SCTB41 Plus SCTB39G With or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumors
An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39G With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumors
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhe Huang
- Telefonnummer: +86-10-58628288
- E-mail: zhe_huang@sinocelltech.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
- Survival duration more than 3 months;
- ECOG score ≤ 1 point;
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumor;
- At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate organ and bone marrow function.
Exclusion Criteria:
- Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
- Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors;
- Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
- Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
- Significant bleeding risk;
- Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
- Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment;
- History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
- Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
- History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
- History of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
- Pregnant or breastfeeding female.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCTB41+SCTB39G
|
SCTB41 plus SCTB39G of different doses, IV, every 3 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Dose-Limiting Toxicity(DLT)
Tidsramme: From Day 0 up to Day 21
|
Incidence of dose-limiting toxicities up to the Day 21 visit
|
From Day 0 up to Day 21
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 2 years
|
To investigate the safety characteristics.
|
Up to 2 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 2 years
|
The DCR is defined as the proportion of subjects with CR, PR, or SD based on RECIST Version 1.1.
|
Up to 2 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 2 years
|
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 2 years
|
Overall survival is defined as the time from the start of treatment until death due to any cause.
|
Up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SCTB41-B39G-X201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .