Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Water Vapor Thermal Therapy Versus Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation for Benign Prostatic Hyperplasia (REZ-ESBTUEP)

10. června 2026 aktualizováno: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Water Vapor Thermal Therapy Versus Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective Comparative Study

This prospective comparative study will evaluate Water Vapor Thermal Therapy (WVTT/Rezum) versus Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate (ES-B-TUEP) in sexually active men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients will have moderate-to-severe lower urinary tract symptoms, preserved antegrade ejaculation at baseline, and will be candidates for procedural treatment after failure, intolerance, or unwillingness to continue medical therapy. This is not a randomized study. Treatment selection will be based on shared decision-making between the patient and the treating surgeon after standardized counseling about both procedures.

The study will compare ejaculatory function, urinary symptom improvement, urinary flow, post-void residual urine, erectile function, perioperative outcomes, complications, catheterization duration, hospital stay, medication restart, and retreatment or reintervention during follow-up. The primary outcome will be the change in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form Function domain score from baseline to 12 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benign prostatic hyperplasia is a common cause of male lower urinary tract symptoms and may affect quality of life, sleep, daily activity, and sexual health. In sexually active men, preservation of antegrade ejaculation is an important factor in treatment selection and postoperative satisfaction.

Water Vapor Thermal Therapy, commercially known as Rezum, is a minimally invasive transurethral treatment that delivers radiofrequency-generated water vapor into hyperplastic prostatic tissue. It aims to improve bladder outlet obstruction while minimizing sexual adverse effects. Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate is an anatomical endoscopic enucleation technique modified to preserve peri-montanal, supra-montanal, ejaculatory hood, and bladder-neck related structures in an attempt to preserve antegrade ejaculation while achieving effective de-obstruction.

This study is designed as a prospective, controlled, non-randomized comparative clinical study. Eligible patients will be enrolled into one of two treatment cohorts: Water Vapor Thermal Therapy/Rezum or Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate. Treatment allocation will not be randomized. The final treatment decision will be made through shared decision-making between the patient and treating surgeon after standardized counseling regarding the expected benefits, limitations, anesthesia requirements, catheterization, recovery, possible complications, urinary outcomes, sexual outcomes, and retreatment risk of both procedures.

Baseline assessment will include medical and urological history, sexual history, physical examination, digital rectal examination, urinalysis, urine culture when indicated, complete blood count, serum creatinine, coagulation profile, prostate-specific antigen, pelvic-abdominal ultrasound, transrectal ultrasound for prostate volume, uroflowmetry, post-void residual urine measurement, International Prostate Symptom Score, International Index of Erectile Function-5, and Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form.

Patients will be followed after treatment at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months. Follow-up assessments will include urinary symptom scores, quality-of-life score, maximum urinary flow rate, post-void residual urine volume, erectile function, ejaculatory function, antegrade ejaculation status, complications, restart of benign prostatic hyperplasia medication, and any retreatment or reintervention.

The primary outcome will be the change in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form Function domain score from baseline to 12 months. Secondary outcomes will include change in ejaculation bother, preservation of antegrade ejaculation, change in erectile function, change in International Prostate Symptom Score, change in quality-of-life score, change in maximum urinary flow rate, change in post-void residual urine volume, operative time, catheterization duration, hospital stay, hemoglobin drop, postoperative urinary retention, hematuria or clot retention, urinary tract infection, dysuria, urgency or urge urinary incontinence, stress urinary incontinence, urethral stricture, bladder neck contracture, overall complications graded by the Clavien-Dindo classification, restart of benign prostatic hyperplasia medication, and retreatment or reintervention during 12-month follow-up.

Because this is a non-randomized comparative study, baseline differences between the two cohorts will be addressed using multivariable regression and propensity-score-based analysis where appropriate.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 02456
        • Nábor
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany F Badawy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 50 years or older.
  • Symptomatic benign prostatic hyperplasia with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 or higher.
  • Prostate volume 30 to 80 mL measured by transrectal ultrasound.
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) 15 mL/s or less with voided volume 150 mL or more.
  • Post-void residual urine volume 250 mL or less.
  • Failed, intolerant, or unwilling to continue medical therapy for benign prostatic hyperplasia.
  • Sexually active within the previous 3 months.
  • Preserved antegrade ejaculation at baseline.
  • Patient wishes to preserve ejaculation.
  • Ability to complete the International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), and Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF).
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed prostate cancer.
  • Abnormal prostate-specific antigen or digital rectal examination suspicious for malignancy unless prostate cancer has been excluded according to standard clinical practice.
  • Previous prostate surgery.
  • Previous urethral surgery likely to affect instrumentation or study outcomes.
  • Urethral stricture disease.
  • Neurogenic bladder dysfunction.
  • Active urinary tract infection until adequately treated.
  • Bladder stones requiring concomitant surgery.
  • Prostate volume less than 30 mL or more than 80 mL.
  • Baseline anejaculation or severe ejaculatory dysfunction.
  • No sexual activity during the previous 3 months.
  • Chronic indwelling urethral or suprapubic catheter.
  • Recurrent urinary retention or suspected detrusor underactivity requiring urodynamic clarification.
  • Post-void residual urine volume more than 250 mL.
  • Uncontrolled coagulopathy.
  • Anticoagulation or antiplatelet therapy that cannot be safely managed perioperatively.
  • Unfitness for anesthesia or intervention.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Water Vapor Thermal Therapy / Rezum
Patients in this arm will undergo transurethral convective radiofrequency water vapor thermal therapy using the Rezum system for symptomatic benign prostatic hyperplasia. Treatment will be performed according to standard procedural principles, including cystoscopic assessment, delivery of water vapor injections into the obstructing prostatic tissue, treatment of the median lobe when present and technically suitable, and Foley catheter placement at the end of the procedure.
Postup: Water Vapor Thermal Therapy
Transurethral convective radiofrequency water vapor thermal therapy will be performed for symptomatic benign prostatic hyperplasia. The procedure includes cystoscopic assessment and delivery of water vapor injections into the obstructing prostatic tissue, including median lobe treatment when present and technically suitable. A Foley catheter will be inserted at the end of the procedure.
Aktivní komparátor: Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation
Patients in this arm will undergo ejaculation-sparing bipolar transurethral enucleation of the prostate for symptomatic benign prostatic hyperplasia. The procedure will be performed using a standardized anatomy-adapted technique aiming to remove the obstructing adenoma while preserving peri-montanal, supra-montanal, ejaculatory hood, and bladder-neck related structures whenever technically feasible, followed by Foley catheter placement at the end of the procedure.
Postup: Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate
Ejaculation-sparing bipolar transurethral enucleation of the prostate will be performed for symptomatic benign prostatic hyperplasia using an anatomy-adapted endoscopic technique. The procedure aims to remove the obstructing adenoma while preserving peri-montanal, supra-montanal, ejaculatory hood, and bladder-neck related structures whenever technically feasible. A Foley catheter will be inserted at the end of the procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MSHQ-EjD-SF Function Domain Score
Časové okno: Baseline and 12 months after intervention
Change from baseline to 12 months in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF) Function domain score. The Function domain is calculated as the sum of questions 1-3 assessing ejaculation frequency, ejaculation force, and ejaculation volume. The score ranges from 1 to 15, with higher scores indicating better ejaculatory function. The outcome will compare the change score between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline and 12 months after intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MSHQ-EjD-SF Bother Item Score
Časové okno: Baseline and 12 months after intervention
Change from baseline to 12 months in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF) Bother item score. The bother item assesses the degree of bother related to ejaculation difficulties. The score ranges from 0 to 5, with higher scores indicating greater ejaculation-related bother. The outcome will compare the change score between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline and 12 months after intervention
Preservation of Antegrade Ejaculation
Časové okno: 12 months after intervention
Proportion of patients who report preserved antegrade ejaculation at 12 months after intervention. Antegrade ejaculation will be assessed by direct patient report during follow-up and compared between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
12 months after intervention
Change in IIEF-5 Score
Časové okno: Baseline and 12 months after intervention
Change from baseline to 12 months in the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score. The IIEF-5 score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. The outcome will compare the change score between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline and 12 months after intervention
Change in International Prostate Symptom Score
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change from baseline in the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS ranges from 0 to 35, with higher scores indicating more severe lower urinary tract symptoms. The outcome will compare symptom improvement between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change in Maximum Urinary Flow Rate
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change from baseline in maximum urinary flow rate (Qmax), measured in milliliters per second by uroflowmetry. Higher Qmax values indicate better urinary flow. The outcome will compare urinary flow improvement between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change in Post-Void Residual Urine Volume
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change from baseline in post-void residual urine volume (PVR), measured in milliliters by ultrasound. Lower PVR values indicate better bladder emptying. The outcome will compare change in residual urine volume between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSU-REZ-ESBTUEP-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive urological and sexual-function data, and no specific ethics-approved data sharing agreement is planned. De-identified aggregate results may be published in scientific meetings or peer-reviewed journals.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení