Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mathematical Modeling of Blood Sugar and Hormone Responses in Insulin-Dependent Type 2 Diabetes (MT2D)

12. června 2026 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Mathematical Modeling of Type 2 Diabetes Mellitus

This observational study aims to collect detailed metabolic and physiologic data from adults with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus following consumption of a mixed meal tolerance test. Participants will undergo frequent blood sampling over a 4-hour period after consuming a standardized liquid mixed meal to measure glucose, insulin, glucagon, C-peptide, and triglyceride responses. Participants will also use continuous glucose monitoring and wearable physical activity tracking devices during free-living conditions.

The purpose of this study is to develop mathematical models and digital representations ("digital twins") of people with type 2 diabetes mellitus. These models may help researchers better understand metabolic responses to meals, physical activity, and diabetes treatments, and may support future development of personalized diabetes technologies and therapies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Participants will first complete a screening visit at the Clinical Nutrition Research Center (CNRC) at the Illinois Institute of Technology. Screening procedures include assessment of medical history, dietary habits, physical activity history, body measurements, vital signs, glycated hemoglobin (HbA1c), and evaluation of eligibility criteria. Eligible participants will receive a continuous glucose monitor (CGM) and wearable activity tracker and will complete dietary recall assessments during the outpatient monitoring period.

Participants will undergo approximately 8 days of outpatient monitoring using continuous glucose monitoring and wearable physical activity tracking devices during free-living conditions. During this period, participants will continue their usual diabetes management and daily activities while recording dietary intake and medication use.

Participants will then complete an in-clinic Liquid Meal Test (LMT) visit following an overnight fast. During the study-day visit, an indwelling intravenous catheter will be placed for repeated venous blood collection. Blood samples will be collected before and over a 4-hour period after consumption of a standardized liquid meal consisting of vanilla-flavored Ensure®. Plasma measurements will include glucose, insulin, glucagon, C-peptide, and triglycerides. Participants will remain seated and monitored throughout the study visit, and safety assessments will be performed before discharge.

The information collected from continuous glucose monitoring, wearable activity tracking, dietary assessments, and repeated blood sampling will be used to develop mathematical models capable of simulating physiologic and metabolic responses in individuals with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus. These models may contribute to future research focused on personalized diabetes management, optimization of therapeutic strategies, and evaluation of diabetes technologies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chelsea Preiss, Clinical Research Manager, MS
  • Telefonní číslo: 312-567-5300
  • E-mail: cpreiss@illinoistech.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indika Edirisinghe, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults 18 to 65 years of age with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus will be recruited from the Illinois Institute of Technology Clinical Nutrition Research Center proprietary database, online advertisements, social media, community outreach, and local flyers. Eligible participants must be willing to undergo continuous glucose monitoring, wearable activity tracking, dietary assessment, overnight fasting, repeated blood collection, and a liquid meal tolerance test.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women, 18-65 years of age
  • Diagnosed with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus HbA1c ≥ 6.5% at screening
  • Current insulin therapy for ≥ 6 months prior to screening
  • Nonsmokers (past smokers can be allowed if they have abstained for a minimum of 12 months)
  • Judged to be in good health based on medical history (i.e., no clinical evidence of cardiovascular, metabolic, respiratory, renal, gastrointestinal, or hepatic disease)
  • Able to provide informed consent
  • Able to comply with and perform the procedures requested by the protocol (including dietary restrictions, consumption of study foods, records of food diary, sample collection procedures, and study visit schedule)

Exclusion Criteria:

  • Men and women with known or suspected intolerance, allergies, or hypersensitivity to study foods
  • Men and women with low hemoglobin (Hgb) levels below 9.5 g/dL at the screening visit, indicating anemia
  • Men and women with blood pressure >160 mmHg (systolic) / 100 mmHg (diastolic) at the screening visit
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant during the study
  • Major trauma or a surgical event within 2 months (or longer depending on trauma or event) and after consultation with PI.
  • Vegan or other extreme dietary regimens (e.g., Atkins diet, etc.) as judged by the investigator
  • History of an eating disorder (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, or binge eating) diagnosed by a health professional
  • Donated blood within the last 3 months
  • Unstable weight: gained or lost weight +/- 5 kg (11 lbs) in previous 2 months
  • Unusual working hours i.e., working overnight (e.g. 3rd shift)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Adults With Insulin-Dependent Type 2 Diabetes Mellitus
Adults 18 to 65 years of age with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus who will undergo a liquid meal tolerance test with frequent blood sampling over 4 hours following consumption of a standardized liquid meal. Participants will also undergo outpatient continuous glucose monitoring and wearable physical activity tracking during free-living conditions to support mathematical modeling of metabolic and physiologic responses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Plasma Glucose Concentration (mg/dL)
Časové okno: -10 to 240 minutes relative to meal consumption
Plasma glucose concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a clinical chemistry analyzer (Randox). Unit of Measure: mg/dL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma Insulin Concentration (µIU/mL)
Časové okno: -10 to 240 minutes relative to meal consumption
Plasma insulin concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a clinical chemistry analyzer (Randox). Unit of Measure: (µIU/mL)
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma Glucagon Concentration (pg/mL)
Časové okno: -10 to 240 minutes relative to meal consumption
Plasma glucagon concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a multiplex immunoassay platform (Luminex). Unit of Measure: pg/mL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma C-Peptide Concentration (ng/mL)
Časové okno: -10 to 240 minutes relative to meal consumption

Plasma C-peptide concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a multiplex immunoassay platform (Luminex).

Unit of Measure: ng/mL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Change in Plasma Triglyceride Concentration (mg/dL)
Časové okno: -10 to 240 minutes relative to meal consumption

Plasma triglyceride concentrations will be measured from venous blood samples collected at baseline and multiple postprandial time points using a clinical chemistry analyzer (Randox).

Unit of Measure: mg/dL
-10 to 240 minutes relative to meal consumption
Continuous Glucose Monitoring Metrics During Free-Living Conditions
Časové okno: Approximately 8 days during outpatient monitoring

Interstitial Glucose Concentration during Free-Living Conditions via Continuous Glucose Monitor Description: Interstitial glucose concentration measured continuously during outpatient free-living conditions using the Dexcom G7 continuous glucose monitoring device.

Unit of Measure: mg/dL
Approximately 8 days during outpatient monitoring
Average Daily Step Count (steps/day)
Časové okno: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average daily step count, reported in steps per day, measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average Daily Active Minutes (minutes/day)
Časové okno: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average daily active minutes, reported in minutes per day, measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average Daily Sleep Duration (hours/night)
Časové okno: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average sleep duration, reported in hours per night, measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average Resting Heart Rate (beats/minute)
Časové okno: Approximately 8 days during outpatient monitoring.
Average resting heart rate, reported in beats per minute (bpm), measured during outpatient free-living conditions using the Fitbit Sense 2 wearable activity tracker.
Approximately 8 days during outpatient monitoring.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietary Intake Assessment Using ASA24 Dietary Recall
Časové okno: Approximately 8 days during outpatient monitoring
To assess dietary intake and nutritional patterns using self-reported ASA24 dietary recall assessments during the outpatient monitoring period.
Approximately 8 days during outpatient monitoring

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2026-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení