Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LBBP + CSP Versus LBBP Alone for Cardiac Resynchronization Therapy (LOTTO-CRT)

22. července 2026 aktualizováno: Clinica Cardio VID

Left Bundle Branch Pacing + Coronary Sinus Pacing Versus Left Bundle Branch Pacing Alone for Cardiac Resynchronization Therapy in Patients Eligible for CRT-P A Randomized Crossover Pilot Clinical Trial

The purpose of this pilot clinical trial is to evaluate whether a novel cardiac resynchronization strategy, called LOT-CRT, is more effective than standard physiological pacing alone (LBBAP) in patients with heart failure.

This is a randomized, single-center, crossover pilot study involving 10 patients. All participants will receive a specialized pacemaker (CRT-P) with leads implanted in two specific areas: the Left Bundle Branch Area (LBBAP) and the Coronary Sinus (CS).

Because of the crossover design, each patient will serve as their own control, receiving two different pacing configurations in a random order: Active Phase (LOT-CRT): Simultaneous pacing of the left bundle branch and the coronary sinus. Control Phase (LBBAP alone): Pacing only the left bundle branch area. Each treatment phase will last 6 months, for a total follow-up of 12 months per patient.

By testing both strategies in the same patient, this study will help clinicians identify the most effective way to restore heart synchrony and improve clinical outcomes in patients with advanced heart failure and conduction delays.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a single-center, randomized, crossover pilot clinical trial. Each patient will serve as their own control. Following the successful implantation of a device capable of stimulating the LBBAP and the coronary sinus, participants will be randomly assigned to one of two treatment sequences:

Sequence A: LOT-CRT (LBBAP + CS) for 6 months, followed by LBBAP alone Sequence B: LBBAP alone for 6 months, followed by LOT-CRT Each treatment phase will last 6 months, followed by an end-point evaluation and a crossover. Since the hemodynamic effect of electrical stimulation is immediate, no washout period is required between phases.

This study was designed as an exploratory pilot study; therefore, no formal sample size calculation was performed. The number of patients enrolled is considered adequate to assess the feasibility of the procedure, the safety of the crossover design, and to identify preliminary signals of clinical and electrical efficacy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050036
        • Clinica CardioVID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Standard CRT-P indications according to ESC 2021 (EF ≤50%, QRS ≥130 ms, sinus rhythm or controlled AF)
  3. NYHA class II-IV
  4. Coronary venous anatomy suitable for placement of a coronary sinus electrode.
  5. Signed informed consent.
  6. Successful implantation of electrodes in the coronary sinus and in the left bundle branch area (LBBAP)

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant indication for implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or CRT-D
  2. Significant uncorrected valvular disease or scheduled or anticipated cardiac surgery during the study period.
  3. Anatomical or technical contraindication for lead implantation in the coronary sinus or for lead implantation in the coronary sinus (such as sinus stenosis, coronary sinus branches unsuitable for cannulation, inability to advance and/or stabilize the lead, among others)
  4. Persistent atrial fibrillation with uncontrolled rate
  5. Comorbidities that may limit life expectancy to <1 year
  6. Participation in another clinical trial that could confound the evaluation of results within the last 6 months.
  7. Pregnancy or inadequate contraception
  8. In the researcher's opinion, the participant would not comply with the activities and visits outlined in the study protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sequence A
LOT-CRT (LBBAP + CS) for 6 months, followed by LBBAP alone
Přístroj: Left Bundle Branch Optimized CRT

The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.

The configuration for each phase of the study (LOT-CRT or LBBAP alone) will be assigned during randomization.

Ostatní jména:
  • LOT-CRT
  • Left bundle branch block pacing + coronary sinus pacing
  • LBBAP + CS
  • LOT-CRT Strategy
  • Combined stimulation
  • Maximized electrical resynchronization
Přístroj: Stimulation of the left bundle branch area (LBBAP)

The LBBAP lead will be implanted via a transvenous approach using the C315His sheath, targeting the left bundle branch area in the right ventricular septum, ideally between the basal septum and the mid-septal region.

Criteria for confirming successful LBBAP capture will include:

  • Evidence of narrowing of the stimulated QRS complex compared to baseline.
  • Right bundle branch block morphology on the ECG-stimulus-to-R-wave time in V6 <80 ms (if available).
  • Low and stable pacing threshold (<1.5 V @ 0.4 ms).
  • Unipolar impedance between 400-1500 ohms. The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.
Ostatní jména:
  • Stimulation of the left branch only
Aktivní komparátor: Sequence B
LBBAP for 6 months only, followed by LOT-CRT
Přístroj: Left Bundle Branch Optimized CRT

The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.

The configuration for each phase of the study (LOT-CRT or LBBAP alone) will be assigned during randomization.

Ostatní jména:
  • LOT-CRT
  • Left bundle branch block pacing + coronary sinus pacing
  • LBBAP + CS
  • LOT-CRT Strategy
  • Combined stimulation
  • Maximized electrical resynchronization
Přístroj: Stimulation of the left bundle branch area (LBBAP)

The LBBAP lead will be implanted via a transvenous approach using the C315His sheath, targeting the left bundle branch area in the right ventricular septum, ideally between the basal septum and the mid-septal region.

Criteria for confirming successful LBBAP capture will include:

  • Evidence of narrowing of the stimulated QRS complex compared to baseline.
  • Right bundle branch block morphology on the ECG-stimulus-to-R-wave time in V6 <80 ms (if available).
  • Low and stable pacing threshold (<1.5 V @ 0.4 ms).
  • Unipolar impedance between 400-1500 ohms. The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.
Ostatní jména:
  • Stimulation of the left branch only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the effects of the LOT-CRT strategy versus left bundle branch block pacing (LBBAP) alone in each patient, comparing baseline to the end of the study FEVI, quality of life and functional class by NYHA.
Časové okno: 12 months
Investigators will evaluate the following parameters in each patient: Left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiography and electrocardiogram; functional capacity (NYHA class) using the 6-minute walk test and symptoms reported by the patient; quality of life (MLHFQ) using the MLHFQ quality of life scale
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in end-systolic diameter
Časové okno: 12 months
Absolute (mm) and relative (%) change in LVESV between baseline and 6 months.
12 months
QRS Duration
Časové okno: 12 months
Absolute (ms) and relative (%) changes in the 12-lead ECG.
12 months
Change in end-diastolic diameter
Časové okno: 12 months
Absolute (mm) and relative (%) change in LVEDV between baseline and 6 months.
12 months
NT-proBNP
Časové okno: 12 months
Absolute (ng/mL) and relative (%) change in NT-proBNP from baseline to 6 months
12 months
Echocardiographic responder
Časové okno: 12 months
LVEF ≥10% elevation or LVESV ≥15% decreased
12 months
Echocardiographic super-responder
Časové okno: 12 months
LVEF ≥50% or LVESV ≥30% decrease
12 months
Composite Clinical Outcome
Časové okno: 12 months
Cardiovascular Death or Hospitalization for Heart Failure
12 months
Procedural parameters
Časové okno: 12 months
Thresholds, P- and R-waves, impedance of each electrode.
12 months
Procedure Time/Fluoroscopy
Časové okno: 12 months
Total procedure time in minutes/ total fluoroscopy time in minutes.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Cardio VID

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Agudelo, Electrophysiologist, Clinica CardioVID
  • Ředitel studie: Susana Rios, Medical Epidemiologist, Clinica CardioVID

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clinica CardioVID
  • ERP -2025-14209 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data, appropriately anonymized, that support the reported results will be made available to qualified researchers for the purposes of scientific research or meta-analysis. Requests must be addressed to the Principal Investigator and include a formal proposal. All requests will be subject to approval by the institutional ethics committee. As this is a study with a small sample size (10 patients), the protocol strictly enforces confidentiality; therefore, prior approval is always required to share these data.

The data will be available from 6 months to 5 years following the publication of the main results.

Časový rámec sdílení IPD

The data will be available from 6 months to 5 years following the publication of the main results.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Requests must be addressed to the Principal Investigator and include a formal proposal. All requests will be subject to approval by the institutional ethics committee.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení