Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

13. srpna 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
564

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Nunez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Martins
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Bisshop
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryoko Sekiya
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Szabo
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Morales-Ramirez
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Taylor
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Foster
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Pett
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Byrne
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chloe Orkin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Towner
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Ruane
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moti Ramgopal
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Mitchell
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Whitehead
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Nachman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Shalit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, Španělsko, 08005
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, Španělsko, 30202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Pérez Valero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Elche Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAR MASIA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Rubio
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, Španělsko, 28224
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, Španělsko, Sevilla
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Macias
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Ocampo Hermidia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
Lék: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
Lék: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
Aktivní komparátor: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
Lék: CAB LA
CAB LA will be administered.
Lék: RPV LA
RPV LA will be administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
Časové okno: At Month 11
At Month 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Časové okno: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Časové okno: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
Časové okno: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
Časové okno: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
Časové okno: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
Časové okno: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
Časové okno: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
Časové okno: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
Časové okno: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
Časové okno: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
Časové okno: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení