To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
- Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
- Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
- Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.
Exclusion Criteria:
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
- Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
- Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
- Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
Those who has under
- Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
- Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
- Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
- Those taking cyclosporin
- Those with myopathy
- Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
- Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who has a history of mental illness.
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
|
Experimentální: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCt of AJU-C716
Časové okno: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Cmax of AJU-C716
Časové okno: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ka of AJU-C716
Časové okno: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Časové okno: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCinf of AJU-C716
Časové okno: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Časové okno: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
t1/2 of AJU-C716
Časové okno: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 26PHL12001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test Drug
-
NCT07171554NáborMetastatický kolorektální karcinom (mCRC)
-
NCT06936527Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RAS
-
NCT06951854NáborPorucha autistického spektra (ASD
-
NCT06967155Aktivní, ne nábor
-
NCT07155122Zatím nenabíráme
-
NCT06492447Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
NCT04819841Nábor
-
NCT07515703DokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované léze