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Oil Pulling Whitening Mouthwash

18. Juni 2026 aktualisiert von: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluation of Tooth Whitening Efficacy of GuruNanda Oil Pulling Oral Rinse.

The goal of this study is to evaluate the tooth whitening efficacy of Oil Pulling oral rinse compared to a competitor's whitening mouthwash and a water-based mouthwash (placebo). Each participant will use one of three mouthwashes: GuruNanda Oil Pulling oral rinse (test), Competitor's mouthwash (positive), Water-based oral rinse (placebo). All mouthwashes will be used once daily last thing before bed at night. Data will be collected on tooth shade evaluated on the anterior teeth.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A total of 120 subjects who met all necessary requirements for selection as subjects will be stratified into three balanced groups (40 per group) according to age, gender, and their mean baseline tooth shade measured using the VITA Easy Shade Advance Spectrophotometer. Males and females aged between 18 and 60 years will be enrolled. The three groups will be randomly assigned to use one of three test mouthwashes: GuruNanda Oil Pulling oral rinse (test), Competitor's mouthwash (positive), Water-based oral rinse (placebo). Subjects will be instructed to use their assigned mouthwash as an adjunct oral hygiene product for the 8-week treatment duration. All subjects will be provided with the same brand of toothpaste (non-antimicrobial) and a soft-bristled toothbrush to use for their routine daily toothbrushing for the 8-week treatment duration. All study products will be used according to their manufacturers' instructions. However, to facilitate double blinding, only the Randomizer will dispense the products, give instructions on the use of the products, and supervise the first use of the product at the clinical facility. The clinical Examiner and other study team members will not discuss product-use with the subjects. All mouthwash will be used once daily before bed at night, while toothbrushing will be performed twice daily in the morning and before bed at night. For each test subject, assessment data will be collected at baseline, 4 weeks, and 8 weeks. Data will be collected on tooth shade evaluated using the Lobene Stain Index, VITA Bleachedguide 3D-Master shade guide and the Vita EasyShade® Advance 4.0 Spectrophotometer on the anterior teeth. The average summary scores will be calculated for each group on each of these measurements. All dental examinations for data collection in all 120 subjects will be conducted by the same Clinical Examiner throughout the study. Subjects will be examined and queried on adverse events at each study visit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, MFDS RCPS, FADI
  • Telefonnummer: 210-567-3185
  • E-Mail: amaechi@uthscsa.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Facility of the Center for Oral Health and Research, UTHSA
        • Kontakt:
          • Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, MFDS RCPS, FADI
          • Telefonnummer: 210-567-3185
          • E-Mail: amaechi@uthscsa.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects aged 18-60, that are in good health.
  2. Subject must have at least 2 natural anterior teeth, each having a mean Lobene composite score of ≥ 1.5 on the facial surfaces as assessed by the Investigator.
  3. Subject's front teeth shade should be 9 or darker (meaning shade score should be between 9 and 29), as assessed by the Vita bleachguide 3D-Master and the Vita EasyShade device.
  4. Subjects should understand the information provided about the investigative nature of the treatment, possible benefits and side effects. Subjects will sign the Informed Consent Form.
  5. The subjects should be willing to comply with the study procedure and schedule, including the follow up visits, and will refrain from using any other teeth whitening technologies during this period.
  6. The subject did not perform any procedure for teeth whitening (either at home or in clinic) at least 3 years prior to participating in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing by subject report.
  2. Known allergic reaction to any of the study mouthwashes or any of their components. Participant has completed the screening questionnaire (Exclusion due to Known Allergens).
  3. Any active condition in the oral cavity at the discretion of the investigator.
  4. Any surgery or dental procedure in the treated area within 3 months prior to treatment, or before complete healing.
  5. Subjects that do not brush regularly.
  6. Any condition that might make it unsafe for the subject to participate in the study, at the discretion of the investigator.
  7. Heavy tobacco use, including cigarettes, cigars, or smokeless tobacco.
  8. Consumption of stain-causing substances (e.g., red wine, coffee, tea) that cannot be avoided during the study period.
  9. Use of medications that may affect tooth discoloration (e.g., tetracyclines, chlorhexidine).
  10. Participation in another clinical trial within the last 30 days.
  11. Presence of orthodontic appliances, except for removable retainers.
  12. Signs of advanced enamel wear, dentin exposure, or tooth fractures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Therabreath Whitening Mouthwash - Dazzling Mint
positive control
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: GuruNanda water-based non-whitening mouthwash
negative control
Experimental: Testprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: GuruNanda natural Oil Pulling oral rinse
Test product

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement by the VITA Easyshade Advance 4.0
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks
A probe tip is placed on an area of the enamel surface that has underlying dentin and a measurement made of the shade
Baseline to 8 weeks
VITA Bleachguide 3-D Master Shade Guide
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks
A single examiner will perform visual tooth shade assessment under standard lighting conditions. Tooth shade will be scored on selected anterior teeth . The tab marking system includes interpolated shade guide units (sgu) ranging from 1 to 29 sgu with a lower score indicating more whitening. Subject shade rank scores will be determined for each visit by calculating the mean value across the selected anterior teeth scored.
Baseline to 8 weeks
Lobene Stain Index
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks
Measure of intensity and extent of extrinsic stain on the facial surfaces of 12 anterior teeth. The teeth are divided into regions which are scored separately. Intensity is scored from 0 (no stain) to 3 (heavy stain; dark brown to black) and extent is scored from 0 (no stain) to 3 (stain covering over two-thirds of the region). Scores will be averaged for each subject for intensity (sum of all intensity scores/all sites graded) and extent (sum of all extent scores/all sites graded), and the composite stain score calculated by multiplying the mean stain intensity by the mean stain extent.
Baseline to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satisfaction: Subjective participant questionnaires
Zeitfenster: 8 weeks
Front teeth appearance: Five subjects will be selected from each study group for this purpose. A digital imaging system, camera (Canon EOS 50D), will be used. The camera (Canon EOS 50D) is to be attached to a standardized head positioner to allow for consistency between images. A digital exposure will be made with include lips/cheeks retracted and anterior teeth aligned edge to edge. Another digital exposure will also be made with the subjects smiling but covering just the area between nose and chin. Photographs will be taken as digital images before the treatment and at the final study visit when efficacy assessments are completed. Lighting conditions will be as described for the tooth shade assessments to ensure uniformity among subjects and consistency across time.
8 weeks
Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: 8 weeks
A questionnaire containing 6 scorable items with a potential score of (a) 5=Very High to (e)1=Very Low and 4 free response questions. Total scores range from 6-30 with a higher score indicating greater satisfaction
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GuruNanda LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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