Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraCal Materials Versus MTA in Full Pulpotomy

22. června 2026 aktualizováno: Kübra Gürler, Cukurova University

Can TheraCal LC and TheraCal PT Match MTA in Full Pulpotomy? A Twelve-Month Randomized Clinical Trial in Permanent Molars With Symptomatic Irreversible Pulpitis

The goal of this randomized clinical trial is to compare the clinical performance of three pulp capping materials used in full pulpotomy procedures in mature mandibular molars with symptomatic irreversible pulpitis.

The main questions it aims to answer are:

  • Does full pulpotomy using mineral trioxide aggregate (MTA) provide favorable postoperative pain control and 12-month clinical success?
  • Does full pulpotomy using TheraCal LC provide comparable postoperative pain control and 12-month clinical success to MTA?
  • Does full pulpotomy using TheraCal PT provide comparable postoperative pain control and 12-month clinical success to MTA?

Participants will undergo full pulpotomy treatment in mandibular first or second molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis. After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, teeth will be randomly assigned to one of three treatment groups.

In the MTA group, the exposed radicular pulp tissue will be covered with mineral trioxide aggregate.

In the TheraCal LC group, the exposed radicular pulp tissue will be covered with light-cured resin-modified calcium silicate material.

In the TheraCal PT group, the exposed radicular pulp tissue will be covered with dual-cured resin-modified calcium silicate material.

Postoperative pain intensity, analgesic intake, and 12-month clinical outcomes will be compared among the three groups.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turecko (Türkiye), 01250
        • Cukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring full pulpotomy treatment in mandibular first or second permanent molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis.
  • Mandibular first or second permanent molars with a preoperative Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≥4, indicating moderate or severe pain.
  • Vital mandibular first or second permanent molars showing positive responses to both cold and electric pulp tests.
  • Teeth with deep carious lesions indicated for vital pulp therapy.
  • Teeth with no radiographic evidence of periapical pathology.
  • Patients who had not taken analgesics or antibiotics within the 24 hours preceding the procedure.

Exclusion Criteria:

  • Non-vital mandibular permanent molars showing negative responses to cold or electric pulp tests.
  • Non-restorable teeth.
  • Teeth with root caries, open apex, pulp calcification, internal or external resorption, or periodontal involvement.
  • Mandibular first or second permanent molars with poor periodontal status, defined as periodontal pocket depth >4 mm.
  • Teeth with radiographic evidence of periapical pathology.
  • Patients with systemic conditions such as uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, chronic kidney disease, hematological disorders, or a history of chemotherapy or radiotherapy.
  • Patients with contraindications to full pulpotomy treatment or local anesthesia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MTA Group
After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with mineral trioxide aggregate (MTA). The material was placed over the pulp surface at a thickness of approximately 2-4 mm and gently condensed. A moist sterile cotton pellet was then placed over the material for approximately 10 minutes to allow initial setting. The tooth was subsequently restored using a standardized restorative protocol.
Jiný: Mineral Trioxide Aggregate (MTA)
In the MTA group, after full pulpotomy and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with mineral trioxide aggregate. The material was placed over the pulp surface at a thickness of approximately 2-4 mm and gently condensed.
Experimentální: TheraCal LC Group
After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal LC, a light-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied in increments not exceeding 1 mm to ensure adequate polymerization. Each increment was light-cured for 20 seconds, and the total material thickness was approximately 2-3 mm. The tooth was subsequently restored using a standardized restorative protocol.
Jiný: Theracal LC
In the TheraCal LC group, after full pulpotomy and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal LC, a light-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied in increments not exceeding 1 mm, and each increment was light-cured for 20 seconds.
Experimentální: TheraCal PT Group
After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal PT, a dual-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied as a single layer at a thickness of approximately 2-3 mm and light-cured for 20 seconds using an LED curing unit. The tooth was subsequently restored using a standardized restorative protocol.
Jiný: TheraCal PT
In the TheraCal PT group, after full pulpotomy and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal PT, a dual-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied as a single layer at a thickness of approximately 2-3 mm and light-cured for 20 seconds.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Intensity Assessed by Visual Analogue Scale
Časové okno: Preoperative baseline, 24 hours, 72 hours, 7 days, and 14 days after treatment
Postoperative pain intensity will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Participants will record their pain intensity at predetermined postoperative time points after full pulpotomy treatment. VAS scores will be compared among the MTA, TheraCal LC, and TheraCal PT groups.
Preoperative baseline, 24 hours, 72 hours, 7 days, and 14 days after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koray Yılmaz, DDS, MSc, Professor, Cukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06.12.2024/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení