Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oil Pulling Whitening Mouthwash

18. června 2026 aktualizováno: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluation of Tooth Whitening Efficacy of GuruNanda Oil Pulling Oral Rinse.

The goal of this study is to evaluate the tooth whitening efficacy of Oil Pulling oral rinse compared to a competitor's whitening mouthwash and a water-based mouthwash (placebo). Each participant will use one of three mouthwashes: GuruNanda Oil Pulling oral rinse (test), Competitor's mouthwash (positive), Water-based oral rinse (placebo). All mouthwashes will be used once daily last thing before bed at night. Data will be collected on tooth shade evaluated on the anterior teeth.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A total of 120 subjects who met all necessary requirements for selection as subjects will be stratified into three balanced groups (40 per group) according to age, gender, and their mean baseline tooth shade measured using the VITA Easy Shade Advance Spectrophotometer. Males and females aged between 18 and 60 years will be enrolled. The three groups will be randomly assigned to use one of three test mouthwashes: GuruNanda Oil Pulling oral rinse (test), Competitor's mouthwash (positive), Water-based oral rinse (placebo). Subjects will be instructed to use their assigned mouthwash as an adjunct oral hygiene product for the 8-week treatment duration. All subjects will be provided with the same brand of toothpaste (non-antimicrobial) and a soft-bristled toothbrush to use for their routine daily toothbrushing for the 8-week treatment duration. All study products will be used according to their manufacturers' instructions. However, to facilitate double blinding, only the Randomizer will dispense the products, give instructions on the use of the products, and supervise the first use of the product at the clinical facility. The clinical Examiner and other study team members will not discuss product-use with the subjects. All mouthwash will be used once daily before bed at night, while toothbrushing will be performed twice daily in the morning and before bed at night. For each test subject, assessment data will be collected at baseline, 4 weeks, and 8 weeks. Data will be collected on tooth shade evaluated using the Lobene Stain Index, VITA Bleachedguide 3D-Master shade guide and the Vita EasyShade® Advance 4.0 Spectrophotometer on the anterior teeth. The average summary scores will be calculated for each group on each of these measurements. All dental examinations for data collection in all 120 subjects will be conducted by the same Clinical Examiner throughout the study. Subjects will be examined and queried on adverse events at each study visit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, MFDS RCPS, FADI
  • Telefonní číslo: 210-567-3185
  • E-mail: amaechi@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Research Facility of the Center for Oral Health and Research, UTHSA
        • Kontakt:
          • Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, MFDS RCPS, FADI
          • Telefonní číslo: 210-567-3185
          • E-mail: amaechi@uthscsa.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects aged 18-60, that are in good health.
  2. Subject must have at least 2 natural anterior teeth, each having a mean Lobene composite score of ≥ 1.5 on the facial surfaces as assessed by the Investigator.
  3. Subject's front teeth shade should be 9 or darker (meaning shade score should be between 9 and 29), as assessed by the Vita bleachguide 3D-Master and the Vita EasyShade device.
  4. Subjects should understand the information provided about the investigative nature of the treatment, possible benefits and side effects. Subjects will sign the Informed Consent Form.
  5. The subjects should be willing to comply with the study procedure and schedule, including the follow up visits, and will refrain from using any other teeth whitening technologies during this period.
  6. The subject did not perform any procedure for teeth whitening (either at home or in clinic) at least 3 years prior to participating in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing by subject report.
  2. Known allergic reaction to any of the study mouthwashes or any of their components. Participant has completed the screening questionnaire (Exclusion due to Known Allergens).
  3. Any active condition in the oral cavity at the discretion of the investigator.
  4. Any surgery or dental procedure in the treated area within 3 months prior to treatment, or before complete healing.
  5. Subjects that do not brush regularly.
  6. Any condition that might make it unsafe for the subject to participate in the study, at the discretion of the investigator.
  7. Heavy tobacco use, including cigarettes, cigars, or smokeless tobacco.
  8. Consumption of stain-causing substances (e.g., red wine, coffee, tea) that cannot be avoided during the study period.
  9. Use of medications that may affect tooth discoloration (e.g., tetracyclines, chlorhexidine).
  10. Participation in another clinical trial within the last 30 days.
  11. Presence of orthodontic appliances, except for removable retainers.
  12. Signs of advanced enamel wear, dentin exposure, or tooth fractures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Doplněk stravy: Therabreath Whitening Mouthwash - Dazzling Mint
positive control
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Doplněk stravy: GuruNanda water-based non-whitening mouthwash
negative control
Experimentální: Testovací produkt
Doplněk stravy: GuruNanda natural Oil Pulling oral rinse
Test product

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement by the VITA Easyshade Advance 4.0
Časové okno: Baseline to 8 weeks
A probe tip is placed on an area of the enamel surface that has underlying dentin and a measurement made of the shade
Baseline to 8 weeks
VITA Bleachguide 3-D Master Shade Guide
Časové okno: Baseline to 8 weeks
A single examiner will perform visual tooth shade assessment under standard lighting conditions. Tooth shade will be scored on selected anterior teeth . The tab marking system includes interpolated shade guide units (sgu) ranging from 1 to 29 sgu with a lower score indicating more whitening. Subject shade rank scores will be determined for each visit by calculating the mean value across the selected anterior teeth scored.
Baseline to 8 weeks
Lobene Stain Index
Časové okno: Baseline to 8 weeks
Measure of intensity and extent of extrinsic stain on the facial surfaces of 12 anterior teeth. The teeth are divided into regions which are scored separately. Intensity is scored from 0 (no stain) to 3 (heavy stain; dark brown to black) and extent is scored from 0 (no stain) to 3 (stain covering over two-thirds of the region). Scores will be averaged for each subject for intensity (sum of all intensity scores/all sites graded) and extent (sum of all extent scores/all sites graded), and the composite stain score calculated by multiplying the mean stain intensity by the mean stain extent.
Baseline to 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction: Subjective participant questionnaires
Časové okno: 8 weeks
Front teeth appearance: Five subjects will be selected from each study group for this purpose. A digital imaging system, camera (Canon EOS 50D), will be used. The camera (Canon EOS 50D) is to be attached to a standardized head positioner to allow for consistency between images. A digital exposure will be made with include lips/cheeks retracted and anterior teeth aligned edge to edge. Another digital exposure will also be made with the subjects smiling but covering just the area between nose and chin. Photographs will be taken as digital images before the treatment and at the final study visit when efficacy assessments are completed. Lighting conditions will be as described for the tooth shade assessments to ensure uniformity among subjects and consistency across time.
8 weeks
Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 8 weeks
A questionnaire containing 6 scorable items with a potential score of (a) 5=Very High to (e)1=Very Low and 4 free response questions. Total scores range from 6-30 with a higher score indicating greater satisfaction
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GuruNanda LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení