Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraCal Materials Versus MTA in Full Pulpotomy

22. juni 2026 opdateret af: Kübra Gürler, Cukurova University

Can TheraCal LC and TheraCal PT Match MTA in Full Pulpotomy? A Twelve-Month Randomized Clinical Trial in Permanent Molars With Symptomatic Irreversible Pulpitis

The goal of this randomized clinical trial is to compare the clinical performance of three pulp capping materials used in full pulpotomy procedures in mature mandibular molars with symptomatic irreversible pulpitis.

The main questions it aims to answer are:

  • Does full pulpotomy using mineral trioxide aggregate (MTA) provide favorable postoperative pain control and 12-month clinical success?
  • Does full pulpotomy using TheraCal LC provide comparable postoperative pain control and 12-month clinical success to MTA?
  • Does full pulpotomy using TheraCal PT provide comparable postoperative pain control and 12-month clinical success to MTA?

Participants will undergo full pulpotomy treatment in mandibular first or second molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis. After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, teeth will be randomly assigned to one of three treatment groups.

In the MTA group, the exposed radicular pulp tissue will be covered with mineral trioxide aggregate.

In the TheraCal LC group, the exposed radicular pulp tissue will be covered with light-cured resin-modified calcium silicate material.

In the TheraCal PT group, the exposed radicular pulp tissue will be covered with dual-cured resin-modified calcium silicate material.

Postoperative pain intensity, analgesic intake, and 12-month clinical outcomes will be compared among the three groups.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring full pulpotomy treatment in mandibular first or second permanent molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis.
  • Mandibular first or second permanent molars with a preoperative Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≥4, indicating moderate or severe pain.
  • Vital mandibular first or second permanent molars showing positive responses to both cold and electric pulp tests.
  • Teeth with deep carious lesions indicated for vital pulp therapy.
  • Teeth with no radiographic evidence of periapical pathology.
  • Patients who had not taken analgesics or antibiotics within the 24 hours preceding the procedure.

Exclusion Criteria:

  • Non-vital mandibular permanent molars showing negative responses to cold or electric pulp tests.
  • Non-restorable teeth.
  • Teeth with root caries, open apex, pulp calcification, internal or external resorption, or periodontal involvement.
  • Mandibular first or second permanent molars with poor periodontal status, defined as periodontal pocket depth >4 mm.
  • Teeth with radiographic evidence of periapical pathology.
  • Patients with systemic conditions such as uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, chronic kidney disease, hematological disorders, or a history of chemotherapy or radiotherapy.
  • Patients with contraindications to full pulpotomy treatment or local anesthesia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MTA Group
After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with mineral trioxide aggregate (MTA). The material was placed over the pulp surface at a thickness of approximately 2-4 mm and gently condensed. A moist sterile cotton pellet was then placed over the material for approximately 10 minutes to allow initial setting. The tooth was subsequently restored using a standardized restorative protocol.
Andet: Mineral Trioxide Aggregate (MTA)
In the MTA group, after full pulpotomy and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with mineral trioxide aggregate. The material was placed over the pulp surface at a thickness of approximately 2-4 mm and gently condensed.
Eksperimentel: TheraCal LC Group
After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal LC, a light-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied in increments not exceeding 1 mm to ensure adequate polymerization. Each increment was light-cured for 20 seconds, and the total material thickness was approximately 2-3 mm. The tooth was subsequently restored using a standardized restorative protocol.
Andet: Theracal LC
In the TheraCal LC group, after full pulpotomy and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal LC, a light-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied in increments not exceeding 1 mm, and each increment was light-cured for 20 seconds.
Eksperimentel: TheraCal PT Group
After removal of the coronal pulp tissue and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal PT, a dual-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied as a single layer at a thickness of approximately 2-3 mm and light-cured for 20 seconds using an LED curing unit. The tooth was subsequently restored using a standardized restorative protocol.
Andet: TheraCal PT
In the TheraCal PT group, after full pulpotomy and achievement of hemostasis, the exposed radicular pulp tissue was covered with TheraCal PT, a dual-cured resin-modified calcium silicate material. The material was applied as a single layer at a thickness of approximately 2-3 mm and light-cured for 20 seconds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain Intensity Assessed by Visual Analogue Scale
Tidsramme: Preoperative baseline, 24 hours, 72 hours, 7 days, and 14 days after treatment
Postoperative pain intensity will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Participants will record their pain intensity at predetermined postoperative time points after full pulpotomy treatment. VAS scores will be compared among the MTA, TheraCal LC, and TheraCal PT groups.
Preoperative baseline, 24 hours, 72 hours, 7 days, and 14 days after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koray Yılmaz, DDS, MSc, Professor, Cukurova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06.12.2024/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger