Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Warning of Structural Complications in Perimembranous VSD

22. června 2026 aktualizováno: Kun Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Early Warning of Structural Complications Related to Perimembranous Ventricular Septal Defect Using Unstructured Echocardiographic Text Mining and Machine Learning

The goal of this observational study is to develop and test a AI-based prediction model for children with perimembranous ventricular septal defect, also called PMVSD. PMVSD is a type of hole between the lower chambers of the heart. Some children with PMVSD may later develop heart structure problems, such as aortic valve prolapse or leakage, subaortic fibrous ridge, left ventricle-to-right atrium shunt, or right ventricular outflow tract obstruction.

This study will use past medical records and echocardiography reports from children who received care at six hospitals in China between 2004 and 2022. The main questions it aims to answer are:

Can information written in echocardiography reports help predict which children with PMVSD are more likely to develop heart structure problems? Can natural language processing and machine learning improve early risk prediction when used together with routine clinical information? Researchers will review existing, de-identified medical data. They will use natural language processing to turn written descriptions in echocardiography reports into data that a computer model can analyze. These descriptions may include details about the edge of the heart defect, the direction of blood flow, and the relationship between the defect and nearby heart valves.

Participants will not receive any study treatment or extra tests. The study will only use information already collected during routine medical care. The prediction models will be trained and tested using data from different hospitals to see how well they work across medical centers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11683

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatric patients with perimembranous ventricular septal defect evaluated at six tertiary referral centers between 2004 and 2022.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 14 years or younger at the time of presentation/diagnosis;
  • Confirmed diagnosis of perimembranous ventricular septal defect (PMVSD), or PMVSD accompanied by minor cardiac anomalies that do not alter the hemodynamic status of the VSD, including small patent foramen ovale, atrial septal defect, patent ductus arteriosus, or persistent left superior vena cava;
  • Availability of at least two consecutive follow-up records, with consistency between the electronic echocardiography reports and the Hospital Information System data.

Exclusion Criteria:

  • Age older than 14 years at diagnosis;
  • Presence of complex congenital heart disease;
  • Patients lost to follow-up due to inability to establish contact, resulting in an indeterminate clinical outcome.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Training cohort
Participants from the multicenter retrospective dataset used for model development. Unstructured echocardiographic text and clinical data from this cohort will be used for feature extraction, model training, and internal optimization to establish an early warning model for structural complications related to perimembranous ventricular septal defect.
Validaction cohort
An independent subset of participants from the multicenter retrospective dataset used for model validation. Data from this cohort will be used to evaluate the discrimination, calibration, and generalizability of the developed early warning model for structural complications related to perimembranous ventricular septal defect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Perimembranous Ventricular Septal Defect Related Structural Complications
Časové okno: From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
Occurrence of at least one structural complication related to perimembranous ventricular septal defect, as identified by echocardiography, including: (1) aortic valve prolapse and/or aortic regurgitation, defined as valvular leaflet displacement into the defect and/or regurgitation detected by color Doppler; (2) subaortic fibrous ridge, defined as abnormal fibrous strand or ridge-like echogenicity in the left ventricular outflow tract; (3) left ventricle-to-right atrium shunt; or (4) right ventricular outflow tract obstruction, defined as abnormal muscular bundle hypertrophy with increased Doppler flow velocity and a peak pressure gradient greater than 20 mmHg.
From initial diagnosis through 3 years after diagnosis

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Precision-Recall Curve (AUCPR) for Complication Prediction
Časové okno: From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
The area under the precision-recall curve (AUCPR) of the model for predicting PMVSD-related complication endpoint.
From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
Sensitivity of the Model at a Pre-Specified Risk Threshold
Časové okno: From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
Sensitivity for predicting PMVSD-related complication endpoint at a pre-specified probability (risk) threshold.
From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
Positive Predictive Value (PPV) of the Model at a Pre-Specified Risk Threshold
Časové okno: From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
Positive predictive value (PPV) for predicting PMVSD-related complication endpoint at the same pre-specified probability (risk) threshold.
From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
Negative Predictive Value (NPV) of the Model at a Pre-Specified Risk Threshold
Časové okno: From initial diagnosis through 3 years after diagnosis
Negative predictive value (NPV) for predicting PMVSD-related complication endpoint at the same pre-specified probability (risk) threshold.
From initial diagnosis through 3 years after diagnosis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2026-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení