Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of MORA Cure LBP in Patients With Chronic Low Back Pain (MORACureLBP)

17. června 2026 aktualizováno: EverEx Inc.

A Prospective, Randomized, Open-label, Multicenter, Controlled, Comparative, Confirmatory Trial of MORA Cure in Patients With Chronic Low Back Pain: 8-week Evaluation and 12-week Follow-up

This is a prospective, randomized, open-label, multicenter, controlled, comparative, confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of MORA Cure LBP, a multidisciplinary digital therapeutic, in patients with chronic low back pain.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the experimental group using MORA Cure LBP or the control group receiving exercise education and self-exercise materials. The treatment period is 8 weeks, followed by a 4-week observation period, for a total study period of 12 weeks from baseline. The primary efficacy endpoint is usual low back pain intensity during the past week measured by the 11-point Numeric Pain Rating Scale at Week 8.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MORA Cure LBP is a software-based digital therapeutic intended to improve symptoms in patients with chronic low back pain by providing app-based exercise therapy and cognitive behavioral therapy. The investigational medical device consists of a patient mobile application and a clinician web program. Through the clinician web program, investigators can prescribe rehabilitation programs and monitor participants.

Participants assigned to the experimental group will use MORA Cure LBP for 8 weeks. Use of the device at least 3 times per week is recommended. After the 8-week treatment period, participants may continue to use available content during the follow-up observation period through Week 12.

Participants assigned to the control group will receive disease education, self-exercise education, and self-exercise materials. They will perform self-exercise and record exercise performance in a self-exercise diary.

Participants will attend 3 to 5 visits, including screening, baseline, Week 4, Week 8, and Week 12. The Week 4 visit may be conducted as a televisit. The Week 8 visit is the primary evaluation time point, and the Week 12 visit is the follow-up evaluation time point.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Nowon Eulji University Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Seoul Asan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Adults aged 19 years or older.
  • Participants with low back pain lasting for at least 12 weeks.
  • Participants with average low back pain intensity of 4 or higher on the Numeric Pain Rating Scale.
  • Participants who are able to undergo application-based treatment using a smartphone.
  • Participants who voluntarily decide to participate in the clinical trial and sign the informed consent form before the start of the trial.
  • Participants who, in the opinion of the principal investigator, are able to comply with the clinical investigation plan.

Exclusion Criteria

  • History of previous spinal surgery.
  • History of spinal injection treatment within 1 month before screening.
  • History of spinal trauma within 3 months before screening.
  • Lower limb muscle strength of 3 or less on manual muscle testing, or lower limb radiating pain accompanied by motor dysfunction.
  • Grade 2 or higher spondylolisthesis on radiographic imaging.
  • Scoliosis, defined as Cobb angle of 25 degrees or greater with a clear structural cause based on the principal investigator's judgment, or kyphosis, defined as lumbar lordosis angle less than 0 degrees.
  • Red flag signs, such as paralysis symptoms including bladder or bowel dysfunction, or sudden unexplained weight loss.
  • Tumor, infection, metabolic bone disease, cognitive impairment, fibromyalgia, systemic inflammatory disease, or systemic inflammatory disorder.
  • Any other systemic or psychiatric condition that, in the opinion of the principal investigator, limits exercise therapy.
  • Current use of opioid analgesics with potency equal to or greater than morphine for any other disease or low back pain, such as oxycodone, fentanyl, or pethidine. Participants may participate after a 14-day washout period if applicable.
  • Pregnant participants, participants planning pregnancy during the clinical trial, or participants unable to maintain contraception during the clinical trial.
  • Current participation in another clinical trial or planned participation in another clinical trial during this study.
  • Inability to communicate, difficulty following instructions, or any other condition that, in the opinion of the principal investigator, makes the participant unsuitable for this clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MORA Cure Digital Therapeutic
Participants assigned to the experimental group will use MORA Cure, a software-based digital therapeutic consisting of a patient mobile application and clinician web program. MORA Cure provides an 8-week app-based rehabilitation exercise program and cognitive behavioral therapy for chronic low back pain. Participants are recommended to use the device at least 3 times per week. After the 8-week treatment period, participants may use available content during the observation period through Week 12.
Přístroj: MORA Cure LBP
MORA Cure is a digital therapeutic software intended to improve symptoms in patients with chronic low back pain by providing exercise therapy and cognitive behavioral therapy through a patient mobile application and clinician web program.
Ostatní jména:
  • ETH-02K; ETH-02KW
Aktivní komparátor: Exercise Education and Self-Exercise
Participants assigned to the control group will receive disease education, exercise education, and self-exercise materials. Participants will perform self-exercise and record exercise performance in a self-exercise diary.
Behaviorální: Exercise Education and Self-Exercise
Participants will receive education regarding chronic low back pain and self-exercise based on the control group exercise education materials. Participants will perform self-exercise and record exercise performance in a self-exercise diary.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usual Low Back Pain Intensity at Weeks 4 and 12 Measured by the 11-point Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Week 4 and Week 12 after baseline
Usual low back pain intensity during the past 1 week will be assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale and compared between groups. The 11-point Numeric Pain Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity.
Week 4 and Week 12 after baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Worst Low Back Pain Intensity at Weeks 4, 8, and 12 Measured by the 11-point Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Worst low back pain intensity during the past 1 week will be assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale and compared between groups. The 11-point Numeric Pain Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity.
Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Worst low back pain intensity during the past 1 week will be assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale and compared between groups. The 11-point Numeric Pain Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the wor
Časové okno: Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Worst low back pain intensity during the past 1 week will be assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale and compared between groups.
Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Functional Disability at Weeks 4, 8, and 12 Measured by the Oswestry Disability Index
Časové okno: Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Functional disability related to low back pain will be assessed using the Oswestry Disability Index and compared between groups. The Oswestry Disability Index score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Health-related Quality of Life at Weeks 4, 8, and 12 Measured by EQ-5D-5L
Časové okno: Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Health-related quality of life will be assessed using EQ-5D-5L and compared between groups. The EQ-5D-5L descriptive system includes 5 dimensions, each scored from 1 to 5. The total descriptive score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating more problems and worse health-related quality of life. The EQ visual analogue scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better self-rated health status.
Week 4, Week 8, and Week 12 after baseline
Change From Baseline in Usual Low Back Pain Intensity Measured by the 11-point Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in usual low back pain intensity during the past 1 week will be assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale and compared between groups. The 11-point Numeric Pain Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12
Change From Baseline in Worst Low Back Pain Intensity Measured by the 11-point Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in worst low back pain intensity during the past 1 week will be assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale and compared between groups. The 11-point Numeric Pain Rating Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12
Change From Baseline in Functional Disability Measured by the Oswestry Disability Index
Časové okno: Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in functional disability related to low back pain will be assessed using the Oswestry Disability Index and compared between groups. The Oswestry Disability Index score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Measured by EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12
Change from baseline in health-related quality of life will be assessed using EQ-5D-5L and compared between groups. The EQ-5D-5L descriptive system includes 5 dimensions, each scored from 1 to 5. The total descriptive score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating more problems and worse health-related quality of life. The EQ visual analogue scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better self-rated health status.
Baseline to Week 4, Week 8, and Week 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Compliance Percentage at Weeks 4 and 8
Časové okno: Week 4 and Week 8 after baseline
Treatment compliance will be assessed as a percentage and compared between the MORA Cure group and the control group. In the MORA Cure group, compliance will be assessed using data from the clinician web program. In the control group, compliance will be assessed using the self-exercise diary. Compliance ranges from 0% to 100%, with higher percentages indicating better treatment compliance.
Week 4 and Week 8 after baseline
Psychological Status at Weeks 8 and 12 Measured by the Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: Week 8 and Week 12 after baseline
Depression symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 and compared between groups. The Patient Health Questionnaire-9 score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Week 8 and Week 12 after baseline
Pain Catastrophizing at Weeks 8 and 12 Measured by the Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Week 8 and Week 12 after baseline
Pain catastrophizing will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale and compared between groups. The Pain Catastrophizing Scale score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater pain catastrophizing.
Week 8 and Week 12 after baseline
Spinal Muscle Endurance Duration at Weeks 8 and 12 Measured by the Prone Bridge Test
Časové okno: Week 8 and Week 12 after baseline
Spinal muscle endurance will be assessed using the prone bridge test and compared between groups. The outcome will be measured as the duration that the participant can maintain the prone bridge position, recorded in seconds. Higher values indicate better spinal muscle endurance.
Week 8 and Week 12 after baseline
Radiographic Spinal Alignment Parameters at Week 8 Measured by Whole-spine Lateral X-ray
Časové okno: Week 8 after baseline
Radiographic spinal alignment will be assessed using whole-spine lateral X-ray and compared between groups. The parameters include lumbar lordosis, pelvic tilt, pelvic incidence, sacral slope, and sagittal vertical axis. Angular parameters will be measured in degrees, and sagittal vertical axis will be measured in millimeters.
Week 8 after baseline
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From informed consent through Week 12 and applicable safety follow-up period
Adverse events, adverse device effects, serious adverse events, and serious adverse device effects will be collected and summarized by treatment group. For adverse device effects, follow-up will be performed as applicable until 14 days after the last use of the investigational medical device.
From informed consent through Week 12 and applicable safety follow-up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EverEx Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cho Jae Hwan, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-CU-LB-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení