SCTB41 Plus SCTB39G With or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumors
An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39G With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumors
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Huang
- Telefonní číslo: +86-10-58628288
- E-mail: zhe_huang@sinocelltech.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
- Survival duration more than 3 months;
- ECOG score ≤ 1 point;
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumor;
- At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
- Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors;
- Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
- Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
- Significant bleeding risk;
- Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
- Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment;
- History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
- Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
- History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
- History of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
- Pregnant or breastfeeding female.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCTB41+SCTB39G
|
SCTB41 plus SCTB39G of different doses, IV, every 3 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Dose-Limiting Toxicity(DLT)
Časové okno: From Day 0 up to Day 21
|
Incidence of dose-limiting toxicities up to the Day 21 visit
|
From Day 0 up to Day 21
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 2 years
|
To investigate the safety characteristics.
|
Up to 2 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 2 years
|
The DCR is defined as the proportion of subjects with CR, PR, or SD based on RECIST Version 1.1.
|
Up to 2 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
|
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time from the start of treatment until death due to any cause.
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SCTB41-B39G-X201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .