Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of SIM0689 in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

18. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase I First-in-Human, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of SIM0689 in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This study will evaluate the safety, of SIM0689 and how the body processes it, how it affects the body, and its early signs of activity against tumors when given alone to Adult Participants with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors. The study has a dose escalation part to find the highest dose that can be given safely, or recommended dose (RD) for SIM0689 when given alone, and a dose expansion part in subjects with specific tumor types treated with SIM0689 as a single agent at RD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
472

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shuiling Jin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
          • Xingxiang Pu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tingbo Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • In dose-escalation cohorts (Part 1), histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject refuses standard therapy.
  • In the dose-expansion cohorts (Part 2), histologically or cytologically confirmed selected advanced solid tumors.
  • Subjects must have at least one measurable lesion according to RECIST Version1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0 or 1.
  • Adequate organ function.
  • Available archived tumor tissue sample to allow for correlative biomarker studies. If unavailable or unsuitable, the subject must consent and undergo fresh tumor biopsy.
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Patients of childbearing potential (male and female) must agree to use reliable methods of contraception until at least 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases.
  • Serious non-healing wounds, ulcers or fractures.
  • Toxicity from previous treatment has to restore to ≤ grade 1.
  • Major surgery (excluding biopsy) or significant trauma within 4 weeks prior to enrollment.
  • Use of aspirin (> 325 mg/day) within 6 months prior to the first dose.
  • Active hepatitis B or hepatitis C.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Known hereditary or acquired predisposition to bleeding and thrombosis.
  • History of gastrointestinal perforation, gastrointestinal bleeding, fistula, or any life-threatening bleeding event within 6 months prior to enrollment.
  • Prior permanent discontinuation of PD-(L)1 and/or VEGF monoclonal antibody because of immune/anti-angiogenesis toxicities, or history of Grade ≥3 immune/anti-angiogenesis-related AEs
  • Known or suspected active autoimmune disease.
  • Patients with proteinuria at screening (Urine protein >2+ at screening, or 2+ urine protein accompanied by 24-h urine protein ≥1 g/24 h).
  • History of myocardial infarction or stroke within 6 months prior to enrollment.
  • Subjects with clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose.
  • Pregnant and lactating women.
  • Known allergies to any excipient in the study drug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SIM0689 for Injection
One intravenous infusion of SIM0689 for Injection, 28 days or 21 days as a treatment cycle.
Lék: SIM0689 for Injection
SIM0689 for Injection is a Programmed Cell Death Protein 1(PD1) / Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) bispecific antibody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose-limiting toxicity (DLT) (Dose escalation)
Časové okno: at the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
DLTs will be assessed during the dose-escalation phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria.
at the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Maximum tolerated dose (MTD)and / or Recommended dose (RD) (Dose escalation)
Časové okno: Up to approximately 2 years

The MTD is defined as the dose of SIM0689 with an estimated toxicity rate closest to the target toxicity rate of 27%；

RD stands for Recommended Dose, which will be selected based on the evaluation of all available pharmacokinetics, pharmacodynamic, efficacy, safety, and tolerability data
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) (Dose expansion)
Časové okno: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of participants with complete response(CR)or partial response (PR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse event rate
Časové okno: up to approximately 2 years
The occurrence of all adverse events (AEs), evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0.
up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: The area under the curve (AUC)
Časové okno: up to approximately 2 years
The area under the curve (AUC) of serum concentration of SIM0689
up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: Peak concentration (Cmax)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Maximum observed concentration (Cmax) of SIM0689
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: T1/2
Časové okno: Up to approximately 2 years
Terminal half-life (T1/2)
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: Tmax
Časové okno: Up to approximately 2 years
Time to maximum concentration
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Časové okno: Up to approximately 2 years
Titer of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Časové okno: Up to approximately 2 years
Incidence rate of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Časové okno: Up to approximately 2 years
Duration of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM0689-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení