Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegileridine vs Sufentanil for Postoperative Pain Management and Gastrointestinal Recovery After Major Laparoscopic Abdominal Surgery (TASPER)

4. června 2026 aktualizováno: Jihong Jiang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tegileridine Versus Sufentanil for Postoperative Analgesia and Gastrointestinal Tolerability After Major Laparoscopic Abdominal Surgery: A Single-Center, Randomized, Triple-Blind Trial

This study is a single-center, randomized, triple-blind clinical trial designed to compare tegileridine and sufentanil for postoperative analgesia and gastrointestinal tolerability in patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery. Participants will be randomly assigned to receive either tegileridine or sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia according to the study protocol. The purpose of this study is to determine whether tegileridine can provide better gastrointestinal tolerability while maintaining non-inferior postoperative pain control compared with sufentanil in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years.
  • Elective major abdominal surgery as defined above.
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to opioids or any component of the study medications.
  • Clinically significant hypoxemia, such as oxygen saturation less than 90 percentage, or a history of severe asthma.
  • Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
  • Severe heart failure (NYHA class III-IV) or unstable arrhythmia.
  • Neurological or psychiatric disorders that may interfere with pain or sedation assessment (e.g., epilepsy, impaired consciousness, uncontrolled psychiatric illness).
  • History of chronic pain or long-term use of analgesics/analgesic products.
  • Current use of sedative-hypnotic medications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tegileridine Group
Participants in this group will receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia containing tegileridine 5 mg and palonosetron 0.5 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 mL. The analgesia pump will be administered intravenously at a background infusion rate of 1.5 mL/hour, with a bolus dose of 1.5 mL and a lockout interval of 15 minutes.
Lék: Tegileridine
Tegileridine 5 mg will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.
Lék: Palonosetron
Palonosetron 0.5 mg will be included in the postoperative patient-controlled intravenous analgesia solution in both study groups for antiemetic prophylaxis.
Aktivní komparátor: Sufentanil Group
Participants in this group will receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia containing sufentanil 100 micrograms and palonosetron 0.5 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 mL. The analgesia pump will be administered intravenously at a background infusion rate of 1.5 mL/hour, with a bolus dose of 1.5 mL and a lockout interval of 15 minutes.
Lék: Palonosetron
Palonosetron 0.5 mg will be included in the postoperative patient-controlled intravenous analgesia solution in both study groups for antiemetic prophylaxis.
Lék: Sufentanil
Sufentanil 100 micrograms will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve of Resting Pain Intensity Within 24 Hours After Admission to the PACU
Časové okno: From 0 to 24 hours after admission to the PACU
The cumulative resting pain score within 24 hours after admission to the post-anesthesia care unit (PACU) will be represented by the area under the curve of the numeric rating scale (NRS) scores from 0 to 24 hours. Resting pain intensity will be assessed using an 11-point NRS, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. NRS scores will be measured at 0, 6, 12, 18, and 24 hours after admission to the PACU.
From 0 to 24 hours after admission to the PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resting and Movement Pain Intensity
Časové okno: At 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU
Resting and movement pain intensity will be assessed using an 11-point NRS, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. NRS scores will be recorded at 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU.
At 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU
PCIA Demand and Effective Press Counts
Časové okno: Within 48 hours after admission to the PACU.
Total PCIA demand counts and effective press counts recorded within 48 hours after admission to the PACU.
Within 48 hours after admission to the PACU.
Use of Rescue Analgesia
Časové okno: Within 72 hours after admission to the PACU
The dose and frequency of rescue analgesic medications, including additional opioid analgesics, will be recorded within 72 hours after admission to the PACU.
Within 72 hours after admission to the PACU
Incidence and Severity of PONV
Časové okno: Within 72 hours after admission to the PACU
The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a standardized nausea and vomiting assessment scale within 72 hours after admission to the PACU.
Within 72 hours after admission to the PACU
Time to First Flatus
Časové okno: From admission to the PACU until first passage of flatus, assessed up to 1 week.
Time to first flatus will be defined as the time from admission to the PACU to the first passage of flatus.
From admission to the PACU until first passage of flatus, assessed up to 1 week.
Time to First Bowel Movement
Časové okno: From admission to the PACU until first bowel movement, assessed up to 1 week.
Time to first bowel movement will be defined as the time from admission to the PACU to the first postoperative bowel movement.
From admission to the PACU until first bowel movement, assessed up to 1 week.
Time to Resumption of Oral Intake
Časové okno: From admission to the PACU until resumption of oral intake, assessed up to 1 week.
Time to resumption of oral intake will be defined as the time from admission to the PACU to the first postoperative intake of liquids, semi-liquid food, or regular diet.
From admission to the PACU until resumption of oral intake, assessed up to 1 week.
Length of Postoperative Hospital Stay
Časové okno: From admission to the PACU until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Length of postoperative hospital stay will be defined as the number of days from the day of surgery to hospital discharge.
From admission to the PACU until hospital discharge, assessed up to 30 days.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Inflammatory Biomarkers
Časové okno: Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
Serum levels of inflammatory biomarkers, including C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), will be measured before surgery and at predefined time points after admission to the PACU to explore the effects of analgesic medications on systemic inflammatory response.
Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
Changes in I-FABP
Časové okno: Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
Serum intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) levels will be measured before surgery and at predefined time points after admission to the PACU to explore the effects of analgesic medications on intestinal injury.
Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-CRU-FAMB-2026HS100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because of participant privacy protection and institutional data management requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení