Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperative Central Sensitization and Postoperative Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCS)

20. června 2026 aktualizováno: Erdal Güngör, Medipol University

Effect of Central Sensitization on Postoperative Clinical Outcomes in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair

This prospective observational study aims to investigate the effect of preoperative central sensitization on postoperative clinical outcomes in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. Central sensitization, characterized by an increased responsiveness of the central nervous system to pain stimuli, has been associated with persistent pain and poor functional recovery in various musculoskeletal disorders. However, its impact on outcomes following arthroscopic rotator cuff repair has not been fully elucidated.

Adult patients diagnosed with a rotator cuff tear by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI) and scheduled for arthroscopic repair will be enrolled. Preoperative central sensitization will be assessed using the Central Sensitization Inventory (CSI), while pain intensity and shoulder function will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) and the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), respectively. Clinical assessments will be performed preoperatively and at postoperative 3 months. The study aims to determine whether preoperative central sensitization is associated with postoperative pain and functional recovery after arthroscopic rotator cuff repair.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective, single-center, observational study is designed to evaluate the impact of preoperative central sensitization on postoperative clinical outcomes in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. Rotator cuff tears are among the most common causes of shoulder pain and functional disability, and although arthroscopic repair generally provides satisfactory outcomes, a considerable proportion of patients continue to experience persistent pain and functional limitations after surgery.

Recent evidence suggests that pain perception is influenced not only by structural pathology but also by alterations in central pain processing mechanisms. Central sensitization is characterized by an increased responsiveness of the central nervous system to sensory stimuli and has been associated with greater pain severity, impaired physical function, and poorer quality of life in patients with musculoskeletal disorders. However, the influence of preoperative central sensitization on postoperative recovery following arthroscopic rotator cuff repair remains insufficiently investigated.

Adult patients aged 18-65 years with a rotator cuff tear confirmed by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI) and scheduled for arthroscopic repair will be consecutively enrolled. Demographic and clinical characteristics, including age, sex, body mass index, symptom duration, dominant side, and affected shoulder, will be recorded. Preoperative central sensitization will be evaluated using the Central Sensitization Inventory (CSI). Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), and shoulder function will be evaluated using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).

Clinical assessments will be performed at baseline (preoperatively) and at postoperative 3 months. Participants will be classified according to their preoperative CSI scores, with a CSI score of ≥40 considered indicative of central sensitization. Postoperative clinical outcomes will be compared between patients with and without central sensitization. The primary objective is to determine whether preoperative central sensitization is associated with postoperative shoulder function, while secondary objectives include evaluating its relationship with postoperative pain and overall clinical recovery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of adult patients aged 18-65 years with a rotator cuff tear confirmed by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI) who are scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair at the Department of Orthopedics and Traumatology of a single tertiary care center. Eligible patients who meet the inclusion criteria and provide written informed consent will be consecutively enrolled. Preoperative and postoperative clinical evaluations, including assessment of central sensitization, pain, and shoulder function, will be performed according to the study protocol.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Age between 18 and 65 years
  • Diagnosis of rotator cuff tear confirmed by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI)
  • Scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair
  • Ability to understand and complete study questionnaires
  • Willingness to participate and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery on the affected shoulder.
  • Concomitant shoulder disorders requiring additional surgical procedures (e.g., fracture, instability, advanced glenohumeral osteoarthritis).
  • History of inflammatory rheumatic disease, active infection, or malignancy affecting the shoulder.
  • Neurological disorders that may influence pain perception or upper extremity function.
  • Severe psychiatric illness or cognitive impairment preventing completion of the questionnaires.
  • Pregnancy.
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent.
  • Inability to attend the postoperative 3-month follow-up evaluation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients With Central Sensitization
Patients with a preoperative Central Sensitization Inventory score of ≥40.
Postup: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
All enrolled patients will undergo standard arthroscopic rotator cuff repair according to institutional clinical practice. The study is observational, and no additional intervention will be administered as part of the research protocol.
Patients Without Central Sensitization
Patients with a preoperative Central Sensitization Inventory score of <40.
Postup: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
All enrolled patients will undergo standard arthroscopic rotator cuff repair according to institutional clinical practice. The study is observational, and no additional intervention will be administered as part of the research protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Outcome: Change in SPADI Total Score
Časové okno: Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
The primary outcome is the change in the total Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) score from baseline to postoperative 3 months. The SPADI assesses shoulder pain and disability and consists of pain and disability subscales. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater shoulder pain and disability. Lower scores indicate better shoulder function and less pain. The change will be compared according to preoperative central sensitization status.
Baseline (preoperative) and postoperative 3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Časové okno: Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
The change in pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is scored from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Lower scores indicate less pain. The change from baseline (preoperative assessment) to postoperative 3 months will be evaluated.
Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
Change in Central Sensitization Inventory (CSI) Score
Časové okno: Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
The change in Central Sensitization Inventory (CSI) score used to assess symptoms related to central sensitization. The CSI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptoms of central sensitization. The change from baseline (preoperative assessment) to postoperative 3 months will be evaluated.
Baseline (preoperative) and postoperative 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erdal Güngör, M.D, Istanbul Medipol University, Department of Orthopedics and Traumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EG-RCR-CS-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení