Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Water Vapor Thermal Therapy Versus Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation for Benign Prostatic Hyperplasia (REZ-ESBTUEP)

10. juni 2026 opdateret af: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Water Vapor Thermal Therapy Versus Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate for Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective Comparative Study

This prospective comparative study will evaluate Water Vapor Thermal Therapy (WVTT/Rezum) versus Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate (ES-B-TUEP) in sexually active men with symptomatic benign prostatic hyperplasia.

Eligible patients will have moderate-to-severe lower urinary tract symptoms, preserved antegrade ejaculation at baseline, and will be candidates for procedural treatment after failure, intolerance, or unwillingness to continue medical therapy. This is not a randomized study. Treatment selection will be based on shared decision-making between the patient and the treating surgeon after standardized counseling about both procedures.

The study will compare ejaculatory function, urinary symptom improvement, urinary flow, post-void residual urine, erectile function, perioperative outcomes, complications, catheterization duration, hospital stay, medication restart, and retreatment or reintervention during follow-up. The primary outcome will be the change in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form Function domain score from baseline to 12 months.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatic hyperplasia is a common cause of male lower urinary tract symptoms and may affect quality of life, sleep, daily activity, and sexual health. In sexually active men, preservation of antegrade ejaculation is an important factor in treatment selection and postoperative satisfaction.

Water Vapor Thermal Therapy, commercially known as Rezum, is a minimally invasive transurethral treatment that delivers radiofrequency-generated water vapor into hyperplastic prostatic tissue. It aims to improve bladder outlet obstruction while minimizing sexual adverse effects. Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate is an anatomical endoscopic enucleation technique modified to preserve peri-montanal, supra-montanal, ejaculatory hood, and bladder-neck related structures in an attempt to preserve antegrade ejaculation while achieving effective de-obstruction.

This study is designed as a prospective, controlled, non-randomized comparative clinical study. Eligible patients will be enrolled into one of two treatment cohorts: Water Vapor Thermal Therapy/Rezum or Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate. Treatment allocation will not be randomized. The final treatment decision will be made through shared decision-making between the patient and treating surgeon after standardized counseling regarding the expected benefits, limitations, anesthesia requirements, catheterization, recovery, possible complications, urinary outcomes, sexual outcomes, and retreatment risk of both procedures.

Baseline assessment will include medical and urological history, sexual history, physical examination, digital rectal examination, urinalysis, urine culture when indicated, complete blood count, serum creatinine, coagulation profile, prostate-specific antigen, pelvic-abdominal ultrasound, transrectal ultrasound for prostate volume, uroflowmetry, post-void residual urine measurement, International Prostate Symptom Score, International Index of Erectile Function-5, and Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form.

Patients will be followed after treatment at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months. Follow-up assessments will include urinary symptom scores, quality-of-life score, maximum urinary flow rate, post-void residual urine volume, erectile function, ejaculatory function, antegrade ejaculation status, complications, restart of benign prostatic hyperplasia medication, and any retreatment or reintervention.

The primary outcome will be the change in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form Function domain score from baseline to 12 months. Secondary outcomes will include change in ejaculation bother, preservation of antegrade ejaculation, change in erectile function, change in International Prostate Symptom Score, change in quality-of-life score, change in maximum urinary flow rate, change in post-void residual urine volume, operative time, catheterization duration, hospital stay, hemoglobin drop, postoperative urinary retention, hematuria or clot retention, urinary tract infection, dysuria, urgency or urge urinary incontinence, stress urinary incontinence, urethral stricture, bladder neck contracture, overall complications graded by the Clavien-Dindo classification, restart of benign prostatic hyperplasia medication, and retreatment or reintervention during 12-month follow-up.

Because this is a non-randomized comparative study, baseline differences between the two cohorts will be addressed using multivariable regression and propensity-score-based analysis where appropriate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 02456
        • Rekruttering
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Hany F Badawy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 50 years or older.
  • Symptomatic benign prostatic hyperplasia with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) 13 or higher.
  • Prostate volume 30 to 80 mL measured by transrectal ultrasound.
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) 15 mL/s or less with voided volume 150 mL or more.
  • Post-void residual urine volume 250 mL or less.
  • Failed, intolerant, or unwilling to continue medical therapy for benign prostatic hyperplasia.
  • Sexually active within the previous 3 months.
  • Preserved antegrade ejaculation at baseline.
  • Patient wishes to preserve ejaculation.
  • Ability to complete the International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), and Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF).
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed prostate cancer.
  • Abnormal prostate-specific antigen or digital rectal examination suspicious for malignancy unless prostate cancer has been excluded according to standard clinical practice.
  • Previous prostate surgery.
  • Previous urethral surgery likely to affect instrumentation or study outcomes.
  • Urethral stricture disease.
  • Neurogenic bladder dysfunction.
  • Active urinary tract infection until adequately treated.
  • Bladder stones requiring concomitant surgery.
  • Prostate volume less than 30 mL or more than 80 mL.
  • Baseline anejaculation or severe ejaculatory dysfunction.
  • No sexual activity during the previous 3 months.
  • Chronic indwelling urethral or suprapubic catheter.
  • Recurrent urinary retention or suspected detrusor underactivity requiring urodynamic clarification.
  • Post-void residual urine volume more than 250 mL.
  • Uncontrolled coagulopathy.
  • Anticoagulation or antiplatelet therapy that cannot be safely managed perioperatively.
  • Unfitness for anesthesia or intervention.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Water Vapor Thermal Therapy / Rezum
Patients in this arm will undergo transurethral convective radiofrequency water vapor thermal therapy using the Rezum system for symptomatic benign prostatic hyperplasia. Treatment will be performed according to standard procedural principles, including cystoscopic assessment, delivery of water vapor injections into the obstructing prostatic tissue, treatment of the median lobe when present and technically suitable, and Foley catheter placement at the end of the procedure.
Procedure: Water Vapor Thermal Therapy
Transurethral convective radiofrequency water vapor thermal therapy will be performed for symptomatic benign prostatic hyperplasia. The procedure includes cystoscopic assessment and delivery of water vapor injections into the obstructing prostatic tissue, including median lobe treatment when present and technically suitable. A Foley catheter will be inserted at the end of the procedure.
Aktiv komparator: Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation
Patients in this arm will undergo ejaculation-sparing bipolar transurethral enucleation of the prostate for symptomatic benign prostatic hyperplasia. The procedure will be performed using a standardized anatomy-adapted technique aiming to remove the obstructing adenoma while preserving peri-montanal, supra-montanal, ejaculatory hood, and bladder-neck related structures whenever technically feasible, followed by Foley catheter placement at the end of the procedure.
Procedure: Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation of the Prostate
Ejaculation-sparing bipolar transurethral enucleation of the prostate will be performed for symptomatic benign prostatic hyperplasia using an anatomy-adapted endoscopic technique. The procedure aims to remove the obstructing adenoma while preserving peri-montanal, supra-montanal, ejaculatory hood, and bladder-neck related structures whenever technically feasible. A Foley catheter will be inserted at the end of the procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in MSHQ-EjD-SF Function Domain Score
Tidsramme: Baseline and 12 months after intervention
Change from baseline to 12 months in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF) Function domain score. The Function domain is calculated as the sum of questions 1-3 assessing ejaculation frequency, ejaculation force, and ejaculation volume. The score ranges from 1 to 15, with higher scores indicating better ejaculatory function. The outcome will compare the change score between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline and 12 months after intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in MSHQ-EjD-SF Bother Item Score
Tidsramme: Baseline and 12 months after intervention
Change from baseline to 12 months in the Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF) Bother item score. The bother item assesses the degree of bother related to ejaculation difficulties. The score ranges from 0 to 5, with higher scores indicating greater ejaculation-related bother. The outcome will compare the change score between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline and 12 months after intervention
Preservation of Antegrade Ejaculation
Tidsramme: 12 months after intervention
Proportion of patients who report preserved antegrade ejaculation at 12 months after intervention. Antegrade ejaculation will be assessed by direct patient report during follow-up and compared between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
12 months after intervention
Change in IIEF-5 Score
Tidsramme: Baseline and 12 months after intervention
Change from baseline to 12 months in the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score. The IIEF-5 score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. The outcome will compare the change score between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline and 12 months after intervention
Change in International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change from baseline in the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS ranges from 0 to 35, with higher scores indicating more severe lower urinary tract symptoms. The outcome will compare symptom improvement between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change in Maximum Urinary Flow Rate
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change from baseline in maximum urinary flow rate (Qmax), measured in milliliters per second by uroflowmetry. Higher Qmax values indicate better urinary flow. The outcome will compare urinary flow improvement between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change in Post-Void Residual Urine Volume
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention
Change from baseline in post-void residual urine volume (PVR), measured in milliliters by ultrasound. Lower PVR values indicate better bladder emptying. The outcome will compare change in residual urine volume between the Water Vapor Thermal Therapy/Rezum group and the Ejaculation-Sparing Bipolar Transurethral Enucleation group.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSU-REZ-ESBTUEP-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared because the study includes sensitive urological and sexual-function data, and no specific ethics-approved data sharing agreement is planned. De-identified aggregate results may be published in scientific meetings or peer-reviewed journals.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger