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A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

13 agosto 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
564

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Nunez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Martins
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fiona Bisshop
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Szabo
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, Giappone, 221-0855
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryoko Sekiya
  • Messico
      • Guadajalara, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Morales-Ramirez
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Taylor
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Foster
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Pett
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth Byrne
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Chloe Orkin
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, Spagna, 08005
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, Spagna, 30202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Pérez Valero
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Elche Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • MAR MASIA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Vicente Estrada
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Rubio
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, Spagna, 28224
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, Spagna, Sevilla
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Macias
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Ocampo Hermidia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Towner
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Ruane
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moti Ramgopal
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Mitchell
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Whitehead
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sharon Nachman
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Peter Shalit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
Droga: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
Droga: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
Comparatore attivo: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
Droga: CAB LA
CAB LA will be administered.
Droga: RPV LA
RPV LA will be administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
Lasso di tempo: At Month 11
At Month 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Lasso di tempo: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Lasso di tempo: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
Lasso di tempo: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
Lasso di tempo: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
Lasso di tempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
Lasso di tempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
Lasso di tempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
Lasso di tempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
Lasso di tempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
Lasso di tempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
Lasso di tempo: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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