Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of SIM0689 in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase I First-in-Human, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of SIM0689 in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This study will evaluate the safety, of SIM0689 and how the body processes it, how it affects the body, and its early signs of activity against tumors when given alone to Adult Participants with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors. The study has a dose escalation part to find the highest dose that can be given safely, or recommended dose (RD) for SIM0689 when given alone, and a dose expansion part in subjects with specific tumor types treated with SIM0689 as a single agent at RD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
472

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shuiling Jin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
          • Xingxiang Pu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tingbo Liang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • In dose-escalation cohorts (Part 1), histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject refuses standard therapy.
  • In the dose-expansion cohorts (Part 2), histologically or cytologically confirmed selected advanced solid tumors.
  • Subjects must have at least one measurable lesion according to RECIST Version1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0 or 1.
  • Adequate organ function.
  • Available archived tumor tissue sample to allow for correlative biomarker studies. If unavailable or unsuitable, the subject must consent and undergo fresh tumor biopsy.
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Patients of childbearing potential (male and female) must agree to use reliable methods of contraception until at least 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases.
  • Serious non-healing wounds, ulcers or fractures.
  • Toxicity from previous treatment has to restore to ≤ grade 1.
  • Major surgery (excluding biopsy) or significant trauma within 4 weeks prior to enrollment.
  • Use of aspirin (> 325 mg/day) within 6 months prior to the first dose.
  • Active hepatitis B or hepatitis C.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Known hereditary or acquired predisposition to bleeding and thrombosis.
  • History of gastrointestinal perforation, gastrointestinal bleeding, fistula, or any life-threatening bleeding event within 6 months prior to enrollment.
  • Prior permanent discontinuation of PD-(L)1 and/or VEGF monoclonal antibody because of immune/anti-angiogenesis toxicities, or history of Grade ≥3 immune/anti-angiogenesis-related AEs
  • Known or suspected active autoimmune disease.
  • Patients with proteinuria at screening (Urine protein >2+ at screening, or 2+ urine protein accompanied by 24-h urine protein ≥1 g/24 h).
  • History of myocardial infarction or stroke within 6 months prior to enrollment.
  • Subjects with clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose.
  • Pregnant and lactating women.
  • Known allergies to any excipient in the study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SIM0689 for Injection
One intravenous infusion of SIM0689 for Injection, 28 days or 21 days as a treatment cycle.
Lek: SIM0689 for Injection
SIM0689 for Injection is a Programmed Cell Death Protein 1(PD1) / Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) bispecific antibody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose-limiting toxicity (DLT) (Dose escalation)
Ramy czasowe: at the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
DLTs will be assessed during the dose-escalation phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria.
at the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Maximum tolerated dose (MTD)and / or Recommended dose (RD) (Dose escalation)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

The MTD is defined as the dose of SIM0689 with an estimated toxicity rate closest to the target toxicity rate of 27%；

RD stands for Recommended Dose, which will be selected based on the evaluation of all available pharmacokinetics, pharmacodynamic, efficacy, safety, and tolerability data
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) (Dose expansion)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of participants with complete response(CR)or partial response (PR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse event rate
Ramy czasowe: up to approximately 2 years
The occurrence of all adverse events (AEs), evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0.
up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: The area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: up to approximately 2 years
The area under the curve (AUC) of serum concentration of SIM0689
up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: Peak concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Maximum observed concentration (Cmax) of SIM0689
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: T1/2
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Terminal half-life (T1/2)
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: Tmax
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Time to maximum concentration
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Titer of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Incidence rate of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Duration of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIM0689-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami