50 mg and 250 mg tablets and are administered by mouth.

Altri nomi:
  • Mosipasertib
Droga: Decitabine

Decitabine is provided as a 50 mg injection in a single-dose vial.

Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number and grade of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as assessed via CTCAE v6.0 (All Patients)
Lasso di tempo: From start of treatment until 30 days after last dose of ATRN-119 (approximately 23 months)
From start of treatment until 30 days after last dose of ATRN-119 (approximately 23 months)
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) during Cycle 1 as assessed via CTCAE v6.0 (All Patients)
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 to end of Cycle 1 Day 28/Cycle 1 Day 42 (total time 28-42 days)

The DLT evaluation period is 28 days from initiation of study treatment (Cycle 1), except in cases of persistent neutropenia meeting hematologic DLT criteria, for which the observation window will extend to 42 days from treatment initiation. DLTs are defined in the protocol.
From Cycle 1 Day 1 to end of Cycle 1 Day 28/Cycle 1 Day 42 (total time 28-42 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Complete Remission (CR) (All Patients)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

European LeukemiaNet (ELN) 2022 Response Criteria assesses AML and the International Working Group (IWG) 2023 Response Criteria assesses Higher-Risk MDS (HR-MDS).

CR AML: Bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; ANC ≥ 1.0 x 10^9/L (1,000/μL); platelet count ≥ 100 x 10^9/L (100,000/μL).

CR HR-MDS: Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist and peripheral blood: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L, blasts 0%
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Complete Remission with partial hematologic recovery (CRh) (All Patients)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

European LeukemiaNet (ELN) 2022 Response Criteria assesses AML and the International Working Group (IWG) 2023 Response Criteria assesses Higher-Risk MDS (HR-MDS).

CRh is defined according to the ELN 2022 Response Criteria: ANC ≥ 0.5 x 10^9/L (500 μL) and platelet count ≥ 50 x 10^9/L (50,000/μL), otherwise all other CR criteria met

CRh is defined according to the IWG 2023 Response Criteria: Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist; Peripheral blood: not meeting criteria for CR or CRL; no hemoglobin threshold required, platelets ≥ 50 x 10^9/L, neutrophils ≥ 0.5 x 10^9/L, blasts 0%
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Partial Remission (PR) (All Patients)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

European LeukemiaNet (ELN) 2022 Response Criteria assesses AML and the International Working Group (IWG) 2023 Response Criteria assesses Higher-Risk MDS (HR-MDS).

PR is defined according to the ELN 2022 Response Criteria: All hematologic criteria of CR; decrease of bone marrow blast percentage to 5% to 25%; and decrease of pre-treatment bone marrow blast percentage by at least 50%

PR is defined according to the IWG 2023 Response Criteria: All CR criteria except: Bone marrow blasts decreased by ≥ 50% over pretreatment but still ≥ 5% and Cellularity and morphology not relevant
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Duration of Response (DoR) (All Patients)
Lasso di tempo: From first documented response until disease progression or death (up to 48 months)

DoR will be measured from the first documented response until earliest date of disease progression or death from any cause, as defined in the protocol or disease-specific criteria (ELN 2022 for AML and IWG 2023 for HR-MDS). DOR will be summarized among responders only. Individuals who do not exhibit any disease progression or death during the follow-up period are censored at the last date of the response assessment.
From first documented response until disease progression or death (up to 48 months)
Event-free Survival (EFS) (All Patients)
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 to treatment failure, relapse after response, progression, or death (up to 48 months)

EFS will be measured from Cycle 1 Day 1 to treatment failure, relapse after response, progression, or death from any cause, consistent with protocol definitions and disease-specific response criteria (ELN 2022 for AML and IWG 2023 for HR-MDS). EFS will be summarized in the efficacy-evaluable population. Participants without an event will be censored at the last disease assessment date at which they were known to be event-free.
From Cycle 1 Day 1 to treatment failure, relapse after response, progression, or death (up to 48 months)
Overall Survival (OS) (All Patients)
Lasso di tempo: From Cycle 1 Day 1 to death from any cause (up to 48 months)

OS will be measured from Cycle 1 Day 1 to death from any cause. Participants alive at last follow-up will be censored on the date last known alive. OS will be summarized in all treated participants.
From Cycle 1 Day 1 to death from any cause (up to 48 months)
Rate of Complete Remission with incomplete count recovery (CRi) (AML Patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML.

CRi is defined as all CR criteria except for residual neutropenia < 1.0 x 10^9/L (500/μL) or thrombocytopenia < 100 x 10^9/L (50,000/μL); CRi should only include patients not meeting the definition of CRh.
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of morphologic leukemia-free state (MLFS) (AML Patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML.

MLFS is defined as bone marrow blasts < 5%; absence of circulating blasts; absence of extramedullary disease; no hematologic recovery required.
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of composite Complete Remission (cCR) (AML Patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML.

cCR is defined as complete remission (CR) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Overall Response Rate (ORR) (AML Patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed according to the ELN 2022 Response Criteria for AML. ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) + partial remission (PR) + morphologic leukemia-free state (MLFS)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Complete Remission (CR) equivalent (HR-MDS patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

CR is assessed according to the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS.

CR: Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist; Peripheral blood: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L, blasts 0%
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Complete Remission with limited count recovery (CRL) (HR-MDS patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

CRL is assessed according to the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS.

CRL (CRuni and CRbi): Bone marrow: < 5% myeloblasts; dysplasia may persist; Peripheral blood: blasts 0%; Complete remission unilineage (CRuni): peripheral blood not meeting CR but only one of the following: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L Complete remission bilineage (CRbi): peripheral blood not meeting CR but only two of the following: hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100 x 10^9/L, neutrophils ≥ 1.0 x 10^9/L
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of Hematological Improvement (HI) (HR-MDS patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

HI is assessed according to the IWG 2018 Response Criteria for HR-MDS.

HI: Not meeting criteria for complete remission (CR) (or CR equivalent) or complete remission unilineage (CRuni) or complete remission with limited count recovery (CRL); HIerythroid (HI-E); HIplatelets (HI-P); HIneutrophils (HI-N).
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Rate of composite Complete Remission (cCR) (HR-MDS patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

cCR is assessed according to the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS.

cCR is defined as complete remission (CR) + complete remission (CR) equivalent + complete remission with limited count recover (CRL) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)
Overall Response Rate (ORR) (HR-MDS patients only)
Lasso di tempo: Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Response is assessed via the IWG 2023 Response Criteria for HR-MDS. ORR is defined as complete remission (CR) + complete remission (CR) equivalent + complete remission with limited count recover (CRL) + complete remission with partial hematologic recovery (CRh) + partial remission (PR) + hematological improvement (HI)
Through completion of treatment (estimated total time 22 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Aprea Therapeutics
The V Foundation for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey L Uy, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202609141
  • P50CA171963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available to qualified investigators.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for at least 5 years thereafter.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified individual participant data will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator following publication of the primary study results. Requests must include a scientifically sound proposal and may require execution of a data use agreement and approval by Washington University and other applicable oversight bodies.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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