To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
- Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
- Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
- Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.
Exclusion Criteria:
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
- Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
- Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
- Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
Those who has under
- Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
- Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
- Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
- Those taking cyclosporin
- Those with myopathy
- Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
- Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who has a history of mental illness.
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
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AJU-C716
C716R
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Expérimental: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
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AJU-C716
C716R
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUCt of AJU-C716
Délai: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Cmax of AJU-C716
Délai: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ka of AJU-C716
Délai: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Délai: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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AUCinf of AJU-C716
Délai: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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AUCt/AUCinf of AJU-C716
Délai: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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t1/2 of AJU-C716
Délai: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26PHL12001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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