Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disitamab Vedotin Plus Intravesical Mitomycin C in HER2-Expressing Intermediate- to High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

9. června 2026 aktualizováno: hanxuebin, Shanxi Province Cancer Hospital

Disitamab Vedotin Plus Intravesical Mitomycin C in HER2-Expressing Medium-high Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Phase II Clinical Trial

This study aims to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of vedacitinib combined with intravesical instillation of mitomycin in treating patients with high-risk NMIBC with HER2 expression. The goal is to provide a new treatment option for NMIBC patients, reduce the risk of tumor recurrence, decrease the proportion of radical bladder surgery, and improve the quality of life of patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Voluntary participation, signing a written informed consent form;
  • The age on the date of signing the informed consent form should be no less than 18 years old, regardless of gender;
  • The subjects have completed the standard TURBT procedure before signing the informed consent form, and no obvious residual tumor lesions were found in the surgical field;
  • The postoperative pathology clearly diagnosed as non-muscle-invasive bladder cancer, and the main tissue component was more than 50% urothelial carcinoma (transitional cell carcinoma);
  • The subjects were classified into the intermediate-risk or high-risk group according to the risk classification for NMIBC;
  • Tumor tissue samples for TURBT must be provided, along with the required relevant pathological reports. Fresh surgical tissues or pathological slides can be sent for examination as well;
  • The patients were intolerant to BCG or did not accept the BCG infusion treatment plan;
  • Before treatment, HER2 detection was conducted on the resection specimens in the laboratory: The IHC results confirmed HER2 expression (defined as: IHC 1+, 2+ or 3+);
  • Clinical non-metastatic bladder cancer (N0, M0) was determined by abdominal computed tomography (CT).

Exclusion Criteria:

  • History of muscle-invasive bladder cancer or metastatic bladder cancer before treatment;History of muscle-invasive bladder cancer or metastatic bladder cancer before treatment;
  • Imaging results within 3 months before treatment indicated lymph node or other site/organ metastasis;
  • Imaging results within 3 months before treatment indicated the presence of other urinary system tumors;
  • Received other systemic anti-cancer treatments within 3 weeks before treatment, including chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, targeted therapy, endocrine therapy, and/or investigational drug therapy;
  • Received bladder radiotherapy for urothelial carcinoma before treatment;
  • Known to have anaphylaxis or delayed allergic reaction to certain components of vedacitinib or similar drugs;
  • Within the 3 days prior to the first infusion, the following conditions had not yet been alleviated to CTCAE grade 1:Uncontrolled acute or chronic infections, such as pneumonia, biliary tract infections;Hepatitis B and Hepatitis C infections; dyspnea;Acute or chronic kidney injury; nephrotic syndrome; bladder perforation; urinary tract obstruction;
  • NYHA rating of 3 or 4;
  • Symptoms and signs related to cardiovascular diseases: including myocardial infarction, congestive heart failure, arrhythmia, etc.;
  • Known cerebrovascular accidents;
  • History of autoimmune diseases (such as inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, hemolytic anemia, rheumatoid arthritis, etc.);
  • Known positive HIV serology, Hepatitis C infection and/or Hepatitis B (HepBsAg or core antibody positive and responding after antiviral treatment for Hepatitis B, except for these patients: these patients are allowed to participate in this study; Note: Patients with negative HepBsAg at screening)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Disitamab Vedotin Plus Intravesical Mitomycin C
Participants will receive intravenous disitamab vedotin in combination with intravesical mitomycin C according to the protocol-defined treatment schedule.
Lék: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin injection: 2.0 mg/kg, every two weeks, treatment lasts for 8 to 12 cycles
Lék: Mitomycin C (MMC)
Mitomycin bladder intravesical instillation: 40mg per dose. Instill immediately after surgery, then once a week thereafter. The induction chemotherapy instillation lasts for 8 times. Subsequently, it is instilled once a month for a total of 10 months for maintenance chemotherapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-year disease-free survival rate(1-year DFS rate)
Časové okno: At 12 months after the first study treatment.
defined as the time from study treatment initiation to disease recurrence (confirmed by cystoscopic biopsy or imaging), disease progression (muscle invasion or distant metastasis), or death from any cause, estimated by the Kaplan-Meier method.
At 12 months after the first study treatment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-free survival
Časové okno: From drug combination to the first documented recurrence, disease progression, death from any cause, or last follow-up, assessed up to 12 months.
Disease-free survival is defined as the time from the date of first study treatment to the first documented recurrence, disease progression, death from any cause, or last disease assessment, whichever occurred first.
From drug combination to the first documented recurrence, disease progression, death from any cause, or last follow-up, assessed up to 12 months.
Overall Survival（OS）
Časové okno: From the date of first study treatment to the date of death from any cause or last known follow-up, whichever occurred first, assessed up to 12 months.
Overall survival is defined as the time from the date of first study treatment to death from any cause. Participants who are alive at the last follow-up will be censored at the date of last known follow-up.
From the date of first study treatment to the date of death from any cause or last known follow-up, whichever occurred first, assessed up to 12 months.
Incidence and Severity of Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: From the date of first study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 12 months.
Treatment-emergent adverse events are defined as adverse events that occur or worsen after initiation of study treatment. Adverse events will be recorded and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From the date of first study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanxi Province Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení