Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LBBP + CSP Versus LBBP Alone for Cardiac Resynchronization Therapy (LOTTO-CRT)

22. juli 2026 opdateret af: Clinica Cardio VID

Left Bundle Branch Pacing + Coronary Sinus Pacing Versus Left Bundle Branch Pacing Alone for Cardiac Resynchronization Therapy in Patients Eligible for CRT-P A Randomized Crossover Pilot Clinical Trial

The purpose of this pilot clinical trial is to evaluate whether a novel cardiac resynchronization strategy, called LOT-CRT, is more effective than standard physiological pacing alone (LBBAP) in patients with heart failure.

This is a randomized, single-center, crossover pilot study involving 10 patients. All participants will receive a specialized pacemaker (CRT-P) with leads implanted in two specific areas: the Left Bundle Branch Area (LBBAP) and the Coronary Sinus (CS).

Because of the crossover design, each patient will serve as their own control, receiving two different pacing configurations in a random order: Active Phase (LOT-CRT): Simultaneous pacing of the left bundle branch and the coronary sinus. Control Phase (LBBAP alone): Pacing only the left bundle branch area. Each treatment phase will last 6 months, for a total follow-up of 12 months per patient.

By testing both strategies in the same patient, this study will help clinicians identify the most effective way to restore heart synchrony and improve clinical outcomes in patients with advanced heart failure and conduction delays.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a single-center, randomized, crossover pilot clinical trial. Each patient will serve as their own control. Following the successful implantation of a device capable of stimulating the LBBAP and the coronary sinus, participants will be randomly assigned to one of two treatment sequences:

Sequence A: LOT-CRT (LBBAP + CS) for 6 months, followed by LBBAP alone Sequence B: LBBAP alone for 6 months, followed by LOT-CRT Each treatment phase will last 6 months, followed by an end-point evaluation and a crossover. Since the hemodynamic effect of electrical stimulation is immediate, no washout period is required between phases.

This study was designed as an exploratory pilot study; therefore, no formal sample size calculation was performed. The number of patients enrolled is considered adequate to assess the feasibility of the procedure, the safety of the crossover design, and to identify preliminary signals of clinical and electrical efficacy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050036
        • Clinica CardioVID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Standard CRT-P indications according to ESC 2021 (EF ≤50%, QRS ≥130 ms, sinus rhythm or controlled AF)
  3. NYHA class II-IV
  4. Coronary venous anatomy suitable for placement of a coronary sinus electrode.
  5. Signed informed consent.
  6. Successful implantation of electrodes in the coronary sinus and in the left bundle branch area (LBBAP)

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant indication for implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or CRT-D
  2. Significant uncorrected valvular disease or scheduled or anticipated cardiac surgery during the study period.
  3. Anatomical or technical contraindication for lead implantation in the coronary sinus or for lead implantation in the coronary sinus (such as sinus stenosis, coronary sinus branches unsuitable for cannulation, inability to advance and/or stabilize the lead, among others)
  4. Persistent atrial fibrillation with uncontrolled rate
  5. Comorbidities that may limit life expectancy to <1 year
  6. Participation in another clinical trial that could confound the evaluation of results within the last 6 months.
  7. Pregnancy or inadequate contraception
  8. In the researcher's opinion, the participant would not comply with the activities and visits outlined in the study protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sequence A
LOT-CRT (LBBAP + CS) for 6 months, followed by LBBAP alone
Enhed: Left Bundle Branch Optimized CRT

The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.

The configuration for each phase of the study (LOT-CRT or LBBAP alone) will be assigned during randomization.

Andre navne:
  • LOT-CRT
  • Left bundle branch block pacing + coronary sinus pacing
  • LBBAP + CS
  • LOT-CRT Strategy
  • Combined stimulation
  • Maximized electrical resynchronization
Enhed: Stimulation of the left bundle branch area (LBBAP)

The LBBAP lead will be implanted via a transvenous approach using the C315His sheath, targeting the left bundle branch area in the right ventricular septum, ideally between the basal septum and the mid-septal region.

Criteria for confirming successful LBBAP capture will include:

  • Evidence of narrowing of the stimulated QRS complex compared to baseline.
  • Right bundle branch block morphology on the ECG-stimulus-to-R-wave time in V6 <80 ms (if available).
  • Low and stable pacing threshold (<1.5 V @ 0.4 ms).
  • Unipolar impedance between 400-1500 ohms. The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.
Andre navne:
  • Stimulation of the left branch only
Aktiv komparator: Sequence B
LBBAP for 6 months only, followed by LOT-CRT
Enhed: Left Bundle Branch Optimized CRT

The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.

The configuration for each phase of the study (LOT-CRT or LBBAP alone) will be assigned during randomization.

Andre navne:
  • LOT-CRT
  • Left bundle branch block pacing + coronary sinus pacing
  • LBBAP + CS
  • LOT-CRT Strategy
  • Combined stimulation
  • Maximized electrical resynchronization
Enhed: Stimulation of the left bundle branch area (LBBAP)

The LBBAP lead will be implanted via a transvenous approach using the C315His sheath, targeting the left bundle branch area in the right ventricular septum, ideally between the basal septum and the mid-septal region.

Criteria for confirming successful LBBAP capture will include:

  • Evidence of narrowing of the stimulated QRS complex compared to baseline.
  • Right bundle branch block morphology on the ECG-stimulus-to-R-wave time in V6 <80 ms (if available).
  • Low and stable pacing threshold (<1.5 V @ 0.4 ms).
  • Unipolar impedance between 400-1500 ohms. The CS lead will be implanted in a posterolateral or lateral vein using venography and standard IV delivery sheaths. Proper lead placement is confirmed by stable fixation, pacing capture, and absence of diaphragmatic pacing.
Andre navne:
  • Stimulation of the left branch only

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compare the effects of the LOT-CRT strategy versus left bundle branch block pacing (LBBAP) alone in each patient, comparing baseline to the end of the study FEVI, quality of life and functional class by NYHA.
Tidsramme: 12 months
Investigators will evaluate the following parameters in each patient: Left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiography and electrocardiogram; functional capacity (NYHA class) using the 6-minute walk test and symptoms reported by the patient; quality of life (MLHFQ) using the MLHFQ quality of life scale
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in end-systolic diameter
Tidsramme: 12 months
Absolute (mm) and relative (%) change in LVESV between baseline and 6 months.
12 months
QRS Duration
Tidsramme: 12 months
Absolute (ms) and relative (%) changes in the 12-lead ECG.
12 months
Change in end-diastolic diameter
Tidsramme: 12 months
Absolute (mm) and relative (%) change in LVEDV between baseline and 6 months.
12 months
NT-proBNP
Tidsramme: 12 months
Absolute (ng/mL) and relative (%) change in NT-proBNP from baseline to 6 months
12 months
Echocardiographic responder
Tidsramme: 12 months
LVEF ≥10% elevation or LVESV ≥15% decreased
12 months
Echocardiographic super-responder
Tidsramme: 12 months
LVEF ≥50% or LVESV ≥30% decrease
12 months
Composite Clinical Outcome
Tidsramme: 12 months
Cardiovascular Death or Hospitalization for Heart Failure
12 months
Procedural parameters
Tidsramme: 12 months
Thresholds, P- and R-waves, impedance of each electrode.
12 months
Procedure Time/Fluoroscopy
Tidsramme: 12 months
Total procedure time in minutes/ total fluoroscopy time in minutes.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Cardio VID

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan F Agudelo, Electrophysiologist, Clinica CardioVID
  • Studieleder: Susana Rios, Medical Epidemiologist, Clinica CardioVID

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clinica CardioVID
  • ERP -2025-14209 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data, appropriately anonymized, that support the reported results will be made available to qualified researchers for the purposes of scientific research or meta-analysis. Requests must be addressed to the Principal Investigator and include a formal proposal. All requests will be subject to approval by the institutional ethics committee. As this is a study with a small sample size (10 patients), the protocol strictly enforces confidentiality; therefore, prior approval is always required to share these data.

The data will be available from 6 months to 5 years following the publication of the main results.

IPD-delingstidsramme

The data will be available from 6 months to 5 years following the publication of the main results.

IPD-delingsadgangskriterier

Requests must be addressed to the Principal Investigator and include a formal proposal. All requests will be subject to approval by the institutional ethics committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger